Исследование у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона для оценки относительной биодоступности леводопы, вводимой в виде подкожной инфузии ND0612, по сравнению с леводопой, вводимой в виде энтеральной суспензии карбидопы-леводопы

Критерии включения:

• Пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона, получавшие ЛД/ЦД в дозе не менее 800 мг ЛД.
• Пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении.
• Пациенты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5–35 кг/м2, где ИМТ = масса тела (кг)/рост (м2) при скрининге.
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции (в соответствии с требованиями местного независимого комитета по этике).
• Область введения должна быть оценена на местную кожную реакцию (нормальная кожа без кожных ожогов, шрамов или крупных татуировок в области введения).

Критерий исключения:

• Любое соответствующее медицинское, хирургическое или психиатрическое состояние, лабораторное значение или сопутствующее лечение, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании или потенциально неспособным завершить все аспекты исследования.
• Положительная серология сыворотки на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скринингового визита.
• Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголизмом в анамнезе в течение последних 12 месяцев до скрининга или с положительным результатом теста на злоупотребление наркотиками или алкоголем во время скринингового визита и/или при поступлении.
• Клинически значимые нарушения ритма электрокардиограммы (ЭКГ).
• Дисфункция почек или печени, которая может изменить метаболизм лекарств, включая: креатинин в сыворотке > 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сыворотке > 2 x верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин в сыворотке > 2,5 мг/дл .
• Психические, неврологические или поведенческие расстройства, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования, включая слабоумие, или пациенты, которые, по мнению исследователя, склонны к насилию или склонны к суициду.
• Кровопотеря более 500 мл в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы.
• использование любых лекарств из запрещенной сопутствующей терапии