Protein βIG-H3: nový marker u pankreatického adenokarcinomu (BIGHPANC) (BIGHPANC)
Protein βIG-H3: nový marker u pankreatického adenokarcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenokarcinom pankreatu je nejčastějším karcinomem pankreatu. V současné době představuje ve Francii čtvrtou příčinu úmrtí na rakovinu. Diagnóza je často realizována, když je onemocnění v pokročilém stádiu kvůli jeho opožděnému klinickému projevu. Pouze 20 % pacientů je diagnostikováno ve stadiu umožňujícím resekci nádoru.
Vědci objevili protein, který hraje klíčovou roli: protein βig-h3. V myších modelech je tento protein přítomen v několika fázích tumorigeneze. Mutace genu Kras vede k rozvoji prekancerózních lézí typu PANin (Pancreatic Intraepitelial Neoplasia). Protein βig-h3 je časně a vysoce exprimován ve stromatu kolem těchto lézí a ve stromatu adenokarcinomu pankreatu. Kromě toho studie ukázaly, že neutralizace proteinů vede ke zmenšení velikosti nádoru zvýšením protinádorové aktivity CD8+.
Tento protein je detekován v krevním séru pacientů trpících adenokarcinomem pankreatu. Tento protein, který je secernován extracelulární matricí, by tedy mohl být prediktivním markerem pro adenokarcinom pankreatu.
V této prospektivní, multicentrické neintervenční studii se očekává nábor 80 pacientů (20 na stadium TNM/UICC).
Zařazení pacienti podstoupí dva odběry: vzorek krve (5 ml) a vzorek nádoru (úsek z chirurgické exereze nebo nádorová tkáň získaná pro prvotní diagnózu). V případě relapsu budou provedeny nové odběry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu se studií
- Pacient s potenciálním adenokarcinomem pankreatu bez ohledu na stadium TNM/UICC
- Systematická léčba nebyla zahájena
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Geografický, sociální nebo psychiatrický důvod bránící pacientovi dokončit sledování studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzorky
Zařazení pacienti podstoupí 2 biologické vzorky: 5ml vzorek krve v rámci standardní péče a vzorek nádoru (z chirurgické exerézy nebo z biopsie vstupní diagnózy).
Pacienti s potvrzeným karcinomem pankreatu budou v této kohortě sledováni po dobu 18 měsíců.
V případě relapsu budou mít pacienti 2 nové biologické vzorky (krevní a nádorové).
|
Vzorek 5 ml krve a jeden vzorek nádoru (buď čerstvá biopsie nebo biopsie z počáteční diagnózy). V případě relapsu budou provedeny nové odběry (odběry krve a nádorů) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení korelace mezi intenzitou exprese proteinu βig-h3 v nádorovém mikroprostředí a TNM/UICC (od I do IV) léze adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: Při zařazení
|
Korelace mezi intenzitou exprese proteinu βig-h3 v mikroprostředí nádoru a TNM/UICC (od I do IV) léze adenokarcinomu pankreatuimunohistochemická analýza adenokarcinomu pankreatu
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení korelace βig-h3 proteinu v krvi a TNM/UICC staging adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: Při zařazení a po repase hodnoceno do 36 měsíců
|
Korelace mezi βig-h3 proteinem v krvi (ELISA) a TNM/UICC stagingem adenokarcinomu pankreatu
|
Při zařazení a po repase hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Hodnocení korelace mezi intenzitou exprese proteinu βig-h3 v mikroprostředí nádoru a imunitním infiltrátem LT CD8+ adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: Při zařazení a po repase hodnoceno do 36 měsíců
|
Korelace mezi intenzitou exprese proteinu βig-h3 v mikroprostředí nádoru a imunitním infiltrátem LT CD8+ adenokarcinomu pankreatu
|
Při zařazení a po repase hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Hodnocení korelace mezi intenzitou exprese proteinu βig-h3 a klinickým vývojem pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zařazení pacienta
|
Korelace mezi intenzitou exprese proteinu βig-h3 a klinickým vývojem pacientů (6měsíční míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 1.1)
|
6 měsíců po zařazení pacienta
|
|
Hodnocení korelace mezi intenzitou exprese proteinu βig-h3 a klinickým vývojem pacientů
Časové okno: Posuzuje se do 36 měsíců
|
Korelace mezi intenzitou exprese proteinu βig-h3 a celkovým přežitím
|
Posuzuje se do 36 měsíců
|
|
Hodnocení korelace mezi intenzitou exprese proteinu βig-h3 a klinickým vývojem pacientů
Časové okno: Posuzuje se do 36 měsíců
|
Korelace mezi intenzitou exprese proteinu βig-h3 a přežitím bez progrese
|
Posuzuje se do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIGHPANC - ET17-113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .