Ретроключичный подход к подключичной блокаде
2 мая 2018 г. обновлено: Antalya Training and Research Hospital
Минимальный эффективный объем бупивакаина 0,5% для ретроключичного доступа под ультразвуковым контролем при подключичной блокаде плечевого сплетения
В этом исследовании основная цель состояла в том, чтобы оценить минимальный эффективный объем 0,5% бупивакаина, приводящий к успешной блокаде у 50% пациентов (MEV50) при ретроключичном доступе под контролем УЗИ при блокаде подключичного плечевого сплетения.
Обзор исследования
Подробное описание
Два правила были использованы, чтобы остановить исследование.
Первым правилом остановки был фиксированный размер выборки.
Исследователи использовали метод «вверх-вниз» для оценки порога ответа по принципу «все или ничего» для настоящего дизайна исследования.
Поэтому для расчета размера выборки исследователи применяли формулу Диксона и Мэсси, n=2(SD/SEM)2 (SD: стандартное отклонение и SEM: стандартная ошибка среднего).
Второе правило остановки включало демонстрацию как минимум пяти последовательных последовательностей вверх-вниз.
Основываясь на предыдущих исследованиях с аналогичными бинарными исходами, исследователи подсчитали, что для расчета MEV50 априори требовалось как минимум пять отрицательных-положительных отклонений вверх и вниз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были отобраны взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с блокадой подключичного плечевого нерва для плановой операции на локте, предплечье, запястье или кисти.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие подключичную блокаду плечевого сплетения по поводу операции на локте, предплечье, запястье или кисти
- Американское общество анестезиологов класса I, II или III
Критерий исключения:
- пациенты
- >65 лет
- индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м2
- невозможность дать письменное информированное согласие
- отказ от регионарной анестезии
- беременность
- противопоказания к регионарной анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный эффективный объем бупивакаина 0,5%, приводящий к успешной блокаде у 50% пациентов (MEV50)
Временное ограничение: 30 минут
|
Определение MEV50 и его 95% доверительного интервала (ДИ) было основано на ступенчатом методе Диксона и Мэсси.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить минимальный эффективный объем у 95% пациентов (MEV95).
Временное ограничение: 30 минут
|
Для расчета MEV95 данные анализировали с использованием пробит-преобразования и логистической регрессии.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali Sait Kavakli, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AntalyaTRH 20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .