Approche rétroclaviculaire du bloc sous-claviculaire
2 mai 2018 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital
Volume effectif minimum de bupivacaïne à 0,5 % pour l'approche rétroclaviculaire échoguidée du bloc sous-claviculaire du plexus brachial
Dans cette étude, l'objectif principal était d'estimer le volume effectif minimum de bupivacaïne à 0,5 % aboutissant à un bloc réussi chez 50 % des patients (MEV50) pour l'approche rétroclaviculaire échoguidée du bloc du plexus brachial sous-claviculaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Deux règles ont été utilisées pour arrêter l'étude.
La première règle d'arrêt était une taille d'échantillon fixe.
Les enquêteurs ont utilisé une méthode ascendante et descendante pour estimer le seuil d'une réponse tout ou rien pour la conception de l'étude actuelle.
Par conséquent, pour le calcul de la taille de l'échantillon, les enquêteurs ont appliqué la formule de Dixon et Massey, n=2(SD/SEM)2 (SD : écart type et SEM : erreur standard de la moyenne).
La deuxième règle d'arrêt incluait la démonstration d'au moins cinq séquences consécutives de haut en bas.
Sur la base d'études précédentes avec des résultats binaires similaires, les chercheurs ont estimé qu'a priori un minimum de cinq déviations positives négatives vers le haut et vers le bas était nécessaire pour calculer la VEM50.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des adultes âgés de 18 à 65 ans avec un bloc sous-claviculaire du lexus brachial pour une chirurgie élective du coude, de l'avant-bras, du poignet ou de la main ont été sélectionnés dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant reçu un bloc du plexus brachial sous-claviculaire pour une chirurgie élective du coude, de l'avant-bras, du poignet ou de la main
- American Society of Anesthesiologists classe I, II ou III
Critère d'exclusion:
- les patients
- >65 ans
- indice de masse corporelle (IMC) 35 kg/m2
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- refus d'anesthésie régionale
- grossesse
- contre-indication à l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume effectif minimum de bupivacaïne 0,5 % entraînant un blocage réussi chez 50 % des patients (MEV50)
Délai: 30 minutes
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La détermination du MEV50 et de son intervalle de confiance (IC) à 95 % était basée sur la méthode d'escalier montante et descendante de Dixon et Massey
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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estimer le volume effectif minimum chez 95% des patients (MEV95).
Délai: 30 minutes
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Pour calculer le MEV95, les données ont été analysées à l'aide d'une transformation probit et d'une régression logistique.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ali Sait Kavakli, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AntalyaTRH 20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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