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Das βIG-H3-Protein: ein neuer Marker beim PANkreatischen Adenokarzinom (BIGHPANC) (BIGHPANC)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Das βIG-H3-Protein: ein neuer Marker beim PANkreatischen Adenokarzinom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Korrelation zwischen der Intensität der Expression des Proteins big-h3 in der Tumormikroumgebung und dem TNM/UICC-Stadium (von I bis IV) der Pankreas-Adenokarzinom-Läsion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Adenokarzinom des Pankreas ist der häufigste Bauchspeicheldrüsenkrebs. Derzeit stellt es die vierte Todesursache durch Krebs in Frankreich dar. Aufgrund der verzögerten klinischen Ausprägung wird die Diagnose oft erst im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung gestellt. Nur 20 % der Patienten werden in einem Stadium diagnostiziert, das eine Tumorresektion ermöglicht.

Wissenschaftler entdeckten ein Protein, das eine Schlüsselrolle spielt: das Protein βig-h3. In Mausmodellen ist dieses Protein in mehreren Stadien der Tumorentstehung vorhanden. Eine Mutation des Gens Kras führt zur Entwicklung von präkanzerösen Läsionen vom Typ PANin (Pancreatic Intraepithelial Neoplasia). Das βig-h3-Protein wird früh und stark im Stroma um diese Läsionen und im Stroma des Adenokarzinoms des Pankreas exprimiert. Darüber hinaus zeigten Studien, dass die Proteinneutralisierung zu einer Verringerung der Tumorgröße führt, indem die CD8+-Antitumoraktivität erhöht wird.

Dieses Protein wird im Blutserum von Patienten nachgewiesen, die an einem Adenokarzinom des Pankreas erkrankt sind. Dieses Protein, das von der extrazellulären Matrix sezerniert wird, könnte also ein prädiktiver Marker für das Adenokarzinom des Pankreas sein.

In dieser prospektiven, multizentrischen, nicht-interventionellen Studie werden voraussichtlich 80 Patienten rekrutiert (20 pro TNM/UICC-Stadium).

Bei eingeschlossenen Patienten werden zwei Proben entnommen: Eine Blutprobe (5 ml) und eine Tumorprobe (chirurgisches Exeresestück oder Tumorgewebe, das für die Erstdiagnose gewonnen wurde). Im Falle eines Rückfalls werden neue Proben durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einem Adenokarzinom des Pankreas (TNM/UICC von I bis IV), die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben. Die Patienten sollen bis zum LVLP nachbeobachtet werden (Mindestdauer: 18 Monate, Maximum: 36 Monate)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Zustimmung zur Studie
  • Patient mit einem potenziellen Adenokarzinom des Pankreas, unabhängig vom TNM/UICC-Stadium
  • Keine systematische Behandlung eingeleitet
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Geografische, soziale oder psychiatrische Gründe, die den Patienten daran hindern, die Studiennachbeobachtung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Proben
Eingeschlossene Patienten werden 2 biologischen Proben unterzogen: einer 5-ml-Blutprobe, die in der Standardversorgung enthalten ist, und einer Tumorprobe (aus der chirurgischen Exerese oder aus der Biopsie der Erstdiagnose). Patienten mit einem bestätigten Pankreaskarzinom werden in dieser Kohorte 18 Monate lang nachbeobachtet. Im Falle eines Rückfalls erhalten die Patienten 2 neue biologische Proben (Blut und Tumor).
Verfahren: Biologische Proben

5 ml Blutprobe und eine Tumorprobe (entweder eine frische Biopsie oder die Erstdiagnosebiopsie).

Im Falle eines Rückfalls werden neue Proben entnommen (Blut- und Tumorproben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen der Intensität der Expression des Proteins βig-h3 in der Tumormikroumgebung und der TNM/UICC (von I bis IV) der Pankreas-Adenokarzinom-Läsion
Zeitfenster: Bei Inklusion
Korrelation zwischen der Intensität der Expression des Proteins βig-h3 in der Tumormikroumgebung und der TNM/UICC (von I bis IV) der Pankreas-Adenokarzinom-Läsion. Immunhistochemische Analyse des Pankreas-Adenokarzinoms
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation der βig-h3-Protein-Blutrate und des Pankreas-Adenokarzinom-TNM/UICC-Staging
Zeitfenster: Bei Einschluss und bei Entlassung bis zu 36 Monate bewertet
Korrelation zwischen der βig-h3-Protein-Blutrate (ELISA) und dem Pankreas-Adenokarzinom-TNM/UICC-Staging
Bei Einschluss und bei Entlassung bis zu 36 Monate bewertet
Bewertung der Korrelation zwischen der Expressionsintensität des βig-h3-Proteins in der Tumormikroumgebung und dem Immuninfiltrat LT CD8+ des Pankreas-Adenokarzinoms
Zeitfenster: Bei Einschluss und bei Entlassung bis zu 36 Monate bewertet
Korrelation zwischen der Expressionsintensität des βig-h3-Proteins in der Tumormikroumgebung und dem Immuninfiltrat LT CD8+ des Pankreas-Adenokarzinoms
Bei Einschluss und bei Entlassung bis zu 36 Monate bewertet
Bewertung der Korrelation zwischen der Expressionsintensität des βig-h3-Proteins und der klinischen Entwicklung des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des Patienten
Korrelation zwischen der Intensität der βig-h3-Proteinexpression und der klinischen Entwicklung des Patienten (6-monatige objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien)
6 Monate nach Aufnahme des Patienten
Bewertung der Korrelation zwischen der Expressionsintensität des βig-h3-Proteins und der klinischen Entwicklung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 36 Monaten
Korrelation zwischen der βig-h3-Proteinexpressionsintensität und dem Gesamtüberleben
Bewertet bis zu 36 Monaten
Bewertung der Korrelation zwischen der Expressionsintensität des βig-h3-Proteins und der klinischen Entwicklung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 36 Monaten
Korrelation zwischen der Expressionsintensität des βig-h3-Proteins und dem progressionsfreien Überleben
Bewertet bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIGHPANC - ET17-113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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