Retroklavikulární přístup k infraklavikulárnímu bloku
2. května 2018 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital
Minimální efektivní objem bupivakainu 0,5 % pro ultrazvukem řízený retroklavikulární přístup k infraklavikulárnímu bloku brachiálního plexu
V této studii bylo primárním cílem odhadnout minimální efektivní objem bupivakainu 0,5 % vedoucí k úspěšné blokádě u 50 % pacientů (MEV50) pro ultrazvukem řízený retroklavikulární přístup k blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu.
Přehled studie
Detailní popis
K zastavení studie byla použita dvě pravidla.
Prvním pravidlem zastavení byla pevná velikost vzorku.
Výzkumníci použili metodu nahoru a dolů k odhadu prahové hodnoty pro odpověď „všechno nebo žádná“ pro současný design studie.
Proto pro výpočet velikosti vzorku výzkumníci použili vzorec od Dixona a Masseyho, n=2(SD/SEM)2 (SD: standardní odchylka a SEM: standardní chyba průměru).
Druhé pravidlo zastavení zahrnovalo předvedení minimálně pěti po sobě jdoucích sekvencí nahoru a dolů.
Na základě předchozích studií s podobnými binárními výsledky vědci odhadli, že k výpočtu MEV50 bylo a priori zapotřebí minimálně pět negativních-pozitivních výchylek nahoru a dolů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli vybráni dospělí ve věku 18 až 65 let s blokádou infraklavikulárního lexusu brachiálního pro elektivní operaci lokte, předloktí, zápěstí nebo ruky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu pro elektivní operaci lokte, předloktí, zápěstí nebo ruky
- Americká společnost anesteziologů třídy I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- pacientů
- >65 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m2
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- odmítnutí regionální anestezie
- těhotenství
- kontraindikace pro regionální anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální efektivní objem bupivakainu 0,5 % vedoucí k úspěšnému bloku u 50 % pacientů (MEV50)
Časové okno: 30 minut
|
Stanovení MEV50 a jeho 95% intervalu spolehlivosti (CI) bylo založeno na metodě schodiště nahoru a dolů podle Dixona a Masseyho.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadnout minimální efektivní objem u 95 % pacientů (MEV95).
Časové okno: 30 minut
|
Pro výpočet MEV95 byla data analyzována pomocí probitové transformace a logistické regrese.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Sait Kavakli, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AntalyaTRH 20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .