Białko βIG-H3: nowy marker w gruczolakoraku trzustki (BIGHPANC) (BIGHPANC)
Białko βIG-H3: nowy marker w gruczolakoraku trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczolakorak trzustki jest najczęstszym rakiem trzustki. Obecnie stanowi czwartą przyczynę zgonów z powodu raka we Francji. Rozpoznanie stawiane jest często w zaawansowanym stadium choroby ze względu na opóźnioną manifestację kliniczną. Tylko 20% pacjentów zostaje zdiagnozowanych na etapie umożliwiającym resekcję guza.
Naukowcy odkryli białko odgrywające kluczową rolę: białko βig-h3. W modelach mysich białko to jest obecne w kilku stadiach nowotworzenia. Mutacja genu Kras prowadzi do rozwoju zmian przedrakowych typu PANin (ang. Pancreatic Intraepithelial Neoplasia). Białko βig-h3 ulega wczesnej i silnej ekspresji w zrębie wokół tych zmian oraz w zrębie gruczolakoraka trzustki. Ponadto badania wykazały, że neutralizacja białek prowadzi do zmniejszenia wielkości guza poprzez zwiększenie aktywności przeciwnowotworowej CD8+.
Białko to jest wykrywane w surowicy krwi pacjentów cierpiących na gruczolakoraka trzustki. Tak więc to białko, które jest wydzielane przez macierz zewnątrzkomórkową, może być markerem predykcyjnym dla gruczolakoraka trzustki.
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu nieinterwencyjnym przewiduje się rekrutację 80 pacjentów (20 na etap TNM/UICC).
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani dwóm próbkom: próbce krwi (5 ml) i próbce guza (kawałek chirurgiczny lub tkanka guza pobrana do wstępnej diagnozy). W przypadku nawrotu zostaną wykonane nowe próbki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie
- Pacjent z potencjalnym gruczolakorakiem trzustki niezależnie od stopnia zaawansowania TNM/UICC
- Nie rozpoczęto systematycznego leczenia
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Powód geograficzny, społeczny lub psychiatryczny uniemożliwiający pacjentowi dokończenie obserwacji badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbki
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani 2 próbkom biologicznym: 5 ml krwi objętej standardową opieką oraz próbce guza (z egzerezy chirurgicznej lub z biopsji wstępnej diagnozy).
Pacjenci z potwierdzonym rakiem trzustki będą obserwowani w tej kohorcie przez 18 miesięcy.
W przypadku nawrotu, pacjenci będą mieli 2 nowe próbki biologiczne (krwi i guza).
|
5 ml próbki krwi i jedna próbka guza (albo świeża biopsja, albo wstępna biopsja diagnostyczna). W przypadku nawrotu zostaną wykonane nowe próbki (próbki krwi i guza) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między intensywnością ekspresji białka βig-h3 w mikrośrodowisku guza a TNM/UICC (od I do IV) zmiany gruczolakorakowej trzustki
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korelacja między intensywnością ekspresji białka βig-h3 w mikrośrodowisku guza a TNM/UICC (od I do IV) uszkodzenia gruczolakoraka trzustki analiza immunohistochemiczna gruczolakoraka trzustki
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji częstości występowania białka βig-h3 we krwi a stopniem zaawansowania gruczolakoraka trzustki TNM/UICC
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po relpazie oceniano do 36 miesięcy
|
Korelacja między częstością występowania białka βig-h3 we krwi (ELISA) a stopniem zaawansowania gruczolakoraka trzustki TNM/UICC
|
Przy włączeniu i po relpazie oceniano do 36 miesięcy
|
|
Ocena korelacji między intensywnością ekspresji białka βig-h3 w mikrośrodowisku guza a naciekiem immunologicznym LT CD8+ gruczolakoraka trzustki
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po relpazie oceniano do 36 miesięcy
|
Korelacja między intensywnością ekspresji białka βig-h3 w mikrośrodowisku guza a naciekiem immunologicznym LT CD8+ gruczolakoraka trzustki
|
Przy włączeniu i po relpazie oceniano do 36 miesięcy
|
|
Ocena korelacji między intensywnością ekspresji białka βig-h3 a rozwojem klinicznym pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu pacjenta
|
Korelacja między intensywnością ekspresji białka βig-h3 a ewolucją kliniczną pacjentów (6-miesięczny odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
|
6 miesięcy po włączeniu pacjenta
|
|
Ocena korelacji między intensywnością ekspresji białka βig-h3 a rozwojem klinicznym pacjentów
Ramy czasowe: Oceniany do 36 miesięcy
|
Korelacja między intensywnością ekspresji białka βig-h3 a całkowitym przeżyciem
|
Oceniany do 36 miesięcy
|
|
Ocena korelacji między intensywnością ekspresji białka βig-h3 a rozwojem klinicznym pacjentów
Ramy czasowe: Oceniany do 36 miesięcy
|
Korelacja między intensywnością ekspresji białka βig-h3 a przeżyciem wolnym od progresji choroby
|
Oceniany do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIGHPANC - ET17-113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .