Approccio retroclavicolare al blocco infraclavicolare
2 maggio 2018 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital
Volume effettivo minimo di bupivacaina 0,5% per l'approccio retroclavicolare ecoguidato al blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
In questo studio, l'obiettivo primario era stimare il volume minimo effettivo di bupivacaina 0,5% con conseguente blocco riuscito nel 50% dei pazienti (MEV50) per l'approccio retroclavicolare ecoguidato al blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Due regole sono state utilizzate per interrompere lo studio.
La prima regola di arresto era una dimensione del campione fissa.
I ricercatori hanno utilizzato un metodo up-and-down per stimare la soglia per una risposta tutto o niente per il disegno dello studio attuale.
Pertanto, per il calcolo della dimensione del campione, i ricercatori hanno applicato la formula di Dixon e Massey, n=2(SD/SEM)2 (SD: deviazione standard e SEM: errore standard della media).
La seconda regola di arresto includeva la dimostrazione di un minimo di cinque sequenze consecutive su e giù.
Sulla base di studi precedenti con risultati binari simili, i ricercatori hanno stimato che a priori fosse necessario un minimo di cinque deflessioni negative-positive su e giù per calcolare MEV50.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nello studio sono stati selezionati adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con blocco del lesso brachiale sottoclavicolare per chirurgia elettiva del gomito, dell'avambraccio, del polso o della mano.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno ricevuto blocco del plesso brachiale sottoclavicolare per chirurgia elettiva del gomito, dell'avambraccio, del polso o della mano
- American Society of Anesthesiologists classe I, II o III
Criteri di esclusione:
- pazienti
- >65 anni
- indice di massa corporea (BMI) 35 kg/m2
- impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- rifiuto dell'anestesia regionale
- gravidanza
- Controindicazione per anestesia regionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il volume effettivo minimo di bupivacaina 0,5% con conseguente blocco riuscito nel 50% dei pazienti (MEV50)
Lasso di tempo: 30 minuti
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La determinazione di MEV50 e del suo intervallo di confidenza (CI) al 95% si è basata sul metodo della scala su e giù di Dixon e Massey
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stimare il volume effettivo minimo nel 95% dei pazienti (MEV95).
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Per calcolare il MEV95, i dati sono stati analizzati utilizzando la trasformazione probit e la regressione logistica.
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Sait Kavakli, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AntalyaTRH 20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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