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Reconnaissance des émotions dans l'épilepsie bénigne de l'enfance à pointes centro-temporales (BECTS) (BECTS)

31 octobre 2018 mis à jour par: Alfredo D'Aniello, Neuromed IRCCS

Décodage des émotions faciales dans l'épilepsie partielle bénigne de l'enfance avec pointes centrotemporales

Les processus sociaux dépendent de mécanismes cognitifs complexes, qui impliquent principalement les régions du lobe frontal et temporal. Les patients présentant des lésions précoces des lobes frontaux et temporaux pourraient développer ultérieurement d'importants déficits d'intégration sociale. En conséquence, les enfants atteints d'épilepsie du lobe temporal (TLE) d'apparition précoce présentent une reconnaissance des émotions altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : étude multicentrique, cas-témoins.

La reconnaissance des émotions est une première étape pour le développement de la capacité à juger les pensées, les intentions et les désirs des autres. Chez le nourrisson, la capacité d'identification, de distinction et d'interprétation des émotions est limitée, mais ces processus se développent rapidement et de manière innée au cours des premières années de la vie, sur les mêmes bases neurales que celles décrites à l'âge adulte. Les enfants atteints de BECTS présentent un comportement social altéré. En fait, le déficit de la cognition sociale pourrait provenir d'un dysfonctionnement cérébral dans les régions frontotemporales principalement affectées par le BECTS, puisque ces régions sont également considérées comme jouant un rôle important dans la cognition sociale et le développement des compétences sociales.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les enfants atteints de BECTS pourraient avoir des capacités cognitives sociales altérées et des réseaux neuronaux sous-jacents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
        • Recrutement
        • IRCCS Neuromed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux échantillons appariés pour le nombre de participants, le sexe, la tranche d'âge et l'éducation. Les deux échantillons comprendront 200 enfants avec un diagnostic de BECTS, autant de témoins sains.

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants diagnostiqués avec un BECTS actif (par ex. ayant au moins une crise avec des anomalies épileptiformes à l'EEG)
  • traité ou non par des anti-épileptiques ; tranche d'âge entre 6 et 11 ans
  • les nourrissons n'ayant pas présenté de crise d'épilepsie dans les 48 heures précédant l'évaluation psychodiagnostique
  • patients avec un enregistrement EEG du sommeil ; MMSPE (mini-examen pédiatrique de l'état mental) ≥23,3

Critère d'exclusion:

  • retard mental
  • présence d'autres troubles neurologiques ou neuropsychiatriques graves
  • schéma EEG atypique (éveillé ou endormi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants avec BECTS

Enfants avec BECTS actif selon les critères de diagnostic de pointe de l'ILAE (Ligue internationale contre l'épilepsie). Les sujets éligibles seront recrutés lors de leur première observation clinique dans les centres d'épilepsie impliqués dans l'étude.

Tous les sujets effectueront cinq évaluations diagnostiques nommées :

IDS (Intelligence and Development Scale) MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Tests d'évaluation de l'expression faciale
Test diagnostique: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;tests d'évaluation de l'expression faciale
Cinq images (y compris des traits non faciaux ; c'est-à-dire des poils) ont été utilisées pour chaque émotion, ce qui donne un total de 25 essais.
Enfants en bonne santé

Les témoins sains appariés pour le sexe, la tranche d'âge et l'éducation sans antécédents familiaux d'épilepsie ou d'autres troubles neuropsychiatriques.

Tous les sujets effectueront les tests suivants :

MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Tests d'évaluation de l'expression faciale
Test diagnostique: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;tests d'évaluation de l'expression faciale
Cinq images (y compris des traits non faciaux ; c'est-à-dire des poils) ont été utilisées pour chaque émotion, ce qui donne un total de 25 essais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (montant total) d'erreurs dans la reconnaissance des émotions faciales
Délai: en moyenne 1 an
Un neuropsychologue signera le nombre d'erreurs dans la reconnaissance de chaque expression d'émotion faciale
en moyenne 1 an
Évaluation de l'intensité des expressions faciales
Délai: en moyenne 1 an
Un neuropsychologue demandera aux sujets d'évaluer (sur une échelle de 0 = pas du tout à 5 = beaucoup) chaque stimulus par rapport à l'expression prototypique de cette émotion
en moyenne 1 an
Évaluation de l'excitation des expressions faciales
Délai: en moyenne 1 an
Un neuropsychologue demandera aux sujets d'évaluer l'excitation en termes de sensation d'énergie élevée/faible/d'éveil/de vigilance en évaluant chaque stimulus sur une échelle de 9 points.
en moyenne 1 an
Évaluation de la valence des expressions faciales
Délai: en moyenne 1 an
Un neuropsychologue demandera aux sujets d'évaluer la valence en termes de sensation d'agréable-désagréable haut-bas en évaluant chaque stimulus sur une échelle de 9 points.
en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latéralisation des anomalies EEG et reconnaissance des émotions faciales
Délai: en moyenne 1 an
Les enquêteurs incluront dans l'analyse statistique le côté (hémisphère dominant vs non dominant) des anomalies EEGraphic sur les enregistrements éveil/sommeil
en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuromed IRCCS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giancarlo Di Gennaro, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (RÉEL)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGN01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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