Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotieherkenning bij goedaardige epilepsie van de kindertijd met Centro-Temporal Spikes (BECTS) (BECTS)

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Alfredo D'Aniello, Neuromed IRCCS

Decodering van gezichtsemoties bij goedaardige gedeeltelijke epilepsie in de kindertijd met centrotemporale spikes

De sociale processen zijn afhankelijk van complexe cognitieve mechanismen, waarbij voornamelijk de frontale en temporale kwabregio's betrokken zijn. Patiënten met vroege frontale en temporale kwablaesies kunnen later belangrijke tekortkomingen in sociale integratie ontwikkelen. Dienovereenkomstig vertonen kinderen met temporaalkwabepilepsie (TLE) met vroege aanvang een veranderde emotieherkenning.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet: Multicenter, Case-control studie.

Emotieherkenning is een eerste stap voor de ontwikkeling van het vermogen om de gedachten, intenties en verlangens van anderen te beoordelen. Bij baby's is het vermogen om emoties te identificeren, te onderscheiden en te interpreteren beperkt, maar deze processen ontwikkelen zich snel en aangeboren tijdens de eerste levensjaren, op dezelfde neurale basis als die beschreven in de volwassenheid. Kinderen met BECTS vertonen veranderd sociaal gedrag. In feite zou een tekort aan sociale cognitie het gevolg kunnen zijn van hersendisfunctie in de frontotemporale regio's die voornamelijk worden aangetast door BECTS, aangezien deze regio's ook worden beschouwd als een belangrijke rol in sociale cognitie en ontwikkeling van sociale vaardigheden.

De onderzoekers veronderstelden dat kinderen met BECTS mogelijk veranderde sociaal-cognitieve vaardigheden en onderliggende neurale netwerken hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • Werving
        • IRCCS Neuromed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twee steekproeven kwamen overeen voor aantal deelnemers, geslacht, leeftijdscategorie en opleiding. De twee steekproeven omvatten 200 kinderen met BECTS-diagnose, evenveel gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met de diagnose actieve BECTS (bijv. met ten minste één aanval met epileptiforme afwijkingen op EEG)
  • al dan niet behandeld met anti-epileptica; leeftijdscategorie tussen 6 en 11
  • zuigelingen die binnen 48 uur vóór de psychodiagnostische evaluatie geen epileptische aanval hebben gehad
  • patiënten met een slaap-EEG-opname; MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) ≥23,3

Uitsluitingscriteria:

  • mentale retardatie
  • aanwezigheid van andere neurologische of ernstige neuropsychiatrische stoornissen
  • atypisch EEG-patroon (wakker of slapend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met BECTS

Kinderen met actieve BECTS volgens de modernste diagnostische criteria van ILAE (International League Against Epilepsy). In aanmerking komende proefpersonen zullen worden aangeworven bij hun eerste klinische observatie in de epilepsiecentra die bij de studie betrokken zijn.

Alle proefpersonen zullen vijf diagnostische evaluaties uitvoeren, genaamd:

IDS (Intelligence and Development Scale) MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Tests van gezichtsuitdrukkingsevaluatie
Diagnostische toets: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;tests voor evaluatie van gezichtsuitdrukkingen
Vijf foto's (inclusief niet-gezichtskenmerken, d.w.z. haren) werden gebruikt voor elke emotie, wat een totaal van 25 proeven opleverde. Stimuli bestaan ​​uit foto's van gezichtsuitdrukking uit de Ekman en Friesen-serie.
Gezonde kinderen

Gezonde controles die overeenkomen met geslacht, leeftijdscategorie en opleiding zonder familiegeschiedenis voor epilepsie of andere neuropsychiatrische stoornissen.

Alle proefpersonen zullen de volgende tests uitvoeren:

MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Tests van gezichtsuitdrukking evaluatie
Diagnostische toets: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;tests voor evaluatie van gezichtsuitdrukkingen
Vijf foto's (inclusief niet-gezichtskenmerken, d.w.z. haren) werden gebruikt voor elke emotie, wat een totaal van 25 proeven opleverde. Stimuli bestaan ​​uit foto's van gezichtsuitdrukking uit de Ekman en Friesen-serie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (totaal aantal) fouten bij het herkennen van gezichtsemoties
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Een neuropsycholoog tekent het aantal fouten bij het herkennen van elke gezichtsemotie-uitdrukking
gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de intensiteit van gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Een neuropsycholoog zal de proefpersonen vragen om elke stimulus te beoordelen (op een schaal van 0 = helemaal niet tot 5 = heel veel) met betrekking tot de prototypische uitdrukking van die emotie
gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de opwinding van gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Een neuropsycholoog zal de proefpersonen vragen om opwinding te evalueren in termen van een gevoel van hoge/lage energie/waakzaamheid/alertheid door elke stimulus op een 9-puntsschaal te beoordelen.
gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de valentie van gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Een neuropsycholoog zal de proefpersonen vragen om valentie te evalueren in termen van gevoel van hoog-laag aangenaamheid-onaangenaamheid door elke stimulus op een 9-puntsschaal te beoordelen.
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-afwijking lateralisatie en gezichtsemotieherkenning
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers zullen in de statistische analyse de kant (dominante hemisfeer vs. niet-dominante) van EEG-afwijkingen op waak-/slaapopnamen opnemen
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giancarlo Di Gennaro, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGN01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren