ΒIG-H3 タンパク質:PANCreatic Adenocarcinoma (BIGHPANC) の新しいマーカー (BIGHPANC)
ΒIG-H3 タンパク質:膵臓腺癌の新しいマーカー
調査の概要
詳細な説明
膵臓腺癌は、最も一般的な膵臓癌です。 現在、フランスにおけるがんによる死亡原因の第 4 位を占めています。 臨床症状の発現が遅れているため、病気が進行した段階にあるときに診断が下されることがよくあります。 腫瘍切除が可能な段階で診断される患者はわずか 20% です。
科学者たちは、重要な役割を果たすタンパク質、βig-h3 タンパク質を発見しました。 マウスモデルでは、このタンパク質は腫瘍形成のいくつかの段階で存在します。 遺伝子 Kras の変異は、PANin (膵臓上皮内腫瘍) 型の前癌病変の発生につながります。 βig-h3 タンパク質は早期に、これらの病変の周囲の間質および膵臓腺癌間質で高度に発現します。 さらに、研究は、タンパク質の中和がCD8 +抗腫瘍活性を増加させることによって腫瘍サイズの縮小につながることを示しました.
このタンパク質は、膵臓腺癌を患っている患者の血清で検出されます。 したがって、細胞外マトリックスによって分泌されるこのタンパク質は、膵臓腺癌の予測マーカーになる可能性があります。
この前向き多中心非介入研究では、80 人の患者 (TNM/UICC ステージごとに 20 人) を募集することが予想されます。
含まれる患者は、血液サンプル(5 ml)と腫瘍サンプル(初期診断のために得られた外科的運動片または腫瘍組織)の2つのサンプルを受けます。 再発の場合は、新しいサンプルが実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究に同意した日の年齢が18歳以上
- -TNM / UICCステージに関係なく、膵臓腺癌の可能性がある患者
- 体系的な治療が開始されていない
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント ドキュメント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -地理的、社会的または精神医学的理由により、患者が研究のフォローアップを完了することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サンプル
含まれる患者は、2つの生物学的サンプルを受けます:標準治療に含まれる5mlの血液サンプルと腫瘍サンプル(外科的運動または初期診断生検から)。
膵臓癌が確認された患者は、このコホートで18か月間追跡されます。
再発の場合、患者は 2 つの新しい生物学的サンプル (血液および腫瘍) を取得します。
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5 ml の血液サンプルと 1 つの腫瘍サンプル (新鮮な生検または初期診断生検のいずれか)。 再発の場合、新しいサンプルが実施されます(血液および腫瘍サンプル) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍微小環境におけるタンパク質 βig-h3 発現の強度と膵臓腺癌病変の TNM/UICC (I から IV) との間の相関の評価
時間枠:包含時
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腫瘍微小環境におけるタンパク質 βig-h3 発現の強度と膵臓腺癌病変の TNM/UICC (I から IV) との相関膵臓腺癌の免疫組織化学的分析
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Βig-h3タンパク質の血中濃度と膵臓腺癌のTNM/UICC病期分類との相関関係の評価
時間枠:組み入れ時および再発時に最大 36 か月まで評価
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Βig-h3タンパク質の血中濃度(ELISA)と膵臓腺癌TNM / UICC病期分類との相関
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組み入れ時および再発時に最大 36 か月まで評価
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腫瘍微小環境におけるβig-h3タンパク質発現強度と膵臓腺癌の免疫浸潤LT CD8+との間の相関の評価
時間枠:組み入れ時および再発時に最大 36 か月まで評価
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腫瘍微小環境におけるβig-h3タンパク質発現強度と膵臓腺癌の免疫浸潤LT CD8 +との相関
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組み入れ時および再発時に最大 36 か月まで評価
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Βig-h3タンパク質の発現強度と患者の臨床経過との相関関係の評価
時間枠:患者の組み入れから6か月後
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Βig-h3 タンパク質の発現強度と患者の臨床経過との相関 (RECIST 1.1 基準による 6 か月の客観的奏効率)
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患者の組み入れから6か月後
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Βig-h3タンパク質の発現強度と患者の臨床経過との相関関係の評価
時間枠:36ヶ月まで評価
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Βig-h3タンパク質の発現強度と全生存率の相関
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36ヶ月まで評価
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Βig-h3タンパク質の発現強度と患者の臨床経過との相関関係の評価
時間枠:36ヶ月まで評価
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Βig-h3タンパク質の発現強度とProgression Free Survivalの相関
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36ヶ月まで評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr、Centre Leon Berard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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