Het βIG-H3-eiwit: een nieuwe marker in PANCreatisch adenocarcinoom (BIGHPANC) (BIGHPANC)
Het βIG-H3-eiwit: een nieuwe marker in PANCreatisch adenocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het adenocarcinoom van de alvleesklier is de meest voorkomende alvleesklierkanker. Momenteel vertegenwoordigt het de vierde doodsoorzaak door kanker in Frankrijk. De diagnose wordt vaak gesteld wanneer de ziekte zich in een vergevorderd stadium bevindt vanwege de vertraagde klinische manifestatie. Slechts 20% van de patiënten wordt gediagnosticeerd in een stadium dat een tumorresectie mogelijk maakt.
Wetenschappers ontdekten een eiwit dat een sleutelrol speelt: het βig-h3-eiwit. In muismodellen is dit eiwit aanwezig in verschillende stadia van de tumorvorming. Een mutatie van het Kras-gen leidt tot de ontwikkeling van precancereuze laesies van het type PANin (Pancreatic Intraepithelial Neoplasia). Het βig-h3-eiwit komt vroeg en sterk tot expressie in het stroma rond deze laesies en in het adenocarcinoom-stroma van de pancreas. Bovendien toonden studies aan dat eiwitneutralisatie leidt tot een verkleining van de tumorgrootte door verhoging van de CD8+-antitumoractiviteit.
Dit eiwit wordt aangetroffen in het bloedserum van patiënten met een adenocarcinoom van de alvleesklier. Dit eiwit dat wordt uitgescheiden door de extracellulaire matrix zou dus een voorspellende marker kunnen zijn voor het adenocarcinoom van de alvleesklier.
Voor deze prospectieve, multicentrische niet-interventionele studie wordt verwacht dat er 80 patiënten worden gerekruteerd (20 per TNM/UICC-stadium).
Geïncludeerde patiënten ondergaan twee monsters: een bloedmonster (5 ml) en een tumormonster (chirurgisch exerese-stuk of tumorweefsel verkregen voor de eerste diagnose). Bij terugval worden nieuwe stalen afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek
- Patiënt met een mogelijk adenocarcinoom van de pancreas, ongeacht het TNM/UICC-stadium
- Systematische behandeling niet gestart
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Geografische, sociale of psychiatrische reden waardoor de patiënt de follow-up van het onderzoek niet kan voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monsters
Ingesloten patiënten ondergaan 2 biologische monsters: een bloedmonster van 5 ml inbegrepen in de standaardzorg en een tumormonster (van de chirurgische exerese of van de initiële diagnosebiopsie).
Patiënten met een bevestigd pancreascarcinoom worden in dit cohort gedurende 18 maanden gevolgd.
In geval van terugval krijgen patiënten 2 nieuwe biologische monsters (bloed en tumor).
|
5 ml bloedmonster en één tumormonster (ofwel een verse biopsie of de initiële diagnosebiopsie). Bij terugval worden nieuwe stalen afgenomen (bloed- en tumormonsters) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de correlatie tussen de intensiteit van de proteïne βig-h3-expressie in de micro-omgeving van de tumor en de TNM/UICC (van I tot IV) van adenocarcinoomlaesie van de pancreas
Tijdsspanne: Bij opname
|
Correlatie tussen de intensiteit van de eiwit-βig-h3-expressie in de micro-omgeving van de tumor en de TNM/UICC (van I tot IV) van adenocarcinoomlaesie van de alvleesklierimmunohistochemische analyse van adenocarcinoom van de alvleesklier
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de correlatie van βig-h3-eiwitbloedsnelheid en het pancreasadenocarcinoom TNM/UICC-stadiëring
Tijdsspanne: Bij opname en bij terugplaatsing beoordeeld tot 36 maanden
|
Correlatie tussen βig-h3-eiwitbloedsnelheid (ELISA) en het pancreasadenocarcinoom TNM/UICC-stadiëring
|
Bij opname en bij terugplaatsing beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Evaluatie van de correlatie tussen de βig-h3-eiwitexpressie-intensiteit in de micro-omgeving van de tumor en het immuuninfiltraat LT CD8+ van pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: Bij opname en bij terugplaatsing beoordeeld tot 36 maanden
|
Correlatie tussen de βig-h3-eiwitexpressie-intensiteit in de micro-omgeving van de tumor en het immuuninfiltraat LT CD8 + van pancreasadenocarcinoom
|
Bij opname en bij terugplaatsing beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Evaluatie van de correlatie tussen de expressie-intensiteit van βig-h3-eiwitten en de klinische evolutie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de patiënt
|
Correlatie tussen de expressie-intensiteit van βig-h3-eiwitten en de klinische evolutie van de patiënt (objectief responspercentage na 6 maanden volgens RECIST 1.1-criteria)
|
6 maanden na opname van de patiënt
|
|
Evaluatie van de correlatie tussen de expressie-intensiteit van βig-h3-eiwitten en de klinische evolutie van de patiënt
Tijdsspanne: Gekeurd tot 36 maanden
|
Correlatie tussen βig-h3-eiwitexpressie-intensiteit en algehele overleving
|
Gekeurd tot 36 maanden
|
|
Evaluatie van de correlatie tussen de expressie-intensiteit van βig-h3-eiwitten en de klinische evolutie van de patiënt
Tijdsspanne: Gekeurd tot 36 maanden
|
Correlatie tussen βig-h3-eiwitexpressie-intensiteit en progressievrije overleving
|
Gekeurd tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIGHPANC - ET17-113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .