La proteina βIG-H3: un nuovo marcatore nell'adenocarcinoma pancreatico (BIGHPANC) (BIGHPANC)
La proteina βIG-H3: un nuovo marcatore nell'adenocarcinoma pancreatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma pancreatico è il tumore pancreatico più comune. Attualmente rappresenta la quarta causa di morte per cancro in Francia. La diagnosi si realizza spesso quando la malattia è in fase avanzata a causa della sua ritardata espressione clinica. Solo il 20% dei pazienti viene diagnosticato in una fase che consente una resezione del tumore.
Gli scienziati hanno scoperto una proteina che svolge un ruolo chiave: la proteina βig-h3. Nei modelli murini, questa proteina è presente in diversi stadi della tumorigenesi. Una mutazione del gene Kras porta allo sviluppo di lesioni precancerose di tipo PANin (Pancreatic Intraepithelial Neoplasia). La proteina βig-h3 è precoce e altamente espressa nello stroma attorno a queste lesioni e nello stroma dell'adenocarcinoma pancreatico. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la neutralizzazione delle proteine porta a una riduzione delle dimensioni del tumore aumentando l'attività antitumorale CD8+.
Questa proteina viene rilevata nel siero del sangue di pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico. Quindi, questa proteina secreta dalla matrice extracellulare potrebbe essere un marcatore predittivo per l'adenocarcinoma pancreatico.
In questo studio prospettico, multicentrico non interventistico, si prevede di reclutare 80 pazienti (20 per stadio TNM/UICC).
I pazienti inclusi verranno sottoposti a due campioni: un campione di sangue (5 ml) e un campione di tumore (pezzo di exeresi chirurgica o tessuto tumorale ottenuto per la diagnosi iniziale). In caso di recidiva verranno eseguiti nuovi prelievi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al giorno del consenso allo studio
- Paziente con un potenziale adenocarcinoma pancreatico qualunque sia lo stadio TNM/UICC
- Trattamento sistematico non iniziato
- Documento di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Motivo geografico, sociale o psichiatrico che impedisce al paziente di completare il follow-up dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Campioni
I pazienti inclusi saranno sottoposti a 2 prelievi biologici: un campione di sangue di 5 ml incluso nella cura standard e un campione tumorale (dall'exeresi chirurgica o dalla biopsia di diagnosi iniziale).
I pazienti con carcinoma pancreatico confermato saranno seguiti per 18 mesi in questa coorte.
In caso di recidiva, i pazienti avranno 2 nuovi campioni biologici (sangue e tumorale).
|
5 ml di campione di sangue e un campione tumorale (una biopsia fresca o la biopsia della diagnosi iniziale). In caso di recidiva verranno eseguiti nuovi prelievi (prelievi ematici e tumorali) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della correlazione tra l'intensità dell'espressione della proteina βig-h3 nel microambiente tumorale e il TNM/UICC (da I a IV) della lesione dell'adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Correlazione tra l'intensità dell'espressione della proteina βig-h3 nel microambiente tumorale e il TNM/UICC (da I a IV) dell'adenocarcinoma pancreatico analisi analisi immunoistochimica dell'adenocarcinoma pancreatico
|
All'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della correlazione tra frequenza ematica della proteina βig-h3 e stadiazione TNM/UICC dell'adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: All'inclusione e al momento della guarigione valutata fino a 36 mesi
|
Correlazione tra la frequenza ematica della proteina βig-h3 (ELISA) e la stadiazione TNM/UICC dell'adenocarcinoma pancreatico
|
All'inclusione e al momento della guarigione valutata fino a 36 mesi
|
|
Valutazione della correlazione tra l'intensità di espressione della proteina βig-h3 nel microambiente tumorale e l'infiltrato immunitario LT CD8+ dell'adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: All'inclusione e al momento della guarigione valutata fino a 36 mesi
|
Correlazione tra l'intensità di espressione della proteina βig-h3 nel microambiente tumorale e l'infiltrato immunitario LT CD8+ dell'adenocarcinoma pancreatico
|
All'inclusione e al momento della guarigione valutata fino a 36 mesi
|
|
Valutazione della correlazione tra intensità di espressione della proteina βig-h3 ed evoluzione clinica dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
|
Correlazione tra l'intensità dell'espressione della proteina βig-h3 e l'evoluzione clinica dei pazienti (tasso di risposta obiettiva a 6 mesi secondo i criteri RECIST 1.1)
|
6 mesi dopo l'inclusione del paziente
|
|
Valutazione della correlazione tra intensità di espressione della proteina βig-h3 ed evoluzione clinica dei pazienti
Lasso di tempo: Valutato fino a 36 mesi
|
Correlazione tra intensità di espressione della proteina βig-h3 e sopravvivenza globale
|
Valutato fino a 36 mesi
|
|
Valutazione della correlazione tra intensità di espressione della proteina βig-h3 ed evoluzione clinica dei pazienti
Lasso di tempo: Valutato fino a 36 mesi
|
Correlazione tra intensità di espressione della proteina βig-h3 e sopravvivenza libera da progressione
|
Valutato fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIGHPANC - ET17-113
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .