Abordagem Retroclavicular para Bloqueio Infraclavicular
2 de maio de 2018 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital
Volume Efetivo Mínimo de Bupivacaína 0,5% para Abordagem Retroclavicular Guiada por Ultrassom para Bloqueio Infraclavicular do Plexo Braquial
Neste estudo, o objetivo primário foi estimar o volume efetivo mínimo de bupivacaína 0,5% resultando em bloqueio bem-sucedido em 50% dos pacientes (MEV50) para abordagem retroclavicular guiada por ultrassom para bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Duas regras foram usadas para interromper o estudo.
A primeira regra de parada foi um tamanho de amostra fixo.
Os investigadores usaram um método para cima e para baixo para estimar o limite para uma resposta de tudo ou nada para o presente projeto de estudo.
Portanto, para o cálculo do tamanho da amostra, os pesquisadores aplicaram a fórmula de Dixon e Massey, n=2(DP/SEM)2 (DP: desvio padrão e SEM: erro padrão da média).
A segunda regra de parada incluiu a demonstração de no mínimo cinco sequências consecutivas de subida e descida.
Com base em estudos anteriores com resultados binários semelhantes, os investigadores estimaram que, a priori, era necessário um mínimo de cinco deflexões negativas-positivas para cima e para baixo para calcular o MEV50.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos entre 18 e 65 anos de idade com bloqueio infraclavicular do lexus braquial para cirurgia eletiva de cotovelo, antebraço, punho ou mão foram selecionados no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que receberam bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular para cirurgia eletiva de cotovelo, antebraço, punho ou mão
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I, II ou III
Critério de exclusão:
- pacientes
- >65 anos
- índice de massa corporal (IMC) 35 kg/m2
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- recusa de anestesia regional
- gravidez
- contra-indicação para anestesia regional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O volume efetivo mínimo de bupivacaína 0,5% resultando em bloqueio bem-sucedido em 50% dos pacientes (MEV50)
Prazo: 30 minutos
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A determinação da VEM50 e seu intervalo de confiança (IC) de 95% foi baseada no método de subir e descer escadas de Dixon e Massey
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estimar o volume efetivo mínimo em 95% dos pacientes (MEV95).
Prazo: 30 minutos
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Para calcular o MEV95, os dados foram analisados usando transformação probit e regressão logística.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Sait Kavakli, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AntalyaTRH 20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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