Stentování nasotracheální trubice Nelatonovým katetrem v dětské stomatologické chirurgii
18. května 2020 aktualizováno: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Stentování nasotracheální trubice Nelatonovým katetrem v dětské stomatologické chirurgii , prospektivní randomizovaná klinická studie
Hodnotou této studie je srovnání mezi stentovanou endotracheální trubicí s nelatonovým katetrem a trubicí bez stentu z hlediska nasotracheálních komplikací, jako je epistaxe a poranění nosní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti plánovaní na stomatochirurgický výkon v celkové anestezii ve věku 3-9 let
- fyzický stav Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rekurentní epistaxe
- Koagulopatie
- Předchozí operace nosu
- Historie nosního traumatu
- Závažné onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
- Historie lékové alergie na léky používané ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I
Endotracheální trubice plus katetr Nelaton
|
Nasotracheální intubace bude provedena endotracheální trubicí
plus nelatonový katétr
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II
Endotracheální trubice
|
Nasotracheální intubace bude provedena endotracheální trubicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt a závažnost epistaxe
Časové okno: bezprostředně po nasotracheální intubaci
|
Nezávislý anesteziolog, který nepozoroval zavedení sondy, zhodnotí výskyt a závažnost epistaxe pomocí laryngoskopu bezprostředně po průchodu sondy nosní dutinou, čtyři stupně pro hodnocení epistaxe 1 – žádná epistaxe 2 – mírná epistaxe, krev patrná na povrchu trubice 3-střední epistaxe shromažďování krve na zadní faryngeální stěně 4- těžká epistaxe, velké množství krve v hltanu brání nasotracheální intubaci a vyžaduje urgentní orotracheální intubaci.
|
bezprostředně po nasotracheální intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologie obsahu endotracheální trubice po extubaci
Časové okno: ihned po extubaci
|
po extubaci bude obsah zkumavky odebrán do 5 ml injekční stříkačky pomocí sterilního tamponu, poté budou tkáně odděleny a odeslány na histopatologii, zbylý obsah bude odeslán na mikroskopii, přičemž se obsah klasifikuje následovně 1- pouze sekrety 2- sekrety plus krev 3- sekrety , krev plus tkáně .
|
ihned po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FAMSU R 6 / 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .