- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03468270
Strategie zvládání bolesti u dětí s CP
Strategie zvládání bolesti u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ke konci 20. století Lazarus a Folkmann vyvinuli koncept, že jednotlivec poskytuje „kognitivní a behaviorální úsilí ke kontrole, snižování nebo tolerování vnitřních nebo vnějších požadavků, které ohrožují nebo překračují jeho zdroje“. Tyto kognitivní a behaviorální snahy jsou seskupeny pod termínem „zvládání“, který popisuje spíše proces než osobnostní rysy nebo schopnosti. Coping není o kontrole stresu, ale o jeho zmírnění, vyhýbání se, tolerování nebo akceptování.
Bolest, „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek související s tělesným zraněním“, má za cíl varovat jedince, že je ohrožena celistvost jeho těla, a je tak skutečným „stresorem“. Povede k volbě copingových strategií, které částečně závisí na vlastnostech jedince (jeho přesvědčení, odolnost vůči stresu, sklon k úzkosti) a proměnných prostředí (charakteristiky bolestivé situace, sociální opora a emoční vazby, informace o ohrožujícím situace). Mnohé studie prokázaly, že strategie používané k vyrovnání se s chronickou bolestí u dospělých a dětí hrají hlavní roli v přizpůsobení pacientů jejich patologii, pokud jde o emoční stres, postižení a kvalitu života. Různé typy strategií byly široce studovány v literatuře u takzvaných „typických“ dětí. Aktivní strategie, které se v pediatrii klasicky vyskytují, jsou rozptýlení, kognitivní sebevýuka a řešení problémů. Tyto aktivní strategie jsou považovány za pozitivní, protože bylo prokázáno, že pomáhají dětem zvládat bolest efektivněji než pasivní strategie, jako je katastrofa, bezmoc nebo hledání sociální podpory, které jsou nefunkční, protože se nezaměřují na problém a zvyšují negativní důsledky. spojené s bolestí.
Tato studie je o dětech s dětskou mozkovou obrnou (DMO), protože velká variabilita a složitost projevů patologie a terapeutické léčby způsobují, že u dítěte existuje velké riziko, že bude pociťovat bolest, s prevalencí bolesti v rozmezí od 60 % až 73 %, v závislosti na metodách hodnocení. Výzkum v posledních letech udělal mnoho pro zlepšení hodnocení a zvládání vrozené nebo indukované bolesti u dětí se zdravotním postižením s mnoha ověřenými doporučeními, i když se stále zdá, že se jedná o opomíjenou komorbiditu u PC. Strategie zvládání bolesti u dětí s PC však nebyly nikdy studovány. Cílem této práce je popsat tyto strategie u PC dětí a dospívajících a také jejich vývoj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnostika dětské mozkové obrny
- GMFCS I, II, III, IV
- Ústní jazykové dovednosti se syntaktickými schopnostmi
Kritéria vyloučení:
- Epizoda akutní bolesti
- těžké kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPCI-F (inventář dětské bolesti a zvládání – francouzština)
Časové okno: Při zařazení
|
Copingové strategie používané k čelení bolesti jsou měřeny francouzskou verzí PPCI.
Tato stupnice vede ke 4 dílčím skóre, která odpovídají 4 různým strategiím.
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPQ (Structured Pain Questionnaire)
Časové okno: Při zařazení
|
Tento dotazník hodnotí lokalizaci a frekvenci epizod bolesti (<1krát za měsíc, 1krát za měsíc, 2-3krát za měsíc, 1krát za týden, 2-6krát za týden, každý den), jejich trvání (<4 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, > 3 měsíce) a intenzitu bolesti (0 až 100 na bodovací stupnici).
|
Při zařazení
|
|
Vývoj skóre PPCI-F podle věku.
Časové okno: Při zařazení
|
Vývoj použitých strategií zvládání podle věku pacienta je hodnocen Spearmanovou korelací.
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .