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Implantação de Stent em Tubo Nasotraqueal por Cateter Nelaton em Cirurgia Odontológica Pediátrica

18 de maio de 2020 atualizado por: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Stent de tubo nasotraqueal por cateter Nelaton em cirurgia odontopediátrica, ensaio clínico randomizado prospectivo

O valor deste estudo é comparar entre o tubo endotraqueal com stent com cateter nelaton e o tubo sem stent no que diz respeito às complicações nasotraqueais relacionadas como epistaxe e lesão da cavidade nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Ain Shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos agendados para cirurgia odontológica sob anestesia geral de 3 a 9 anos
  • estado físico American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II

Critério de exclusão:

  • História de epistaxe recorrente
  • Coagulopatia
  • Cirurgia nasal anterior
  • Histórico de trauma nasal
  • Doença renal, hepática ou cardiovascular grave
  • Histórico de alergia medicamentosa aos medicamentos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I
Tubo endotraqueal mais cateter Nelaton
Dispositivo: Tubo endotraqueal
A intubação nasotraqueal será feita com tubo endotraqueal
Dispositivo: Cateter Nelaton
mais cateter nelaton
Outros nomes:
  • Stent
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II
Tubo endotraqueal
Dispositivo: Tubo endotraqueal
A intubação nasotraqueal será feita com tubo endotraqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência e gravidade da epistaxe
Prazo: imediatamente após a intubação nasotraqueal
Um anestesiologista independente que não observou a inserção do tubo avaliará a incidência e a gravidade da epistaxe usando um laringoscópio imediatamente após a passagem do tubo pela cavidade nasal, quatro graus para avaliar a epistaxe 1- sem epistaxe 2- epistaxe leve, sangue aparente na superfície da o tubo 3- epistaxe moderada acúmulo de sangue na parede posterior da faringe 4- epistaxe grave, grande quantidade de sangue na faringe impedindo a intubação nasotraqueal e necessitando de intubação orotraqueal urgente.
imediatamente após a intubação nasotraqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histopatologia do conteúdo do tubo endotraqueal após a extubação
Prazo: imediatamente após a extubação
após a extubação o conteúdo do tubo será coletado em uma seringa de 5 ml com swab estéril em seguida os tecidos serão separados e enviados para histopatologia, o conteúdo remanescente será enviado para microscopia, classificando o conteúdo conforme segue 1- somente secreções 2- secreções mais sangue 3- secreções, sangue mais tecidos.
imediatamente após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FAMSU R 6 / 2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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