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Reconhecimento de emoções na epilepsia benigna da infância com pontas centro-temporais (BECTS) (BECTS)

31 de outubro de 2018 atualizado por: Alfredo D'Aniello, Neuromed IRCCS

Decodificação de emoção facial na epilepsia parcial benigna da infância com picos centrotemporais

Os processos sociais dependem de mecanismos cognitivos complexos, que envolvem principalmente as regiões do lobo frontal e temporal. Pacientes com lesões dos lobos frontal e temporal de início precoce podem desenvolver déficits importantes na integração social. Consequentemente, crianças com epilepsia do lobo temporal (ELT) de início precoce demonstram reconhecimento alterado de emoções.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Multicêntrico, estudo de caso-controle.

O reconhecimento de emoções é um primeiro passo para o desenvolvimento da capacidade de julgar os pensamentos, intenções e desejos dos outros. Nos bebês, a capacidade de identificar, distinguir e interpretar as emoções é limitada, mas esses processos se desenvolvem rápida e inatamente durante os primeiros anos de vida, nas mesmas bases neurais descritas na idade adulta. Crianças com BECTS apresentam comportamento social alterado. De fato, o déficit na cognição social pode derivar da disfunção cerebral nas regiões frontotemporais afetadas principalmente na BECTS, uma vez que essas regiões também são vistas como desempenhando um papel importante na cognição social e no desenvolvimento de habilidades sociais.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as crianças com BECTS podem ter habilidades cognitivas sociais alteradas e redes neurais subjacentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
        • Recrutamento
        • IRCCS Neuromed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas amostras pareadas para número de participantes, sexo, faixa etária e escolaridade. As duas amostras incluirão 200 crianças com diagnóstico de BECTS, assim como muitos controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças diagnosticadas com BECTS ativa (p. tendo pelo menos uma convulsão com anormalidades epileptiformes no EEG)
  • tratados ou não com drogas antiepilépticas; faixa etária entre 6 e 11 anos
  • lactentes que não apresentaram crise epiléptica nas 48 horas anteriores à avaliação psicodiagnóstica
  • pacientes com registro de EEG durante o sono; MMSPE (Mini Exame Pediátrico do Estado Mental) ≥23,3

Critério de exclusão:

  • retardo mental
  • presença de outros distúrbios neurológicos ou neuropsiquiátricos graves
  • padrão atípico de EEG (acordado ou dormindo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com BECTS

Crianças com BECTS ativa de acordo com os critérios diagnósticos de última geração da ILAE (International League Against Epilepsy). Os indivíduos elegíveis serão recrutados em sua primeira observação clínica nos centros de epilepsia envolvidos no estudo.

Todos os sujeitos realizarão cinco avaliações diagnósticas denominadas:

IDS (Escala de Inteligência e Desenvolvimento) MMSPE (Mini Exame Pediátrico do Estado Mental) CDI 2 (Inventário de Depressão Infantil 2) CBCL (Lista de Verificação do Comportamento Infantil) Testes de avaliação da expressão facial
Teste de diagnostico: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;testes de avaliação da expressão facial
Cinco imagens (incluindo características não faciais; isto é, cabelos) foram usadas para cada emoção, totalizando 25 tentativas. Os estímulos consistem em imagens de afeto facial tiradas da série de Ekman e Friesen.
Crianças saudáveis

Controles saudáveis ​​pareados por sexo, faixa etária e escolaridade sem histórico familiar de epilepsia ou outros distúrbios neuropsiquiátricos.

Todas as disciplinas realizarão os seguintes testes:

MMSPE (Mini Exame Pediátrico do Estado Mental) CDI 2 (Inventário de Depressão Infantil 2) CBCL (Lista de Verificação do Comportamento Infantil) Testes de avaliação da expressão facial
Teste de diagnostico: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;testes de avaliação da expressão facial
Cinco imagens (incluindo características não faciais; isto é, cabelos) foram usadas para cada emoção, totalizando 25 tentativas. Os estímulos consistem em imagens de afeto facial tiradas da série de Ekman e Friesen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (quantidade total) de erros no reconhecimento de emoções faciais
Prazo: em media 1 ano
Um neuropsicólogo sinalizará o número de erros no reconhecimento de cada expressão facial de emoção
em media 1 ano
Avaliação da intensidade das expressões faciais
Prazo: em media 1 ano
Um neuropsicólogo pedirá aos participantes que classifiquem (em uma escala de 0 = nada a 5 = muito) cada estímulo com relação à expressão prototípica dessa emoção
em media 1 ano
Avaliação da excitação de expressões faciais
Prazo: em media 1 ano
Um neuropsicólogo pedirá aos participantes que avaliem a excitação em termos de sensação de alta-baixa energia/vigília/alerta classificando cada estímulo em uma escala de 9 pontos.
em media 1 ano
Avaliação da valência das expressões faciais
Prazo: em media 1 ano
Um neuropsicólogo pedirá aos sujeitos que avaliem a valência em termos de sensação de alto-baixo prazer-desprazer classificando cada estímulo em uma escala de 9 pontos.
em media 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lateralização de anormalidades do EEG e reconhecimento de emoções faciais
Prazo: em media 1 ano
Os investigadores incluirão na análise estatística o lado (hemisfério dominante vs. não dominante) de anormalidades EEGráficas em gravações de vigília/sono
em media 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuromed IRCCS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giancarlo Di Gennaro, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGN01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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