Abordaje retroclavicular para bloqueo infraclavicular
2 de mayo de 2018 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital
Volumen efectivo mínimo de bupivacaína al 0,5 % para el abordaje retroclavicular guiado por ecografía para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular
En este estudio, el objetivo principal fue estimar el volumen efectivo mínimo de bupivacaína al 0,5 % que resultó en un bloqueo exitoso en el 50 % de los pacientes (MEV50) para el abordaje retroclavicular guiado por ecografía para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se utilizaron dos reglas para detener el estudio.
La primera regla de parada fue un tamaño de muestra fijo.
Los investigadores utilizaron un método ascendente y descendente para estimar el umbral de una respuesta de todo o nada para el diseño del presente estudio.
Por lo tanto, para el cálculo del tamaño de la muestra, los investigadores aplicaron la fórmula de Dixon y Massey, n=2(SD/SEM)2 (SD: desviación estándar y SEM: error estándar de la media).
La segunda regla de parada incluía la demostración de un mínimo de cinco secuencias ascendentes y descendentes consecutivas.
Sobre la base de estudios previos con resultados binarios similares, los investigadores estimaron que a priori se requería un mínimo de cinco desviaciones hacia arriba y hacia abajo negativas-positivas para calcular MEV50.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se seleccionaron en el estudio adultos entre 18 y 65 años de edad con bloqueo infraclavicular del lexus braquial para cirugía electiva de codo, antebrazo, muñeca o mano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que recibieron bloqueo infraclavicular del plexo braquial para cirugía electiva de codo, antebrazo, muñeca o mano
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I, II o III
Criterio de exclusión:
- pacientes
- >65 años
- índice de masa corporal (IMC) 35 kg/m2
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- rechazo de la anestesia regional
- el embarazo
- contraindicación de la anestesia regional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen efectivo mínimo de bupivacaína al 0,5 % que da como resultado un bloqueo exitoso en el 50 % de los pacientes (MEV50)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La determinación de MEV50 y su intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en el método de escalera arriba y abajo de Dixon y Massey
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estimar el volumen efectivo mínimo en el 95% de los pacientes (MEV95).
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para calcular el MEV95, los datos se analizaron mediante transformación probit y regresión logística.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ali Sait Kavakli, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AntalyaTRH 20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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