A Proteína βIG-H3: um Novo Marcador no Adenocarcinoma PANCreático (BIGHPANC) (BIGHPANC)
A proteína βIG-H3: um novo marcador no adenocarcinoma pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma pancreático é o câncer pancreático mais comum. Atualmente, representa a quarta causa de morte por câncer na França. Muitas vezes, o diagnóstico é realizado quando a doença está em estágio avançado devido à sua expressão clínica tardia. Apenas 20% dos pacientes são diagnosticados em um estágio que permite a ressecção do tumor.
Os cientistas descobriram uma proteína que desempenha um papel fundamental: a proteína βig-h3. Em modelos de camundongos, esta proteína está presente em vários estágios da tumorigênese. Uma mutação do gene Kras leva ao desenvolvimento de lesões pré-cancerosas do tipo PANin (Neoplasia Intraepitelial Pancreática). A proteína βig-h3 é precoce e altamente expressa no estroma ao redor dessas lesões e no estroma do adenocarcinoma pancreático. Além disso, estudos mostraram que a neutralização de proteínas leva a uma redução do tamanho do tumor, aumentando a atividade antitumoral CD8+.
Esta proteína é detectada no soro sanguíneo de pacientes que sofrem de um adenocarcinoma pancreático. Assim, esta proteína que é secretada pela matriz extracelular poderia ser um marcador preditivo para o adenocarcinoma pancreático.
Neste estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional, prevê-se o recrutamento de 80 pacientes (20 por estágio TNM/UICC).
Os pacientes incluídos serão submetidos a duas amostras: uma amostra de sangue (5 ml) e uma amostra de tumor (pedaço de exérese cirúrgica ou tecido tumoral obtido para o diagnóstico inicial). Em caso de recidiva, novas amostras serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no dia do consentimento para o estudo
- Paciente com potencial adenocarcinoma pancreático qualquer que seja o estágio TNM/UICC
- Tratamento sistemático não iniciado
- Documento de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Motivo geográfico, social ou psiquiátrico que impediu o paciente de concluir o acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostras
Os pacientes incluídos serão submetidos a 2 amostras biológicas: uma amostra de sangue de 5 ml incluída no tratamento padrão e uma amostra tumoral (da exérese cirúrgica ou da biópsia de diagnóstico inicial).
Pacientes com carcinoma pancreático confirmado serão acompanhados durante 18 meses nesta coorte.
Em caso de recidiva, os pacientes terão 2 novas amostras biológicas (sangue e tumoral).
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5 ml de amostra de sangue e uma amostra de tumor (uma biópsia recente ou a biópsia de diagnóstico inicial). Em caso de recidiva, novas amostras serão realizadas (amostras de sangue e tumorais) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da correlação entre a intensidade da expressão da proteína βig-h3 no microambiente tumoral e o TNM/UICC (de I a IV) da lesão de adenocarcinoma pancreático
Prazo: Na inclusão
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Correlação entre a intensidade da expressão da proteína βig-h3 no microambiente tumoral e o TNM/UICC (de I a IV) da lesão do adenocarcinoma pancreático análise imuno-histoquímica do adenocarcinoma pancreático
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da correlação da taxa sanguínea da proteína βig-h3 e o estadiamento TNM/UICC do adenocarcinoma pancreático
Prazo: Na inclusão e na recidiva avaliada até 36 meses
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Correlação entre a taxa sanguínea da proteína βig-h3 (ELISA) e o estadiamento TNM/UICC do adenocarcinoma pancreático
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Na inclusão e na recidiva avaliada até 36 meses
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Avaliação da correlação entre a intensidade de expressão da proteína βig-h3 no microambiente tumoral e o infiltrado imune LT CD8+ do adenocarcinoma pancreático
Prazo: Na inclusão e na recidiva avaliada até 36 meses
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Correlação entre a intensidade de expressão da proteína βig-h3 no microambiente tumoral e o infiltrado imune LT CD8+ do adenocarcinoma pancreático
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Na inclusão e na recidiva avaliada até 36 meses
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Avaliação da correlação entre a intensidade de expressão da proteína βig-h3 e a evolução clínica dos pacientes
Prazo: 6 meses após a inclusão do paciente
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Correlação entre a intensidade da expressão da proteína βig-h3 e a evolução clínica dos pacientes (taxa de resposta objetiva de 6 meses de acordo com os critérios RECIST 1.1)
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6 meses após a inclusão do paciente
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Avaliação da correlação entre a intensidade de expressão da proteína βig-h3 e a evolução clínica dos pacientes
Prazo: Avaliação até 36 meses
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Correlação entre intensidade de expressão da proteína βig-h3 e sobrevida global
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Avaliação até 36 meses
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Avaliação da correlação entre a intensidade de expressão da proteína βig-h3 e a evolução clínica dos pacientes
Prazo: Avaliação até 36 meses
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Correlação entre intensidade de expressão da proteína βig-h3 e sobrevida livre de progressão
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Avaliação até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIGHPANC - ET17-113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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