Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retroklavikulær tilgang til infraclavikulær blokering

2. maj 2018 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Minimum effektiv volumen af ​​bupivacain 0,5 % til ultralydsstyret retroclavikulær tilgang til infraclavicular brachial plexus blok

I denne undersøgelse var det primære mål at estimere den minimale effektive volumen af ​​bupivacain på 0,5 %, hvilket resulterede i en vellykket blokering hos 50 % af patienterne (MEV50) for ultralydsvejledt retroklavikulær tilgang til infraclavikulær plexus brachialis blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To regler blev brugt til at stoppe undersøgelsen. Første stopregel var en fast prøvestørrelse. Efterforskerne brugte en op-og-ned-metode til at estimere tærsklen for et alt-eller-ingen-svar for det nuværende studiedesign. Til beregning af stikprøvestørrelse anvendte efterforskerne derfor formlen af ​​Dixon og Massey, n=2(SD/SEM)2 (SD: standardafvigelse og SEM: standardafvigelse for middelværdi). Anden stopregel omfattede demonstration af minimum fem på hinanden følgende op-og-ned-sekvenser. På grundlag af tidligere undersøgelser med lignende binære resultater anslog forskerne, at der a priori var påkrævet mindst fem negativ-positive op- og nedbøjninger for at beregne MEV50.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mellem 18 og 65 år med infraclavicular brachial lexus blok til elektiv albue-, underarms-, håndleds- eller håndkirurgi blev udvalgt i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der modtog infraclavicular brachial plexus blok til elektiv albue-, underarms-, håndleds- eller håndkirurgi
  • American Society of Anesthesiologists klasse I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • patienter
  • >65 år gammel
  • kropsmasseindeks (BMI) 35 kg/m2
  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • afslag på regional anæstesi
  • graviditet
  • kontraindikation for regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det mindste effektive volumen af ​​bupivacain 0,5 %, hvilket resulterer i vellykket blokering hos 50 % af patienterne (MEV50)
Tidsramme: 30 minutter
Bestemmelsen af ​​MEV50 og dets 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på trappe op-og-ned-metoden af ​​Dixon og Massey
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimer det mindste effektive volumen hos 95 % af patienterne (MEV95).
Tidsramme: 30 minutter
For at beregne MEV95 blev data analyseret ved hjælp af probit-transformation og logistisk regression.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ali Sait Kavakli, M.D., Antalya Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AntalyaTRH 20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner