La proteína βIG-H3: un nuevo marcador en el adenocarcinoma pancreático (BIGHPANC) (BIGHPANC)
La proteína βIG-H3: un nuevo marcador en el adenocarcinoma pancreático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma de páncreas es el cáncer de páncreas más frecuente. Actualmente, representa la cuarta causa de muerte por cáncer en Francia. El diagnóstico a menudo se realiza cuando la enfermedad se encuentra en una etapa avanzada debido a su expresión clínica tardía. Solo el 20% de los pacientes son diagnosticados en un estadio que permite la resección del tumor.
Los científicos descubrieron una proteína que desempeña un papel clave: la proteína βig-h3. En modelos de ratón, esta proteína está presente en varias etapas de la tumorigénesis. Una mutación del gen Kras conduce al desarrollo de lesiones precancerosas de tipo PANin (Pancreatic Intraepithelial Neoplasia). La proteína βig-h3 se expresa de manera temprana y alta en el estroma alrededor de estas lesiones y en el estroma del adenocarcinoma pancreático. Además, los estudios demostraron que la neutralización de proteínas conduce a una reducción del tamaño del tumor al aumentar la actividad antitumoral de CD8+.
Esta proteína se detecta en el suero sanguíneo de pacientes que padecen un adenocarcinoma de páncreas. Así, esta proteína que es secretada por la matriz extracelular podría ser un marcador predictivo del adenocarcinoma de páncreas.
En este estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, se prevé reclutar 80 pacientes (20 por estadio TNM/UICC).
A los pacientes incluidos se les realizarán dos muestras: Una muestra de sangre (5 ml) y una muestra de tumor (pieza de exéresis quirúrgica o tejido tumoral obtenido para el diagnóstico inicial). En caso de recaída, se realizarán nuevas muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Lyon, Francia, 69008
- Centre LEON BERARD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al día de consentimiento para el estudio
- Paciente con potencial adenocarcinoma de páncreas cualquiera que sea el estadio TNM/UICC
- Tratamiento sistemático no iniciado
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Motivo geográfico, social o psiquiátrico que impide al paciente completar el seguimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestras
A los pacientes incluidos se les realizarán 2 muestras biológicas: una muestra de sangre de 5 ml incluida en la atención estándar y una muestra tumoral (de la exéresis quirúrgica o de la biopsia de diagnóstico inicial).
Los pacientes con carcinoma pancreático confirmado serán seguidos durante 18 meses en esta cohorte.
En caso de recidiva, los pacientes dispondrán de 2 nuevas muestras biológicas (sanguínea y tumoral).
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Muestra de sangre de 5 ml y una muestra tumoral (biopsia en fresco o biopsia de diagnóstico inicial). En caso de recaída, se realizarán nuevas muestras (muestras de sangre y tumorales) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la correlación entre la intensidad de expresión de la proteína βig-h3 en el microambiente tumoral y el TNM/UICC (del I al IV) de la lesión de adenocarcinoma de páncreas
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Correlación entre la intensidad de la expresión de la proteína βig-h3 en el microambiente tumoral y el TNM/UICC (de I a IV) de la lesión de adenocarcinoma de páncreasanálisis inmunohistoquímico de adenocarcinoma de páncreas
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la correlación de la tasa sanguínea de proteína βig-h3 y la estadificación TNM/UICC del adenocarcinoma de páncreas
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y después de la revisión evaluada hasta los 36 meses
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Correlación entre la tasa sanguínea de proteína βig-h3 (ELISA) y la estadificación TNM/UICC del adenocarcinoma de páncreas
|
Al momento de la inclusión y después de la revisión evaluada hasta los 36 meses
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Evaluación de la correlación entre la intensidad de expresión de la proteína βig-h3 en el microambiente tumoral y el infiltrado inmune LT CD8+ del adenocarcinoma de páncreas
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y después de la revisión evaluada hasta los 36 meses
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Correlación entre la intensidad de expresión de la proteína βig-h3 en el microambiente tumoral y el infiltrado inmune LT CD8+ del adenocarcinoma de páncreas
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Al momento de la inclusión y después de la revisión evaluada hasta los 36 meses
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Evaluación de la correlación entre la intensidad de expresión de la proteína βig-h3 y la evolución clínica de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del paciente
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Correlación entre la intensidad de expresión de la proteína βig-h3 y la evolución clínica de los pacientes (tasa de respuesta objetiva a los 6 meses según criterios RECIST 1.1)
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6 meses después de la inclusión del paciente
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Evaluación de la correlación entre la intensidad de expresión de la proteína βig-h3 y la evolución clínica de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 36 meses
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Correlación entre la intensidad de la expresión de la proteína βig-h3 y la supervivencia general
|
Evaluado hasta los 36 meses
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Evaluación de la correlación entre la intensidad de expresión de la proteína βig-h3 y la evolución clínica de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 36 meses
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Correlación entre la intensidad de la expresión de la proteína βig-h3 y la supervivencia libre de progresión
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Evaluado hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre LEON BERARD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIGHPANC - ET17-113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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