Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpoznávání emocí u benigní epilepsie v dětství s centrotemporálními hroty (BECTS) (BECTS)

31. října 2018 aktualizováno: Alfredo D'Aniello, Neuromed IRCCS

Dekódování emocí obličeje u benigní parciální epilepsie v dětství s centrotemporálními hroty

Sociální procesy jsou závislé na komplexních kognitivních mechanismech, které zahrnují především oblast frontálního a temporálního laloku. U pacientů s časným nástupem lézí frontálního a temporálního laloku se mohou později vyvinout závažné deficity v sociální integraci. V souladu s tím děti s časným nástupem epilepsie temporálního laloku (TLE) vykazují změněné rozpoznávání emocí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Multicentrická, případová-kontrolní studie.

Rozpoznání emocí je prvním krokem pro rozvoj schopnosti posuzovat myšlenky, záměry a touhy druhých. U kojenců je schopnost identifikovat, rozlišovat a interpretovat emoce omezená, ale tyto procesy se rychle a přirozeně vyvíjejí během prvních let života na stejných nervových základech jako ty, které byly popsány v dospělosti. Děti s BECTS vykazují změněné sociální chování. Ve skutečnosti by deficit v sociální kognici mohl pocházet z mozkové dysfunkce ve frontotemporálních oblastech primárně postižených BECTS, protože tyto regiony jsou také považovány za regiony, které hrají důležitou roli v sociálním poznání a rozvoji sociálních dovedností.

Vyšetřovatelé předpokládali, že děti s BECTS mohly mít změněné sociální kognitivní dovednosti a základní neuronové sítě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Nábor
        • IRCCS Neuromed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dva vzorky odpovídaly počtu účastníků, pohlaví, věkovému rozmezí a vzdělání. Dva vzorky budou zahrnovat 200 dětí s diagnózou BECTS, stejně jako mnoho zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s diagnózou aktivní BECTS (např. mít alespoň jeden záchvat s epileptiformními abnormalitami na EEG)
  • léčených nebo neléčených antiepileptiky; věkové rozmezí od 6 do 11 let
  • kojenci, u kterých se během 48 hodin před psychodiagnostickým hodnocením nevyskytl epileptický záchvat
  • pacienti se spánkovým EEG záznamem; MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) ≥23.3

Kritéria vyloučení:

  • mentální retardace
  • přítomnost jiných neurologických nebo závažných neuropsychiatrických poruch
  • atypický obraz EEG (bdění nebo spánku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s BECTS

Děti s aktivním BECTS podle nejmodernějších diagnostických kritérií ILAE (Mezinárodní liga proti epilepsii). Vhodní jedinci budou přijati při jejich prvním klinickém pozorování v epileptických centrech zapojených do studie.

Všechny subjekty provedou pět diagnostických hodnocení s názvem:

IDS (Inteligence and Development Scale) MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Inventář dětské deprese 2) CBCL (Child Behavior Check List) Testy hodnocení výrazu obličeje
Diagnostický test: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;testy hodnocení výrazu obličeje
Pro každou emoci bylo použito pět obrázků (včetně neobličejových rysů; tj. chloupků), což poskytlo celkem 25 pokusů. Podněty se skládají z obrázků obličejových afektů převzatých ze série Ekman a Friesen.
Zdravé děti

Zdravé kontrolní skupiny odpovídající pohlaví, věkovému rozmezí a vzdělání bez rodinné anamnézy epilepsie nebo jiných neuropsychiatrických poruch.

Všechny subjekty provedou následující testy:

MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Inventář dětské deprese 2) CBCL (Child Behavior Check List) Testy hodnocení výrazu obličeje
Diagnostický test: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;testy hodnocení výrazu obličeje
Pro každou emoci bylo použito pět obrázků (včetně neobličejových rysů; tj. chloupků), což poskytlo celkem 25 pokusů. Podněty se skládají z obrázků obličejových afektů převzatých ze série Ekman a Friesen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (celkové množství) chyb v rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: v průměru 1 rok
Neuropsycholog se podepíše na počtu chyb při rozpoznávání každého výrazu emocí obličeje
v průměru 1 rok
Hodnocení intenzity mimiky
Časové okno: v průměru 1 rok
Neuropsycholog požádá subjekty, aby ohodnotily (na stupnici od 0 = vůbec ne do 5 = velmi mnoho) každý podnět s ohledem na prototypické vyjádření této emoce.
v průměru 1 rok
Hodnocení vzrušení mimiky
Časové okno: v průměru 1 rok
Neuropsycholog požádá subjekty, aby vyhodnotily vzrušení z hlediska pocitu vysoké-nízké energie/bdělosti/bdělosti hodnocením každého podnětu na 9bodové škále.
v průměru 1 rok
Hodnocení valence mimiky
Časové okno: v průměru 1 rok
Neuropsycholog požádá subjekty, aby zhodnotily valenci z hlediska pocitu vysoké-nízké příjemnosti-nepříjemnosti hodnocením každého podnětu na 9bodové škále.
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lateralizace abnormality EEG a rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé zahrnou do statistické analýzy stranu (dominantní hemisféra vs. nedominantní) EEGrafických abnormalit na záznamech bdění/spánku.
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromed IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giancarlo Di Gennaro, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGN01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit