Retroklavikulärer Zugang zur infraklavikulären Blockade
2. Mai 2018 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital
Effektives Mindestvolumen von Bupivacain 0,5 % für den ultraschallgeführten retroklavikulären Zugang zur infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis
In dieser Studie war das primäre Ziel die Schätzung des effektiven Mindestvolumens von 0,5 % Bupivacain, das bei 50 % der Patienten zu einer erfolgreichen Blockade führt (MEV50) für einen ultraschallgeführten retroklavikulären Zugang zur infraklavikulären Plexus-Brachialblockade.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Regeln wurden verwendet, um die Studie zu stoppen.
Erste Abbruchregel war eine feste Stichprobengröße.
Die Forscher verwendeten eine Up-and-Down-Methode, um den Schwellenwert für eine Alles-oder-Nichts-Antwort für das vorliegende Studiendesign abzuschätzen.
Daher wandten die Forscher zur Berechnung der Stichprobengröße die Formel von Dixon und Massey an, n=2(SD/SEM)2 (SD: Standardabweichung und SEM: Standardfehler des Mittelwerts).
Die zweite Stoppregel beinhaltete die Demonstration von mindestens fünf aufeinanderfolgenden Auf- und Ab-Sequenzen.
Auf der Grundlage früherer Studien mit ähnlichen binären Ergebnissen schätzten die Forscher, dass a priori mindestens fünf negativ-positive Auslenkungen nach oben und unten erforderlich waren, um MEV50 zu berechnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Antalya, Truthahn, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Für die Studie wurden Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren mit infraklavikulärer Lexus-brachialis-Blockade für elektive Operationen am Ellbogen, Unterarm, Handgelenk oder an der Hand ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis für eine elektive Operation am Ellbogen, Unterarm, Handgelenk oder an der Hand erhalten haben
- Klasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Patienten
- >65 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) 35 kg/m2
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Ablehnung einer Regionalanästhesie
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für Regionalanästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das minimal wirksame Volumen von Bupivacain 0,5 % führt zu einer erfolgreichen Blockade bei 50 % der Patienten (MEV50)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Bestimmung des MEV50 und seines 95 %-Konfidenzintervalls (KI) basierte auf der Treppenauf-und-ab-Methode von Dixon und Massey
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schätzen das effektive Mindestvolumen bei 95 % der Patienten (MEV95).
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Zur Berechnung des MEV95 wurden die Daten mittels Probit-Transformation und logistischer Regression analysiert.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ali Sait Kavakli, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AntalyaTRH 20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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