En studie i pasienter med avansert Parkinsons sykdom for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av levodopa administrert som ND0612 subkutan infusjon versus levodopa administrert som karbidopa-levodopa enteral suspensjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med avansert PD behandlet med LD/CD i en dose på minst 800 mg LD
• Kvinnelige pasienter skal ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse.
• Pasienter må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 - 35 kg/m2, der BMI = kroppsvekt (kg) / høyde (m2) ved screening.
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
• Må gi skriftlig informert samtykke.
• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (i henhold til lokale uavhengige etiske komitékrav).
• Administrasjonsområdet skal vurderes for lokal hudreaksjon (normal hud uten hudforbrenninger, arr eller store tatoveringer i administrasjonsområdet

Ekskluderingskriterier:

• Enhver relevant medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieverdi eller samtidig medisinering som, etter etterforskerens oppfatning, gjør pasienten uegnet for studiestart eller potensielt ute av stand til å fullføre alle aspekter av studien.
• Positiv serumserologi for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screeningbesøket.
• Pasienter med en historie med rusmisbruk eller alkoholisme i løpet av de siste 12 månedene før screening eller positive misbruks- eller alkoholtest gir resultater ved screeningbesøket og/eller ved innleggelse.
• Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) rytmeavvik.
• Nyre- eller leverdysfunksjon som kan endre legemiddelmetabolismen, inkludert: serumkreatinin >1,5 mg/dL, serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 x øvre normalgrense (ULN), total serumbilirubin >2,5 mg/dL .
• Psykiatriske, nevrologiske eller atferdsforstyrrelser som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien, inkludert demens, eller pasienter som anses for å være voldelige eller i suicidalrisiko av etterforskeren.
• Blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene før første dosering.
• bruk av medisiner fra de forbudte samtidige terapiene