Белок βIG-H3: новый маркер аденокарциномы поджелудочной железы (BIGHPANC) (BIGHPANC)
Белок βIG-H3: новый маркер при панкреатической аденокарциноме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденокарцинома поджелудочной железы является наиболее распространенным раком поджелудочной железы. В настоящее время он представляет собой четвертую причину смерти от рака во Франции. Диагноз часто ставится, когда заболевание находится на поздней стадии из-за его замедленного клинического проявления. Лишь у 20% больных диагностируется стадия, позволяющая удалить опухоль.
Ученые обнаружили белок, играющий ключевую роль: белок ig-h3. В мышиных моделях этот белок присутствует на нескольких стадиях онкогенеза. Мутация гена Kras приводит к развитию предраковых поражений по типу PANin (Pancreatic Intraepithelial Neoplasia). Белок ig-h3 является ранним и сильно экспрессируется в строме вокруг этих поражений и в строме аденокарциномы поджелудочной железы. Более того, исследования показали, что нейтрализация белка приводит к уменьшению размера опухоли за счет увеличения противоопухолевой активности CD8+.
Этот белок обнаруживается в сыворотке крови больных аденокарциномой поджелудочной железы. Таким образом, этот белок, который секретируется внеклеточным матриксом, может быть прогностическим маркером аденокарциномы поджелудочной железы.
Ожидается, что в этом проспективном многоцентровом неинтервенционном исследовании примут участие 80 пациентов (по 20 на каждую стадию TNM/UICC).
Включенные пациенты возьмут два образца: образец крови (5 мл) и образец опухоли (кусок хирургического иссечения или опухолевая ткань, полученный для первоначального диагноза). В случае рецидива будут выполнены новые пробы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на день согласия на участие в исследовании
- Пациент с потенциальной аденокарциномой поджелудочной железы независимо от стадии TNM/UICC.
- Систематическое лечение не начато
- Подписанный и датированный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Географическая, социальная или психиатрическая причина, препятствующая завершению исследования пациентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образцы
Включенные пациенты получат 2 биологических образца: образец крови объемом 5 мл, включенный в стандартную помощь, и образец опухоли (из хирургического вмешательства или из биопсии для первоначального диагноза).
Пациенты с подтвержденной карциномой поджелудочной железы будут наблюдаться в течение 18 месяцев в этой когорте.
В случае рецидива у пациентов будет 2 новых биологических образца (кровь и опухоль).
|
5 мл образца крови и один образец опухоли (либо свежая биопсия, либо биопсия для первоначального диагноза). В случае рецидива будут взяты новые образцы (образцы крови и опухоли) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корреляции между интенсивностью экспрессии белка ig-h3 в опухолевом микроокружении и TNM/UICC (от I до IV) поражения аденокарциномой поджелудочной железы
Временное ограничение: При включении
|
Корреляция между интенсивностью экспрессии белка ig-h3 в микроокружении опухоли и TNM/UICC (от I до IV) поражения аденокарциномой поджелудочной железы Иммуногистохимический анализ аденокарциномы поджелудочной железы
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корреляции уровня белка ig-h3 в крови и стадии аденокарциномы поджелудочной железы по TNM/UICC
Временное ограничение: При включении и после повторной оценки до 36 месяцев
|
Корреляция между уровнем белка ig-h3 в крови (ИФА) и стадией аденокарциномы поджелудочной железы по TNM/UICC
|
При включении и после повторной оценки до 36 месяцев
|
|
Оценка корреляции между интенсивностью экспрессии белка ig-h3 в микроокружении опухоли и LT CD8+ иммунного инфильтрата аденокарциномы поджелудочной железы
Временное ограничение: При включении и после повторной оценки до 36 месяцев
|
Корреляция между интенсивностью экспрессии белка ig-h3 в микроокружении опухоли и LT CD8+ иммунного инфильтрата аденокарциномы поджелудочной железы
|
При включении и после повторной оценки до 36 месяцев
|
|
Оценка корреляции между интенсивностью экспрессии белка ig-h3 и клиническим развитием пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения пациента
|
Корреляция между интенсивностью экспрессии белка ig-h3 и клиническим развитием пациентов (6-месячная частота объективных ответов в соответствии с критериями RECIST 1.1)
|
Через 6 месяцев после включения пациента
|
|
Оценка корреляции между интенсивностью экспрессии белка ig-h3 и клиническим развитием пациентов
Временное ограничение: Оценивается до 36 месяцев
|
Корреляция между интенсивностью экспрессии белка ig-h3 и общей выживаемостью
|
Оценивается до 36 месяцев
|
|
Оценка корреляции между интенсивностью экспрессии белка ig-h3 и клиническим развитием пациентов
Временное ограничение: Оценивается до 36 месяцев
|
Корреляция между интенсивностью экспрессии белка ig-h3 и выживаемостью без прогрессирования
|
Оценивается до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIGHPANC - ET17-113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .