Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelsesgjenkjenning i godartet epilepsi i barndommen med sentro-temporale pigger (BECTS) (BECTS)

31. oktober 2018 oppdatert av: Alfredo D'Aniello, Neuromed IRCCS

Avkoding av ansiktsfølelser i godartet delvis epilepsi i barndommen med sentrotemporale pigger

De sosiale prosessene er avhengige av komplekse kognitive mekanismer, som hovedsakelig involverer frontal- og temporallappsregionene. Pasienter med tidlige lesjoner i frontallapp og tinninglapp kan senere utvikle viktige mangler i sosial integrering. Følgelig viser barn med tidlig innsettende temporallappepilepsi (TLE) endret følelsesgjenkjenning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Multisenter, Case-control study.

Følelsesgjenkjenning er et første skritt for utvikling av evnen til å bedømme andres tanker, intensjoner og ønsker. Hos spedbarn er kapasiteten til å identifisere, skille og tolke følelser begrenset, men disse prosessene utvikler seg raskt og medfødt i løpet av de første leveårene, på samme nevrale grunnlag som de som er beskrevet i voksen alder. Barn med BECTS viser endret sosial atferd. Faktisk kan underskudd i sosial kognisjon stamme fra hjernedysfunksjon i de frontotemporale regionene som primært er berørt i BECTS, siden disse regionene også anses å spille en viktig rolle i sosial kognisjon og utvikling av sosiale ferdigheter.

Etterforskerne antok at barn med BECTS kan ha endret sosiale kognitive ferdigheter og underliggende nevrale nettverk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Rekruttering
        • IRCCS Neuromed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To prøver matchet for antall deltakere, kjønn, aldersgruppe og utdanning. De to prøvene vil omfatte 200 barn med BECTS-diagnose, like mange friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn diagnostisert med aktiv BECTS (f.eks. har minst ett anfall med epileptiforme abnormiteter ved EEG)
  • behandlet eller ikke med antiepileptika; aldersgruppe mellom 6 og 11
  • spedbarn som ikke har fått et epileptisk anfall innen 48 timer før den psykodiagnostiske evalueringen
  • pasienter med søvn-EEG-registrering; MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) ≥23,3

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardasjon
  • tilstedeværelse av andre nevrologiske eller alvorlige nevropsykiatriske lidelser
  • atypisk EEG-mønster (våken eller sovende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med BECTS

Barn med aktiv BECTS i henhold til state-of-the-art diagnostiske kriterier av ILAE (International League Against Epilepsy). Kvalifiserte personer vil bli rekruttert ved deres første kliniske observasjon i epilepsisentrene som er involvert i studien.

Alle forsøkspersoner vil utføre fem diagnostiske evalueringer som heter:

IDS (Intelligence and Development Scale) MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Tester av ansiktsuttrykksevaluering
Diagnostisk test: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;tester for evaluering av ansiktsuttrykk
Fem bilder (inkludert ikke-ansiktstrekk, dvs. hår) ble brukt for hver følelse, noe som gir totalt 25 forsøk. Stimuli består av bilder av ansiktspåvirkning hentet fra Ekman og Friesen-serien.
Friske barn

Friske kontroller matchet for kjønn, aldersgruppe og utdanning uten familiehistorie for epilepsi eller andre nevropsykiatriske lidelser.

Alle forsøkspersoner vil utføre følgende tester:

MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Tester av ansiktsuttrykksevaluering
Diagnostisk test: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;tester for evaluering av ansiktsuttrykk
Fem bilder (inkludert ikke-ansiktstrekk, dvs. hår) ble brukt for hver følelse, noe som gir totalt 25 forsøk. Stimuli består av bilder av ansiktspåvirkning hentet fra Ekman og Friesen-serien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (totalt antall) feil i ansiktsfølelsesgjenkjenning
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
En nevropsykolog vil signere antall feil ved å gjenkjenne hvert ansiktsuttrykk
i gjennomsnitt 1 år
Vurdering av intensiteten til ansiktsuttrykk
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
En nevropsykolog vil be forsøkspersonene vurdere (på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye) hver stimulus med hensyn til det prototypiske uttrykket for den følelsen
i gjennomsnitt 1 år
Vurdering av opphisselse av ansiktsuttrykk
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
En nevropsykolog vil be forsøkspersonene om å vurdere opphisselse med tanke på følelse av høy-lav energi/våkenhet/våkenhet ved å rangere hver stimulus på en 9-punkts skala.
i gjennomsnitt 1 år
Vurdering av valensen til ansiktsuttrykk
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
En nevropsykolog vil be forsøkspersonene om å vurdere valens i form av følelse av høy-lav hyggelighet-ubehag ved å rangere hver stimulus på en 9-punkts skala.
i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG abnormitet lateralisering og ansiktsfølelsesgjenkjenning
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Etterforskerne vil inkludere i statistisk analyse siden (dominant hemisfære vs. ikke-dominant) av EEG-grafiske abnormiteter på våken/søvnopptak
i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Etterforskere

  • Studieleder: Giancarlo Di Gennaro, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGN01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere