La protéine βIG-H3 : un nouveau marqueur de l'adénocarcinome pancréatique (BIGHPANC) (BIGHPANC)
La protéine βIG-H3 : un nouveau marqueur de l'adénocarcinome pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome pancréatique est le cancer du pancréas le plus fréquent. Actuellement, il représente la quatrième cause de décès par cancer en France. Le diagnostic est souvent réalisé lorsque la maladie est à un stade avancé en raison de son expression clinique tardive. Seuls 20% des patients sont diagnostiqués à un stade permettant une résection tumorale.
Les scientifiques ont découvert une protéine jouant un rôle clé : la protéine βig-h3. Dans les modèles murins, cette protéine est présente à plusieurs stades de la tumorigenèse. Une mutation du gène Kras entraîne le développement de lésions précancéreuses de type PANin (Pancreatic Intraepithelial Neoplasia). La protéine βig-h3 est précocement et fortement exprimée dans le stroma autour de ces lésions et dans le stroma de l'adénocarcinome pancréatique. De plus, des études ont montré que la neutralisation des protéines conduit à une réduction de la taille de la tumeur en augmentant l'activité anti-tumorale CD8+.
Cette protéine est détectée dans le sérum sanguin de patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique. Ainsi, cette protéine sécrétée par la matrice extracellulaire pourrait être un marqueur prédictif de l'adénocarcinome pancréatique.
Dans cette étude prospective multicentrique non interventionnelle, il est prévu de recruter 80 patients (20 par stade TNM/UICC).
Les patients inclus subiront deux prélèvements : un prélèvement sanguin (5 ml) et un prélèvement tumoral (pièce d'exérèse chirurgicale ou tissu tumoral obtenu pour le diagnostic initial). En cas de rechute, de nouveaux prélèvements seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au jour du consentement à l'étude
- Patient avec un potentiel adénocarcinome pancréatique quel que soit le stade TNM/UICC
- Traitement systématique non initié
- Document de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Raison géographique, sociale ou psychiatrique empêchant le patient de terminer le suivi de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillons
Les patients inclus subiront 2 prélèvements biologiques : un prélèvement sanguin de 5 ml inclus dans la prise en charge standard et un prélèvement tumoral (provenant de l'exérèse chirurgicale ou de la biopsie de diagnostic initial).
Les patients avec un carcinome pancréatique confirmé seront suivis pendant 18 mois dans cette cohorte.
En cas de rechute, les patients auront 2 nouveaux prélèvements biologiques (sang et tumoral).
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5 ml d'échantillon sanguin et un échantillon tumoral (soit une biopsie fraîche, soit la biopsie de diagnostic initial). En cas de rechute, de nouveaux prélèvements seront effectués (prélèvements sanguins et tumoraux) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la corrélation entre l'intensité de l'expression de la protéine βig-h3 au microenvironnement tumoral et le TNM/UICC (de I à IV) de la lésion d'adénocarcinome pancréatique
Délai: A l'insertion
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Corrélation entre l'intensité de l'expression de la protéine βig-h3 au niveau du microenvironnement tumoral et le TNM/UICC (de I à IV) d'une lésion d'adénocarcinome pancréatique analyse immunohistochimique d'un adénocarcinome pancréatique
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A l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la corrélation entre le taux sanguin de protéine βig-h3 et le stade TNM/UICC de l'adénocarcinome pancréatique
Délai: A l'inclusion et à la rechute évaluée jusqu'à 36 mois
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Corrélation entre le taux sanguin de protéine βig-h3 (ELISA) et le stade TNM/UICC de l'adénocarcinome pancréatique
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A l'inclusion et à la rechute évaluée jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la corrélation entre l'intensité d'expression de la protéine βig-h3 dans le microenvironnement tumoral et l'infiltrat immunitaire LT CD8+ de l'adénocarcinome pancréatique
Délai: A l'inclusion et à la rechute évaluée jusqu'à 36 mois
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Corrélation entre l'intensité d'expression de la protéine βig-h3 dans le microenvironnement tumoral et l'infiltrat immunitaire LT CD8+ de l'adénocarcinome pancréatique
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A l'inclusion et à la rechute évaluée jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la corrélation entre l'intensité d'expression de la protéine βig-h3 et l'évolution clinique des patients
Délai: 6 mois après l'inclusion du patient
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Corrélation entre l'intensité d'expression de la protéine βig-h3 et l'évolution clinique des patients (taux de réponse objective à 6 mois selon les critères RECIST 1.1)
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6 mois après l'inclusion du patient
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Évaluation de la corrélation entre l'intensité d'expression de la protéine βig-h3 et l'évolution clinique des patients
Délai: Évalué jusqu'à 36 mois
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Corrélation entre l'intensité d'expression de la protéine βig-h3 et la survie globale
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Évalué jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la corrélation entre l'intensité d'expression de la protéine βig-h3 et l'évolution clinique des patients
Délai: Évalué jusqu'à 36 mois
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Corrélation entre l'intensité d'expression de la protéine βig-h3 et la survie sans progression
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Évalué jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIGHPANC - ET17-113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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