Un estudio en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada para evaluar la biodisponibilidad relativa de levodopa administrada como infusión subcutánea ND0612 versus levodopa administrada como suspensión enteral de carbidopa-levodopa

Criterios de inclusión:

• Pacientes con EP Avanzada tratados con LD/CD a una dosis de al menos 800 mg LD
• Las pacientes mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en la admisión.
• Los pacientes deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 - 35 kg/m2, donde IMC = peso corporal (kg) / altura (m2) en el momento de la selección.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
• Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• Debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (según los requisitos del comité de ética independiente local).
• Área de administración evaluable para reacción cutánea local (piel normal sin quemaduras en la piel, cicatrices o tatuajes grandes en el área de administración)

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica, quirúrgica o psiquiátrica relevante, valor de laboratorio o medicación concomitante que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio o que sea potencialmente incapaz de completar todos los aspectos del estudio.
• Serología sérica positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección.
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo en los últimos 12 meses antes de la prueba de detección o resultado positivo en la prueba de abuso de drogas o alcohol en la visita de selección y/o al ingreso.
• Anomalías del ritmo del electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas.
• Disfunción renal o hepática que puede alterar el metabolismo del fármaco, que incluye: creatinina sérica >1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina sérica total >2,5 mg/dl .
• Trastornos psiquiátricos, neurológicos o del comportamiento que puedan interferir con la realización o interpretación del estudio, incluida la demencia, o pacientes que el investigador considere violentos o con riesgo de suicidio.
• Pérdida de sangre de más de 500 ml en los 3 meses previos a la primera dosis.
• uso de cualquier medicamento de las terapias concomitantes prohibidas