Nízkodávkové digitální rentgenové snímky u idiopatické skoliózy
22. září 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Opakovatelnost a reprodukovatelnost nízkodávkových digitálních rentgenových snímků u idiopatické skoliózy
Cílem studie je zhodnotit intraobserverovou opakovatelnost a interobserverovou reprodukovatelnost nízkodávkovaných rentgenových snímků se zobrazovacím systémem HELIOS DRF (CAT) u pacientů s idiopatickou skoliózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
80 % skolióz je idiopatických a začíná většinou v adolescenci (10-20 let).
Mladí pacienti musí podstoupit několik radiografických kontrol pro správnou terapeutickou rovnováhu. Opakované ozáření je však spojeno s větším rizikem karcinogeneze, i když je sníženo pomocí digitální zobrazovací techniky.
Cílem této studie je zhodnotit intraobserverovou opakovatelnost a interobserverovou reprodukovatelnost nízkodávkovaných rentgenových snímků se zobrazovacím systémem HELIOS DRF (CAT) u pacientů s idiopatickou skoliózou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s podezřením nebo známou idiopatickou skoliózou vybraných v Rizzoli Orthopedic Institute
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s podezřením nebo známou idiopatickou skoliózou
- pacientů schopných udržet ortostázu bez lékařských pomůcek
- pacientů ve věku od 9 do 20 let
Kritéria vyloučení:
- pacienti se známou vrozenou, syndromickou, neurologickou skoliózou
- pacienti, kteří nejsou schopni udržet ortostázu
- obézních pacientů
- bolest v kříži nebo známá nádorová patologie
- pacientů s vertebrální artrodézou
- pacienti mladší 9 let nebo starší 20 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost
Časové okno: výchozí (den 0)
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost měření Cobbova úhlu
|
výchozí (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost
Časové okno: výchozí (den 0)
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost měření úhlu kyfózy, úhlu lordózy, lumbosakrálního úhlu, Nash-Moeova rotačního indexu a Risserova indexu
|
výchozí (den 0)
|
|
Vystavení záření
Časové okno: výchozí (den 0)
|
sběr dozimetrických dat
|
výchozí (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milva Battaglia, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RXbd17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .