Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesgenkendelse i godartet epilepsi i barndommen med centro-temporale spidser (BECTS) (BECTS)

31. oktober 2018 opdateret af: Alfredo D'Aniello, Neuromed IRCCS

Afkodning af ansigtsfølelser i godartet delvis epilepsi i barndommen med centrotemporale spidser

De sociale processer afhænger af komplekse kognitive mekanismer, som hovedsageligt involverer frontal- og temporallapsregionerne. Patienter med tidligt indsættende frontal- og temporallapslæsioner kan senere udvikle vigtige mangler i social integration. Derfor udviser børn med tidlig indsættende temporallapsepilepsi (TLE) ændret følelsesgenkendelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Multicenter, Case-control undersøgelse.

Følelsesgenkendelse er et første skridt i udviklingen af ​​evnen til at bedømme andres tanker, hensigter og ønsker. Hos spædbørn er kapaciteten til at identificere, skelne og fortolke følelser begrænset, men disse processer udvikler sig hurtigt og medfødt i løbet af de første leveår på de samme neurale baser som dem, der er beskrevet i voksenalderen. Børn med BECTS viser ændret social adfærd. Faktisk kan underskud i social kognition stamme fra hjernedysfunktion i de frontotemporale regioner, der primært er ramt af BECTS, da disse regioner også anses for at spille en vigtig rolle i social kognition og udvikling af sociale færdigheder.

Efterforskerne antog, at børn med BECTS kunne have ændret sociale kognitive færdigheder og underliggende neurale netværk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • IRCCS Neuromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To prøver matchede for antal deltagere, køn, aldersgruppe og uddannelse. De to prøver vil omfatte 200 børn med BECTS-diagnose, lige så mange raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn diagnosticeret med aktiv BECTS (f. har mindst ét ​​anfald med epileptiforme abnormiteter ved EEG)
  • behandlet eller ej med anti-epileptiske lægemidler; aldersgruppe mellem 6 og 11
  • spædbørn, der ikke har præsenteret et epileptisk anfald inden for 48 timer før den psykodiagnostiske evaluering
  • patienter med en søvn-EEG-registrering; MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) ≥23,3

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering
  • tilstedeværelse af andre neurologiske eller svære neuropsykiatriske lidelser
  • atypisk EEG-mønster (vågen eller sovende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med BECTS

Børn med aktiv BECTS i henhold til state-of-the-art diagnostiske kriterier fra ILAE (International League Against Epilepsy). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved deres første kliniske observation i de epilepsicentre, der er involveret i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil udføre fem diagnostiske evalueringer med navnet:

IDS (Intelligence and Development Scale) MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Test af ansigtsudtryksevaluering
Diagnostisk test: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;test af ansigtsudtryksevaluering
Fem billeder (inklusive ikke-ansigtstræk; dvs. hår) blev brugt til hver følelse, hvilket giver i alt 25 forsøg. Stimuli består af billeder af ansigtspåvirkning taget fra Ekman og Friesen-serien.
Sunde børn

Sunde kontroller matchet for køn, aldersgruppe og uddannelse uden familiehistorie for epilepsi eller andre neuropsykiatriske lidelser.

Alle forsøgspersoner udfører følgende tests:

MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Test af ansigtsudtryksevaluering
Diagnostisk test: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;test af ansigtsudtryksevaluering
Fem billeder (inklusive ikke-ansigtstræk; dvs. hår) blev brugt til hver følelse, hvilket giver i alt 25 forsøg. Stimuli består af billeder af ansigtspåvirkning taget fra Ekman og Friesen-serien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (samlet antal) fejl i ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
En neuropsykolog vil underskrive antallet af fejl i at genkende hvert ansigtsfølelsesudtryk
i gennemsnit 1 år
Vurdering af intensiteten af ​​ansigtsudtryk
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
En neuropsykolog vil bede forsøgspersonerne om at vurdere (på en skala fra 0 = slet ikke til 5 = meget) hver stimulus med hensyn til det prototypiske udtryk for den følelse
i gennemsnit 1 år
Vurdering af ophidselse af ansigtsudtryk
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
En neuropsykolog vil bede forsøgspersonerne om at evaluere ophidselse i form af følelse af høj-lav energi/vågenhed/vågenhed ved at vurdere hver stimulus på en 9-punkts skala.
i gennemsnit 1 år
Vurdering af valensen af ​​ansigtsudtryk
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
En neuropsykolog vil bede forsøgspersonerne om at evaluere valens i form af følelse af høj-lav behagelighed-ubehag ved at vurdere hver stimulus på en 9-punkts skala.
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG abnormitet lateralisering og ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil i statistisk analyse inkludere siden (dominant hemisfære vs. ikke-dominant) af EEG-grafiske abnormiteter på vågen/søvnoptagelser
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Efterforskere

  • Studieleder: Giancarlo Di Gennaro, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGN01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner