Dostęp zaobojczykowy do bloku podobojczykowego
2 maja 2018 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital
Minimalna skuteczna objętość bupiwakainy 0,5% w przypadku dostępu zaobojczykowego pod kontrolą USG do blokady splotu ramiennego podobojczykowego
W tym badaniu głównym celem było oszacowanie minimalnej skutecznej objętości 0,5% bupiwakainy, skutkującej skuteczną blokadą u 50% pacjentów (MEV50) w przypadku dostępu zaobojczykowego pod kontrolą USG do blokady splotu ramiennego podobojczykowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do przerwania badania zastosowano dwie zasady.
Pierwszą regułą zatrzymującą był ustalony rozmiar próbki.
Badacze zastosowali metodę „w górę iw dół”, aby oszacować próg dla odpowiedzi „wszystko albo nic” dla obecnego projektu badania.
Dlatego do obliczenia liczebności próby badacze zastosowali wzór Dixona i Masseya, n=2(SD/SEM)2 (SD: odchylenie standardowe i SEM: błąd standardowy średniej).
Druga zasada zatrzymania obejmowała zademonstrowanie minimum pięciu kolejnych sekwencji góra-dół.
Na podstawie wcześniejszych badań z podobnymi wynikami binarnymi badacze oszacowali, że a priori do obliczenia MEV50 wymagane było co najmniej pięć ujemnych i dodatnich odchyleń w górę iw dół.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania wybrano osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat z blokadą podobojczykowego splotu ramiennego do planowej operacji łokcia, przedramienia, nadgarstka lub ręki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy otrzymali blokadę splotu ramiennego podobojczykowego w celu planowej operacji łokcia, przedramienia, nadgarstka lub ręki
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci
- >65 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- odmowa znieczulenia regionalnego
- ciąża
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna skuteczna objętość bupiwakainy 0,5% skutkująca skuteczną blokadą u 50% pacjentów (MEV50)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Określenie MEV50 i jego 95% przedziału ufności (CI) oparto na metodzie schodów w górę iw dół Dixona i Masseya
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oszacować minimalną efektywną objętość u 95% pacjentów (MEV95).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Aby obliczyć MEV95, dane analizowano przy użyciu transformacji probitowej i regresji logistycznej.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali Sait Kavakli, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntalyaTRH 20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .