Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznawanie emocji w łagodnej padaczce wieku dziecięcego z kolcami centro-skroniowymi (BECTS) (BECTS)

31 października 2018 zaktualizowane przez: Alfredo D'Aniello, Neuromed IRCCS

Dekodowanie emocji twarzy w łagodnej padaczce częściowej wieku dziecięcego z kolcami środkowo-skroniowymi

Procesy społeczne zależą od złożonych mechanizmów poznawczych, które obejmują głównie obszary płatów czołowych i skroniowych. Pacjenci z wczesnymi zmianami w płacie czołowym i skroniowym mogą później rozwinąć poważne deficyty w integracji społecznej. W związku z tym dzieci z padaczką skroniową o wczesnym początku (TLE) wykazują zmienione rozpoznawanie emocji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: badanie wieloośrodkowe, badanie kliniczno-kontrolne.

Rozpoznawanie emocji jest pierwszym krokiem do rozwoju umiejętności oceniania myśli, intencji i pragnień innych osób. U niemowląt zdolność rozpoznawania, rozróżniania i interpretowania emocji jest ograniczona, ale procesy te rozwijają się szybko i w sposób wrodzony w pierwszych latach życia, na tych samych neuronowych podstawach, co te opisane w wieku dorosłym. Dzieci z BECTS wykazują zmienione zachowania społeczne. W rzeczywistości deficyt w poznaniu społecznym może wynikać z dysfunkcji mózgu w obszarach czołowo-skroniowych dotkniętych głównie w BECTS, ponieważ regiony te są również postrzegane jako odgrywające ważną rolę w poznaniu społecznym i rozwoju umiejętności społecznych.

Badacze postawili hipotezę, że dzieci z BECTS mogły mieć zmienione społeczne umiejętności poznawcze i leżące u ich podstaw sieci neuronowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie próbki dopasowane pod względem liczby uczestników, płci, przedziału wiekowego i wykształcenia. Dwie próbki będą obejmować 200 dzieci z rozpoznaniem BECTS, tyle samo zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z rozpoznaniem aktywnego BECTS (np. z co najmniej jednym napadem z padaczkowopodobnymi nieprawidłowościami w zapisie EEG)
  • leczonych lub nie lekami przeciwpadaczkowymi; przedział wiekowy od 6 do 11 lat
  • niemowlęta, u których nie wystąpił napad padaczkowy w ciągu 48 godzin przed oceną psychodiagnostyczną
  • pacjenci z zapisem EEG podczas snu; MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) ≥23,3

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie umysłowe
  • obecność innych neurologicznych lub ciężkich zaburzeń neuropsychiatrycznych
  • nietypowy wzór EEG (czuwanie lub sen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z BECTS

Dzieci z aktywnym BECTS według najnowocześniejszych kryteriów diagnostycznych ILAE (International League Against Epilepsy). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani podczas ich pierwszej obserwacji klinicznej w ośrodkach zajmujących się epilepsją uczestniczących w badaniu.

Wszyscy badani przeprowadzą pięć ocen diagnostycznych o nazwie:

IDS (skala inteligencji i rozwoju) MMSPE (Mini Mental State Examination Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behaviour Check List) Testy oceny mimiki twarzy
Test diagnostyczny: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;testy oceny mimiki twarzy
Dla każdej emocji zastosowano pięć obrazów (w tym cechy inne niż twarzowe, tj. włosy), co daje w sumie 25 prób. Bodźce składają się z obrazów afektu twarzy zaczerpniętych z serii Ekmana i Friesena.
Zdrowe dzieci

Zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem płci, przedziału wiekowego i wykształcenia, bez rodzinnej historii padaczki lub innych zaburzeń neuropsychiatrycznych.

Wszyscy badani wykonają następujące testy:

MMSPE (Mini Mental State Pediatric Examination) CDI 2 (Children Depression Inventory 2) CBCL (Child Behaviour Check List) Testy oceny mimiki twarzy
Test diagnostyczny: IDS;MMSPE;CDI 2;CBCL;testy oceny mimiki twarzy
Dla każdej emocji zastosowano pięć obrazów (w tym cechy inne niż twarzowe, tj. włosy), co daje w sumie 25 prób. Bodźce składają się z obrazów afektu twarzy zaczerpniętych z serii Ekmana i Friesena.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (całkowita ilość) błędów w rozpoznawaniu emocji twarzy
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Neuropsycholog podpisze liczbę błędów w rozpoznawaniu każdego wyrazu twarzy
średnio 1 rok
Ocena intensywności mimiki twarzy
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Neuropsycholog poprosi badanych o ocenę (w skali od 0 = wcale do 5 = bardzo dużo) każdego bodźca w odniesieniu do prototypowej ekspresji tej emocji
średnio 1 rok
Ocena pobudzenia mimiki twarzy
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Neuropsycholog poprosi badanych, aby ocenili pobudzenie w kategoriach poczucia wysokiej/niskiej energii/czuwania/czujności, oceniając każdy bodziec w 9-stopniowej skali.
średnio 1 rok
Ocena wartościowości mimiki twarzy
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Neuropsycholog poprosi badanych o ocenę wartościowości pod względem odczuwania wysokiej-niskiej przyjemności-nieprzyjemności poprzez ocenę każdego bodźca w 9-stopniowej skali.
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lateralizacja nieprawidłowości EEG i rozpoznawanie emocji twarzy
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Badacze uwzględnią w analizie statystycznej stronę (półkula dominująca w porównaniu z półkulą niedominującą) nieprawidłowości EEGraphic w zapisach czuwania/snu
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giancarlo Di Gennaro, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGN01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj