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Emotionserkennung bei benigner Epilepsie im Kindesalter mit zentro-temporalen Spikes (BECTS) (BECTS)

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Alfredo D'Aniello, Neuromed IRCCS

Dekodierung von Gesichtsemotionen bei benigner partieller Epilepsie im Kindesalter mit zentrotemporalen Spikes

Die sozialen Prozesse hängen von komplexen kognitiven Mechanismen ab, die hauptsächlich die Frontal- und Temporallappenregionen betreffen. Patienten mit früh einsetzenden Frontal- und Temporallappenläsionen können später erhebliche Defizite in der sozialen Integration entwickeln. Dementsprechend zeigen Kinder mit früh einsetzender Temporallappenepilepsie (TLE) eine veränderte Emotionserkennung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Multizentrisch, Fall-Kontroll-Studie.

Emotionserkennung ist ein erster Schritt zur Entwicklung der Fähigkeit, die Gedanken, Absichten und Wünsche anderer zu beurteilen. Bei Säuglingen ist die Fähigkeit, Emotionen zu erkennen, zu unterscheiden und zu interpretieren, begrenzt, aber diese Prozesse entwickeln sich schnell und angeboren während der ersten Lebensjahre auf denselben neuronalen Grundlagen wie die im Erwachsenenalter beschriebenen. Kinder mit BECTS zeigen ein verändertes Sozialverhalten. Tatsächlich könnte ein Defizit in der sozialen Kognition von einer Hirnfunktionsstörung in den frontotemporalen Regionen herrühren, die hauptsächlich von BECTS betroffen sind, da diesen Regionen auch eine wichtige Rolle bei der sozialen Kognition und der Entwicklung sozialer Fähigkeiten zugeschrieben wird.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Kinder mit BECTS veränderte soziale kognitive Fähigkeiten und zugrunde liegende neuronale Netzwerke haben könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • IRCCS Neuromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Stichproben, die nach Anzahl der Teilnehmer, Geschlecht, Altersgruppe und Bildung abgeglichen wurden. Die beiden Proben umfassen 200 Kinder mit BECTS-Diagnose, ebenso viele gesunde Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen aktives BECTS diagnostiziert wurde (z. mindestens einen Anfall mit epileptiformen Anomalien im EEG haben)
  • behandelt oder nicht mit Antiepileptika; Altersspanne zwischen 6 und 11
  • Säuglinge, die innerhalb von 48 Stunden vor der psychodiagnostischen Untersuchung keinen epileptischen Anfall hatten
  • Patienten mit einer Schlaf-EEG-Aufzeichnung; MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) ≥23.3

Ausschlusskriterien:

  • mentale Behinderung
  • Vorhandensein anderer neurologischer oder schwerer neuropsychiatrischer Störungen
  • atypisches EEG-Muster (wach oder schlafend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit BECTS

Kinder mit aktivem BECTS nach modernsten Diagnosekriterien der ILAE (International League Against Epilepsy). Geeignete Probanden werden bei ihrer ersten klinischen Beobachtung in den an der Studie beteiligten Epilepsiezentren rekrutiert.

Alle Probanden führen fünf diagnostische Bewertungen durch, die benannt sind:

IDS (Intelligence and Development Scale) MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Tests zur Bewertung des Gesichtsausdrucks
Diagnosetest: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;Tests zur Bewertung des Gesichtsausdrucks
Für jede Emotion wurden fünf Bilder (einschließlich nicht-Gesichtsmerkmale; d. h. Haare) verwendet, was insgesamt 25 Versuche ergab.
Gesunde Kinder

Gesunde Kontrollpersonen, abgestimmt auf Geschlecht, Altersgruppe und Bildung, ohne Familienanamnese für Epilepsie oder andere neuropsychiatrische Störungen.

Alle Probanden führen die folgenden Tests durch:

MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Tests zur Beurteilung des Gesichtsausdrucks
Diagnosetest: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;Tests zur Bewertung des Gesichtsausdrucks
Für jede Emotion wurden fünf Bilder (einschließlich nicht-Gesichtsmerkmale; d. h. Haare) verwendet, was insgesamt 25 Versuche ergab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Gesamtmenge) von Fehlern bei der Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Ein Neuropsychologe wird die Anzahl der Fehler beim Erkennen jedes Gesichtsemotionsausdrucks unterschreiben
durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Intensität von Gesichtsausdrücken
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Ein Neuropsychologe wird die Probanden bitten, jeden Stimulus in Bezug auf den prototypischen Ausdruck dieser Emotion zu bewerten (auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel).
durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Erregung der Mimik
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Ein Neuropsychologe bittet die Probanden, die Erregung in Bezug auf das Gefühl von Hoch-Niedrig-Energie/Wachheit/Aufmerksamkeit zu bewerten, indem er jeden Stimulus auf einer 9-Punkte-Skala bewertet.
durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Wertigkeit von Gesichtsausdrücken
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Ein Neuropsychologe bittet die Probanden, die Wertigkeit in Bezug auf das Gefühl von hoher-niedriger Angenehmheit-Unangenehmheit zu bewerten, indem er jeden Stimulus auf einer 9-Punkte-Skala bewertet.
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateralisierung von EEG-Anomalien und Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler werden in die statistische Analyse die Seite (dominante Hemisphäre vs. nicht-dominante) der EEGraphischen Anomalien in Wach-/Schlafaufzeichnungen einbeziehen
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Ermittler

  • Studienleiter: Giancarlo Di Gennaro, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGN01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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