Nasotracheale buisstenting door Nelaton-katheter in pediatrische tandheelkundige chirurgie
18 mei 2020 bijgewerkt door: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Nasotracheale buis Stenting door Nelaton-katheter in pediatrische tandheelkundige chirurgie, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
De waarde van deze studie is om een vergelijking te maken tussen een gestente endotracheale tube met nelaton-katheter en een niet-gestente tube wat betreft nasotracheale complicaties zoals epistaxis en letsel aan de neusholte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten gepland voor tandheelkundige chirurgie onder algemene anesthesie leeftijd 3-9 jaar
- fysieke status American Society of Anesthesiologist (ASA) I of II
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van terugkerende epistaxis
- Coagulopathie
- Eerdere neusoperatie
- Geschiedenis van neustrauma
- Ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van medicijnallergie voor de medicijnen die in het onderzoek werden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I
Endotracheale tube plus Nelaton-katheter
|
Nasotracheale intubatie wordt gedaan met een endotracheale tube
plus nelaton-katheter
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II
Endotracheale buis
|
Nasotracheale intubatie wordt gedaan met een endotracheale tube
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie en ernst van epistaxis
Tijdsspanne: onmiddellijk na nasotracheale intubatie
|
Een onafhankelijke anesthesioloog die het inbrengen van de tube niet heeft waargenomen, zal de incidentie en ernst van epistaxis beoordelen met behulp van een laryngoscoop onmiddellijk na passage van de tube door de neusholte, vier graden om epistaxis te beoordelen 1- geen epistaxis 2- milde epistaxis, bloed zichtbaar op het oppervlak van de buis 3-matige epistaxis ophoping van bloed op de achterwand van de keelholte 4- ernstige bloedneus, grote hoeveelheid bloed in de keelholte die nasotracheale intubatie belemmert en urgente orotracheale intubatie noodzakelijk maakt.
|
onmiddellijk na nasotracheale intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologie van de inhoud van de endotracheale buis na extubatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
|
na extubatie wordt de inhoud van de buis verzameld in een injectiespuit van 5 ml met behulp van een steriel wattenstaafje, daarna worden de weefsels gescheiden en verzonden voor histopathologie, de resterende inhoud wordt verzonden voor microscopie, waarbij de inhoud als volgt wordt beoordeeld: 1-uitscheiding alleen 2-afscheiding plus bloed 3- secreties, bloed plus weefsels.
|
onmiddellijk na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FAMSU R 6 / 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotracheale buis
-
Tubulis GmbHWervingEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten