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Riconoscimento delle emozioni nell'epilessia benigna dell'infanzia con picchi centro-temporali (BECTS) (BECTS)

31 ottobre 2018 aggiornato da: Alfredo D'Aniello, Neuromed IRCCS

Decodifica delle emozioni facciali nell'epilessia parziale benigna dell'infanzia con picchi centrotemporali

I processi sociali dipendono da complessi meccanismi cognitivi, che coinvolgono principalmente le regioni del lobo frontale e temporale. I pazienti con lesioni del lobo frontale e temporale ad esordio precoce potrebbero successivamente sviluppare importanti deficit nell'integrazione sociale. Di conseguenza, i bambini con epilessia del lobo temporale (TLE) ad esordio precoce dimostrano un riconoscimento delle emozioni alterato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: multicentrico, studio caso-controllo.

Il riconoscimento delle emozioni è un primo passo per lo sviluppo della capacità di giudicare i pensieri, le intenzioni e i desideri degli altri. Nei neonati, la capacità di identificare, distinguere e interpretare le emozioni è limitata, ma questi processi si sviluppano rapidamente e in modo innato durante i primi anni di vita, sulle stesse basi neurali descritte nell'età adulta. I bambini con BECTS mostrano un comportamento sociale alterato. Infatti, il deficit nella cognizione sociale potrebbe derivare dalla disfunzione cerebrale nelle regioni frontotemporali principalmente colpite nel BECTS, poiché queste regioni sono anche viste come un ruolo importante nella cognizione sociale e nello sviluppo delle abilità sociali.

I ricercatori hanno ipotizzato che i bambini con BECTS potrebbero aver alterato le abilità cognitive sociali e le reti neurali sottostanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamento
        • IRCCS Neuromed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due campioni appaiati per numero di partecipanti, sesso, fascia di età e istruzione. I due campioni comprenderanno 200 bambini con diagnosi di BECTS, altrettanti controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con diagnosi di BECTS attivo (ad es. avere almeno una crisi con anomalie epilettiformi all'EEG)
  • trattato o meno con farmaci antiepilettici; fascia di età tra i 6 e gli 11 anni
  • neonati che non hanno presentato una crisi epilettica nelle 48 ore precedenti la valutazione psicodiagnostica
  • pazienti con una registrazione EEG del sonno; MMSPE (Mini esame pediatrico dello stato mentale) ≥23,3

Criteri di esclusione:

  • ritardo mentale
  • presenza di altri disturbi neurologici o neuropsichiatrici gravi
  • schema EEG atipico (da sveglio o addormentato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con BECTS

Bambini con BECTS attivo secondo i criteri diagnostici all'avanguardia dell'ILAE (International League Against Epilepsy). I soggetti eleggibili saranno reclutati alla loro prima osservazione clinica nei centri di epilessia coinvolti nello studio.

Tutti i soggetti eseguiranno cinque valutazioni diagnostiche denominate:

IDS (Intelligence and Development Scale) MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Test di valutazione dell'espressione facciale
Test diagnostico: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;test di valutazione dell'espressione facciale
Per ciascuna emozione sono state utilizzate cinque immagini (comprese le caratteristiche non facciali, ad esempio i capelli), per un totale di 25 prove. Gli stimoli consistono in immagini dell'affetto facciale prese dalla serie Ekman e Friesen.
Bambini sani

Controlli sani abbinati per sesso, fascia di età e istruzione senza storia familiare per epilessia o altri disturbi neuropsichiatrici.

Tutti i soggetti eseguiranno i seguenti test:

MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behavior Check List) Test di valutazione dell'espressione facciale
Test diagnostico: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;test di valutazione dell'espressione facciale
Per ciascuna emozione sono state utilizzate cinque immagini (comprese le caratteristiche non facciali, ad esempio i capelli), per un totale di 25 prove. Gli stimoli consistono in immagini dell'affetto facciale prese dalla serie Ekman e Friesen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (importo totale) di errori nel riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Un neuropsicologo firmerà il numero di errori nel riconoscere ogni espressione di emozione facciale
una media di 1 anno
Valutazione dell'intensità delle espressioni facciali
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Un neuropsicologo chiederà ai soggetti di valutare (su una scala da 0 = per niente a 5 = moltissimo) ogni stimolo rispetto all'espressione prototipica di quell'emozione
una media di 1 anno
Valutazione dell'eccitazione delle espressioni facciali
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Un neuropsicologo chiederà ai soggetti di valutare l'eccitazione in termini di sensazione di alta-bassa energia/veglia/vigilanza valutando ogni stimolo su una scala a 9 punti.
una media di 1 anno
Valutazione della valenza delle espressioni facciali
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Un neuropsicologo chiederà ai soggetti di valutare la valenza in termini di sensazione di piacevolezza-sgradevole alto-basso valutando ogni stimolo su una scala a 9 punti.
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lateralizzazione dell'anomalia EEG e riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Gli investigatori includeranno nell'analisi statistica il lato (emisfero dominante vs. non dominante) delle anomalie EEGraphic nelle registrazioni di veglia / sonno
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giancarlo Di Gennaro, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGN01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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