ΒIG-H3-proteiini: uusi merkki PANCreaattisen adenokarsinooman (BIGHPANC) hoidossa (BIGHPANC)
ΒIG-H3-proteiini: uusi merkki pankreaattisessa adenokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman adenokarsinooma on yleisin haimasyöpä. Tällä hetkellä se on neljäs syöpäkuolemien syy Ranskassa. Diagnoosi toteutuu usein, kun sairaus on pitkälle edennyt sen kliinisen ilmenemisen viivästymisen vuoksi. Vain 20 % potilaista diagnosoidaan vaiheessa, joka mahdollistaa kasvaimen resektion.
Tutkijat löysivät proteiinin, jolla on keskeinen rooli: βig-h3-proteiini. Hiirimalleissa tämä proteiini on läsnä useissa tuumorigeneesin vaiheissa. Kras-geenin mutaatio johtaa PANin- (Pancreatic Intraepithelial Neoplasia) -tyyppisten esisyöpäleesioiden kehittymiseen. βig-h3-proteiini on varhainen ja ilmentyy voimakkaasti näitä vaurioita ympäröivässä stroomassa ja haiman adenokarsinooman stroomassa. Lisäksi tutkimukset osoittivat, että proteiinin neutralointi johtaa kasvaimen koon pienenemiseen lisäämällä CD8+-kasvainvastaista aktiivisuutta.
Tämä proteiini havaitaan haiman adenokarsinoomasta kärsivien potilaiden veren seerumissa. Joten tämä ekstrasellulaarisen matriisin erittämä proteiini voisi olla haiman adenokarsinooman ennustava merkki.
Tähän prospektiiviseen, monikeskiseen ei-interventiotutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 80 potilasta (20 per TNM/UICC-vaihe).
Mukana oleville potilaille otetaan kaksi näytettä: verinäyte (5 ml) ja kasvainnäyte (alkudiagnoosia varten hankittu leikkauspala tai kasvainkudos). Uusiutumisen sattuessa otetaan uudet näytteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä
- Potilas, jolla on mahdollinen haiman adenokarsinooma TNM/UICC-vaiheesta riippumatta
- Järjestelmällistä hoitoa ei aloitettu
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Maantieteellinen, sosiaalinen tai psykiatrinen syy, joka estää potilasta suorittamasta tutkimusseurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näytteet
Mukana oleville potilaille tehdään 2 biologista näytettä: 5 ml:n verinäyte, joka sisältyy normaalihoitoon, ja kasvainnäyte (kirurgisesta harjoituksesta tai alkuperäisestä diagnoosibiopsiasta).
Potilaita, joilla on vahvistettu haimasyöpä, seurataan tässä kohortissa 18 kuukauden ajan.
Relapsin tapauksessa potilaille tulee kaksi uutta biologista näytettä (veri- ja kasvainnäytettä).
|
5 ml verinäyte ja yksi kasvainnäyte (joko tuore biopsia tai alkuperäisen diagnoosin biopsia). Relapsin sattuessa otetaan uusia näytteitä (veri- ja kasvainnäytteet) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Βig-h3-proteiinin ilmentymisen intensiteetin tuumorimikroympäristössä ja haiman adenokarsinoomaleesion TNM/UICC:n (I-IV) välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Korrelaatio βig-h3-proteiinin ilmentymisen intensiteetin välillä kasvaimen mikroympäristössä ja haiman adenokarsinooman leesionin TNM/UICC:n (I-IV) välillä haiman adenokarsinooman immunohistokemiallinen analyysi
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Βig-h3-proteiinin veren nopeuden ja haiman adenokarsinooman TNM/UICC-vaiheen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä ja uusiutuessa arvioitu enintään 36 kuukaudeksi
|
Korrelaatio βig-h3-proteiinin verennopeuden (ELISA) ja haiman adenokarsinooman TNM/UICC-vaiheen välillä
|
Sisällytyksen yhteydessä ja uusiutuessa arvioitu enintään 36 kuukaudeksi
|
|
Korrelaation arviointi βig-h3-proteiinin ilmentymisintensiteetin tuumorimikroympäristössä ja haiman adenokarsinooman immuuni-infiltraatin LT CD8+ välillä
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä ja uusiutuessa arvioitu enintään 36 kuukaudeksi
|
Korrelaatio βig-h3-proteiinin ilmentymisintensiteetin tuumorimikroympäristössä ja haiman adenokarsinooman immuuni-infiltraatin LT CD8+ välillä
|
Sisällytyksen yhteydessä ja uusiutuessa arvioitu enintään 36 kuukaudeksi
|
|
Βig-h3-proteiinin ilmentymisintensiteetin ja potilaiden kliinisen evoluution välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Βig-h3-proteiinin ilmentymisintensiteetin ja potilaiden kliinisen kehityksen välinen korrelaatio (6 kuukauden objektiivinen vastenopeus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan)
|
6 kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Βig-h3-proteiinin ilmentymisintensiteetin ja potilaiden kliinisen evoluution välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 36 kuukauteen asti
|
Korrelaatio βig-h3-proteiinin ilmentymisintensiteetin ja kokonaiseloonjäämisen välillä
|
Arvioitu 36 kuukauteen asti
|
|
Βig-h3-proteiinin ilmentymisintensiteetin ja potilaiden kliinisen evoluution välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 36 kuukauteen asti
|
Korrelaatio βig-h3-proteiinin ilmentymisintensiteetin ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä
|
Arvioitu 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIGHPANC - ET17-113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .