Stentowanie rurki nosowo-tchawiczej za pomocą cewnika Nelatona w dziecięcej chirurgii stomatologicznej
18 maja 2020 zaktualizowane przez: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Stentowanie rurki nosowo-tchawiczej za pomocą cewnika Nelatona w dziecięcej chirurgii stomatologicznej, prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Wartość tego badania polega na porównaniu stentowanej rurki dotchawiczej z cewnikiem nelatonowym i rurką bez stentu pod względem powikłań nosowo-tchawiczych, takich jak krwawienie z nosa i uraz jamy nosowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 9 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do zabiegu stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym w wieku 3-9 lat
- stan fizyczny Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Historia nawracających krwawień z nosa
- Koagulopatia
- Poprzednia operacja nosa
- Historia urazu nosa
- Ciężka choroba nerek, wątroby lub układu krążenia
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Rurka intubacyjna plus cewnik Nelaton
|
Intubacja nosowo-tchawicza zostanie wykonana za pomocą rurki dotchawiczej
plus cewnik nelatonowy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
Rurka dotchawicza
|
Intubacja nosowo-tchawicza zostanie wykonana za pomocą rurki dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania i ciężkość krwawienia z nosa
Ramy czasowe: bezpośrednio po intubacji nosowo-tchawiczej
|
Niezależny anestezjolog, który nie obserwował wprowadzenia rurki, oceni częstość i nasilenie krwawienia z nosa za pomocą laryngoskopu bezpośrednio po przejściu rurki przez jamę nosową, cztery stopnie do oceny krwawienia z nosa 1 – brak krwawienia z nosa 2 – niewielkie krwawienie z nosa, krew widoczna na powierzchni nosa rurka 3-umiarkowane krwawienie z nosa gromadzenie się krwi na tylnej ścianie gardła 4-silne krwawienie z nosa, duża ilość krwi w gardle utrudniająca intubację nosowo-tchawiczą i wymagająca pilnej intubacji ustno-tchawiczej.
|
bezpośrednio po intubacji nosowo-tchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histopatologia zawartości rurki intubacyjnej po ekstubacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji
|
po ekstubacji zawartość probówki zostanie pobrana do 5 ml strzykawki za pomocą sterylnego wacika, następnie tkanki zostaną rozdzielone i wysłane do histopatologii, pozostała zawartość zostanie przesłana do mikroskopii, oceniając zawartość w następujący sposób: 1- tylko wydzieliny 2- wydzieliny plus krew 3- wydzieliny, krew plus tkanki.
|
bezpośrednio po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMSU R 6 / 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .