Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ΒIG-H3-proteinet: en ny markør i PANCreatisk adenokarsinom (BIGHPANC) (BIGHPANC)

5. desember 2022 oppdatert av: Centre Leon Berard

ΒIG-H3-proteinet: en ny markør i PANCreatisk adenokarsinom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere korrelasjonen mellom intensiteten av protein big-h3-ekspresjonen ved svulstmikromiljø og TNM/UICC-stadiene (fra I til IV) av adenokarsinomlesjon i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreasadenokarsinom er den vanligste kreft i bukspyttkjertelen. Foreløpig representerer det den fjerde dødsårsaken av kreft i Frankrike. Diagnosen stilles ofte når sykdommen er på et avansert stadium på grunn av dens forsinkede kliniske uttrykk. Bare 20 % av pasientene blir diagnostisert på et stadium som muliggjør en tumorreseksjon.

Forskere oppdaget et protein som spiller en nøkkelrolle: βig-h3-proteinet. I musemodeller er dette proteinet tilstede i flere stadier av tumorigenesen. En mutasjon av genet Kras fører til utvikling av precancerøse lesjoner av typen PANin (Pancreatic Intraepithelial Neoplasia). βig-h3-proteinet er tidlig og sterkt uttrykt i stroma rundt disse lesjonene og i pankreas adenokarsinomstroma. Studier viste dessuten at proteinnøytralisering fører til reduksjon av tumorstørrelse ved å øke CD8+ antitumoraktiviteten.

Dette proteinet påvises i blodserumet til pasienter som lider av adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Så dette proteinet som skilles ut av den ekstracellulære matrisen kan være en prediktiv markør for bukspyttkjerteladenokarsinom.

I denne prospektive, multisentriske ikke-intervensjonsstudien er det forventet å rekruttere 80 pasienter (20 per TNM/UICC-stadium).

Inkluderte pasienter vil gjennomgå to prøver: En blodprøve (5 ml) og en tumorprøve (kirurgisk ekseresestykke eller tumorvev oppnådd for den første diagnosen). Ved tilbakefall vil det bli tatt nye prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som har et adenokarsinom i bukspyttkjertelen (TNM/UICC fra I til IV) har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien. Pasienter skal følges opp til LVLP (minimumsvarighet: 18 måneder, maksimum: 36 måneder)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til studien
  • Pasient med potensielt adenokarsinom i bukspyttkjertelen uansett TNM/UICC-stadium
  • Systematisk behandling ikke igangsatt
  • Signert og datert informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Geografisk, sosial eller psykiatrisk årsak som hindrer pasienten i å fullføre studieoppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prøver
Inkluderte pasienter vil gjennomgå 2 biologiske prøver: en 5 ml blodprøve inkludert i standardbehandlingen og en tumorprøve (fra den kirurgiske ekseresen eller fra den første diagnosebiopsien). Pasienter med bekreftet pankreaskarsinom vil bli fulgt i løpet av 18 måneder i denne kohorten. Ved tilbakefall vil pasientene få 2 nye biologiske prøver (blod og tumor).
Fremgangsmåte: Biologiske prøver

5 ml blodprøve og en svulstprøve (enten en ny biopsi eller den første diagnosebiopsien).

Ved tilbakefall vil det bli tatt nye prøver (blod- og svulstprøver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av korrelasjonen mellom intensiteten av proteinet βig-h3-ekspresjon ved svulstmikromiljø og TNM/UICC (fra I til IV) av bukspyttkjerteladenokarsinomlesjon
Tidsramme: Ved inkludering
Korrelasjon mellom intensiteten av protein βig-h3-ekspresjonen i svulstmikromiljø og TNM/UICC (fra I til IV) av pankreasadenokarsinom lesjonimmunohistokjemisk analyse av pankreasadenokarsinom
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av korrelasjonen mellom βig-h3 protein blodhastighet og bukspyttkjerteladenokarsinom TNM/UICC stadieinndeling
Tidsramme: Ved inkludering og ved relpase vurdert opp til 36 måneder
Korrelasjon mellom βig-h3 protein blodhastighet (ELISA) og bukspyttkjerteladenokarsinom TNM/UICC stadie
Ved inkludering og ved relpase vurdert opp til 36 måneder
Evaluering av korrelasjonen mellom βig-h3-proteinekspresjonsintensiteten i det tumorale mikromiljøet og immuninfiltratet LT CD8+ av pankreatisk adenokarsinom
Tidsramme: Ved inkludering og ved relpase vurdert opp til 36 måneder
Korrelasjon mellom βig-h3-proteinekspresjonsintensiteten i det tumorale mikromiljøet og immuninfiltratet LT CD8+ av pankreasadenokarsinom
Ved inkludering og ved relpase vurdert opp til 36 måneder
Evaluering av korrelasjonen mellom βig-h3 proteinekspresjonsintensitet og pasientens kliniske evolusjon
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens inkludering
Korrelasjon mellom βig-h3-proteinekspresjonsintensitet og pasientens kliniske evolusjon (6 måneders objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
6 måneder etter pasientens inkludering
Evaluering av korrelasjonen mellom βig-h3 proteinekspresjonsintensitet og pasientens kliniske evolusjon
Tidsramme: Vurderes inntil 36 måneder
Korrelasjon mellom βig-h3-proteinekspresjonsintensitet og total overlevelse
Vurderes inntil 36 måneder
Evaluering av korrelasjonen mellom βig-h3 proteinekspresjonsintensitet og pasientens kliniske evolusjon
Tidsramme: Vurderes inntil 36 måneder
Korrelasjon mellom βig-h3-proteinekspresjonsintensitet og Progresjonsfri overlevelse
Vurderes inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIGHPANC - ET17-113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere