Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování ramiprilu k prevenci ztráty paměti u lidí s glioblastomem

20. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jednoramenná, pilotní studie ramiprilu pro prevenci radiačně indukovaného kognitivního poklesu u pacientů s glioblastomem (GBM), kteří podstupují radioterapii mozku

Tato studie má určit, zda perorální lék nazývaný ramipril může snížit pravděpodobnost ztráty paměti u pacientů s glioblastomem, kteří dostávají chemoradiaci. Pacienti budou užívat Ramipril během chemoradiace a pokračovat až do 4 měsíců po léčbě. Ztráta paměti bude hodnocena pomocí několika neurokognitivních testů během trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie perorálního léku Ramipril k prevenci kognitivního poklesu u pacientů s glioblastomem, kteří dostávají částečné ozáření mozku a současně a adjuvantně temozolomid. Ramipril bude titrován na nejvyšší tolerovatelnou dávku během chemoradiace (2,5-5 mg). Jakmile je tato dávka stanovena, pacient bude v této dávce pokračovat ještě 4 měsíce po dokončení chemoradiace. Pacienti budou sledováni do 5 měsíců po chemoradiaci z hlediska kompliance, toxicity, kognitivního poklesu a výsledků hlášených účastníky (PRO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Columbus, Colorado, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Spojené státy, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Spojené státy, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Culicchia Neurological Clinic LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Oshtemo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Spojené státy, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center-Downtown
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Cone Health Cancer Center at Asheboro
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Central Carolina Surgery
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, Spojené státy, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Spojené státy, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
      • Jamestown, North Dakota, Spojené státy, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health Sylvania Radiation Oncology Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazelton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Saint Michael Cancer Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Spojené státy, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza glioblastomu nebo gliosarkomu (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň IV) získaná v době částečné nebo celkové totální resekce nádoru. Pacienti, kteří podstoupí pouze stereotaktickou biopsii jehlou, nejsou způsobilí.
  • Nádor musí mít supratentoriální složku.
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 14 dnů před zápisem.
  • Před zařazením se pacient musí zotavit z následků operace, pooperační infekce a dalších komplikací
  • Pacient plánuje podstoupit RT mozku a souběžnou a adjuvantní chemoterapii temozolomidem po dobu šesti týdnů podle standardní terapie. Použití zařízení Optune® (také známého jako Tumor Treating Fields nebo TTFields) je povoleno podle uvážení poskytovatele, ale musí začít po 1. měsíci po RT (10 týdnů [týden]) Neurocognitive-PRO hodnocení.
  • Studovaný lék (Ramipril) musí být podáván >= 21 dnů a ≤ 42 dnů po operaci.
  • Musí být předloženy všechny dostupné zprávy o zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) od operace až po dokončení studie. To zahrnuje jakékoli zprávy o pooperačním nebo předradiačním skenování.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 (získáno do 14 dnů před zařazením)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (získáno do 14 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 10,0 g/dl je přijatelné) (získáno do 14 dnů před registrací)
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) = < 30 mg/dl během 14 dnů před zařazením
  • Kreatinin = < 1,7 mg/dl během 14 dnů před zařazením
  • Celkový bilirubin = < 2,0 mg/dl během 14 dnů před zařazením
  • Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) = < 3 x normální rozmezí během 14 dnů před zařazením
  • Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Základní hladina draslíku <5,0 mEq/l. Vysoké hodnoty draslíku, které jsou považovány za výsledek hemolýzy vzorku, lze opakovat, aby se stanovila přesná hladina draslíku a aby se určila potenciální způsobilost ke studii. Podobně vysoké hodnoty draslíku, které jsou považovány za důsledek suplementace draslíkem, mohou být opakovány ve vhodnou dobu (5 poločasů po vysazení suplementace), aby se určila potenciální způsobilost ke studii.

Pacient musí být schopen absolvovat neurokognitivní testy v anglickém jazyce

  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od zápisu
  • Lokální místo se musí řídit standardním plánem radiační dozimetrie GBM
  • Pro pacienty, kteří budou léčeni přístrojem Optune® kromě standardní péče ozářením a souběžným a adjuvantním temozolomidem, platí také následující kritéria pro zařazení:
  • Pacienti musí mít pouze supratentoriální glioblastom
  • Ošetřující lékař musí být kvalifikovaným poskytovatelem, který úspěšně dokončil školení poskytované společností Novocure, výrobcem zařízení
  • Pacienti s předchozími malignitami, pokud veškerá léčba této malignity byla dokončena alespoň 2 roky před registrací a pacient nemá žádné známky onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce nebo intolerance na inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
  • Hypotenze (< 110 mg Hg systolický) v době zařazení
  • Renální insuficience s clearance kreatininu < 40 ml/min (v době zařazení)
  • Solitární ledvina nebo známá stenóza renální tepny
  • Současné užívání inhibitoru ACE nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin. Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, mohou po dobu 1 týdne vysadit ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotensinu.
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního kožního karcinomu), pokud není bez onemocnění po dobu ≥ 2 let. (Přípustný je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní a děložního čípku).
  • Recidivující nebo multifokální maligní gliomy
  • Metastázy detekované pod tentoriem nebo za lebeční klenbou
  • Předchozí chemoterapie nebo radiosenzibilizátory u rakoviny hlavy a krku; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná, s výjimkou předchozího temozolomidu. Předchozí použití destiček Gliadel nebo jakákoli jiná intratumorální nebo intrakavitární léčba není povolena.
  • Předcházející radioterapie hlavy nebo krku (kromě rakoviny glotické štěrbiny T1), která vede k překrývání radiačních polí.
  • Těžká aktivní komorbidita, definovaná takto:
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době zařazení
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době zařazení.
  • Známá HIV pozitivita nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity.
  • Jakákoli jiná závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie.
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
  • Pacienti léčení jakýmkoli jiným terapeutickým klinickým protokolem během 30 dnů před vstupem do studie nebo během účasti ve studii, pokud nezahrnují standardní péči nebo volně prodejné terapie nebo nezahrnují medikamentózní terapii.
  • Pacienti, kteří plánují dostávat terapeutická protinádorová činidla (s výjimkou použití zařízení Tumor Treating Fields (TTFields nebo Optune®) po 1. měsíci po RT (10 týd.) vyšetření neurokognitivním PRO.) kromě standardního ozařování a souběžného a adjuvantního temozolomidu nejsou způsobilé k účasti na této studii.
  • Pacienti se sníženou schopností rozhodování; toto vyloučení je nezbytné, protože takoví pacienti nemusí být schopni adekvátně poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící ženy kvůli možnému nepříznivému účinku na vyvíjející se plod nebo kojence v důsledku studovaného léku.
  • Pro pacienty, kteří budou léčeni přístrojem Optune® kromě standardní péče ozářením a souběžným a adjuvantním temozolomidem, platí také následující vylučovací kritéria:
  • Optune® není povolen u pacientů, kteří mají aktivní implantovaný zdravotnický prostředek, defekt lebky (jako je chybějící kost bez náhrady) nebo úlomky střely. Příklady aktivních elektronických zařízení zahrnují hluboké mozkové stimulátory, míšní stimulátory, stimulátory vagusového nervu, kardiostimulátory, defibrilátory a programové zkraty.
  • Optune® není povolen u pacientů, o kterých je známo, že jsou citliví na vodivé hydrogely. Příklady vodivých hydrogelů jsou gely používané na nálepkách elektrokardiogramu (EKG) nebo elektrodách pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS).
  • Pacienti léčení memantinem, donepezilem a/nebo léky předepsanými ke zlepšení kognice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramipril
Ramipril se bude užívat jednou denně ústy. Bude titrován během prvních 3 týdnů chemoradiace na nejvyšší tolerovatelnou dávku (2,5-5 mg). Tato dávka se bude užívat každý den až do 4 měsíců po chemoradiační léčbě (22 týdnů).
Lék: Ramipril
2,5 - 5 mg perorálně, 1x denně po dobu 22 týdnů
Ostatní jména:
  • Altace
  • Tritace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí neurokognitivní funkce po 10 týdnech – Hopkinsův test verbálního učení, revidovaná verze (HVLT-R) celkové skóre standardizovaného vybavování
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
HVLT-R měří verbální učení a paměť. Skládá se ze seznamu 12 slov, který je subjektům přečten ve třech po sobě jdoucích učících se pokusech. Pro každý učící se pokus jsou zaznamenány skóre volného vybavování. Proměnné odvozené z HVLT-R budou skóre pro bezprostřední vybavování (celkový počet tří pokusů), zpožděné vybavování (celkový počet slov vybavených po 20 minutách) a rozpoznávání (celkový počet správně identifikovaných slov). Hrubé skóre (0-36) pro část A Celkové vybavování se vypočítá jako celkový počet správně vybavených slov ze tří pokusů. Výsledky testů jsou prezentovány jako standardizované z-skóre (průměr=0, sd=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizované skóre indikuje lepší neurokognitivní funkci. Změny standardizovaných skóre jsou porovnávány s výsledky z kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna od výchozí neurokognitivní funkce po 10 týdnech - Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Skóre standardizovaného odloženého vybavení
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
HVLT-R měří verbální učení a paměť. Skládá se ze seznamu 12 slov, který je subjektům přečten ve třech po sobě jdoucích učebních pokusech. Pro každý učební pokus jsou zaznamenány skóre volného vybavení. Proměnné odvozené z HVLT-R budou skóre okamžitého vybavení (součet tří pokusů), opožděného vybavení (celkový počet slov vybavených po 20 minutách) a rozpoznání (celkový počet správně identifikovaných slov). Hrubé skóre (0-12) pro část B Opožděné vybavení se vypočítá jako počet správně vybavených slov. Výsledky testu jsou prezentovány jako standardizované z-skóre (průměr=0, směrodatná odchylka=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizovaná skóre indikují lepší neurokognitivní funkci. Změny standardizovaných skóre jsou porovnávány s výsledky kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna od výchozí neurokognitivní funkce po 10 týdnech - Hopkinsův test verbálního učení revidovaný (HVLT-R) standardizované skóre opožděného rozpoznání
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
HVLT-R měří verbální učení a paměť. Skládá se ze seznamu 12 slov, který je subjektům přečten ve třech po sobě jdoucích učebních pokusech. Pro každý učební pokus jsou zaznamenány skóre volného vybavení. Proměnné odvozené z HVLT-R budou skóre okamžitého vybavení (součet tří pokusů), zpožděného vybavení (celkový počet slov vybavených po 20 minutách) a rozpoznání (celkový počet správně identifikovaných slov). Hrubé skóre (-12-12) pro část C Zpožděné rozpoznání se vypočítá jako počet nesprávně identifikovaných slov odečtený od počtu správně identifikovaných slov. Testové skóre jsou prezentovány jako standardizované z-skóre (průměr=0, směrodatná odchylka=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizovaná skóre indikují lepší neurokognitivní funkci. Změny standardizovaných skóre jsou porovnávány s výsledky kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna oproti výchozí neurokognitivní funkci po 10 týdnech – standardizované skóre části A testu propojování (TMT A)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Část A TMT měří pozornost, vizuomotorické dovednosti a rychlost zpracování a vyžaduje od subjektů, aby spojili 25 očíslovaných kruhů ve správném pořadí (1-2-3-…) co nejrychleji. Surové skóre pro TMT-A je celkový čas v sekundách potřebný k dokončení úkolu. Skóre lze také generovat pro počet chyb a počet správně spojených kruhů. Pokud hodnocení nebylo dokončeno v přiděleném čase, bylo propočítáno proratované skóre na základě posledního správně dokončeného kruhu. Konečné proratované surové skóre celkového času bylo alespoň 0 sekund bez maximálního limitu. Výsledky testů jsou prezentovány jako standardizované z-skóre (průměr=0, směrodatná odchylka=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizované skóre naznačuje lepší neurokognitivní funkci. Změna standardizovaných skóre je porovnávána s výsledky kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu neurokognitivních funkcí po 10 týdnech - standardizované skóre Trail Making Test část B (TMT B)
Časové okno: Výchozí hodnota,10 týdnů
TMT-B vyžaduje, aby subjekty spojily 25 bodů ve střídavém číselném a abecedním pořadí (1-A-2-B-…). TMT-B se svou zvýšenou složitostí a požadavky na přepínání úloh je široce používaným měřítkem exekutivní funkce. Surový skóre TMT-B je celkový čas v sekundách potřebný k dokončení úkolu. Pokud hodnocení nebylo dokončeno v přiděleném čase, byl vypočítán přepočtený skóre na základě posledního správně dokončeného kroužku. Konečné přepočtené surové skóre celkového času bylo alespoň 0 sekund bez horního limitu. Testové skóre jsou prezentovány jako standardizované z-skóre (průměr=0, směrodatná odchylka=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizované skóre indikuje lepší neurokognitivní funkci. Změna standardizovaných skóre je porovnávána s výsledky z kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
Výchozí hodnota,10 týdnů
Změna od výchozí neurokognitivní funkce po 10 týdnech – standardizované skóre testu Controlled Oral Word Association (COWA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 týdnů
Test COWA měří rychlost mentálního zpracování, verbální plynulost a exekutivní funkce. Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali co nejvíce slov, která začínají určeným písmenem. Celkem jsou provedeny tři pokusy, každý s jiným písmenem. Hrubé skóre v testu COWA (0–87) je celkový počet pojmenovaných slov ve všech třech pokusech mínus opakování. Výsledky testu jsou uvedeny jako standardizované z-skóre (průměr = 0, směrodatná odchylka = 1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizované skóre indikuje lepší neurokognitivní funkci. Změny ve standardizovaných skórech jsou porovnány s výsledky kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
Výchozí hodnota, 10 týdnů
Účinnost ramiprilu na neurokognitivní funkce výchozího stavu - Shipley Institute of Living Scale-Verze 2 Slovní zásoba
Časové okno: Výchozí hodnota
Škála Shipley Institute of Living poskytuje hodnocení premorbidního intelektuálního fungování srovnatelné s verbálním IQ, a je tedy zástupným ukazatelem kognitivní rezervy. Tento test slovní zásoby vyžaduje, aby respondenti přečetli cílové slovo a vybrali jedno ze čtyř slov, které má nejblíže stejný význam. Skóre je celkový počet správných odpovědí z 40 položek (0-40). Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Výchozí hodnota
Míra retence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Měřeno procentem pacientů, kteří užili 75 % dávek ramiprilu a dokončili neurokognitivní sadu testů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení přítomnosti apolipoproteinu Epsilon (ApoE)
Časové okno: Základní linie
Měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) s použitím séra pacienta pomocí krevního testu
Základní linie
Účinnost ramiprilu na nekognitivní funkce paměti - Dotazník kvality života EORTC - Základní 30/Modul pro nádory mozku 20 (EORTCQLQ30/BN20) - Globální škála HRQOL
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Dotazník s 50 položkami s 20položkovou sekcí specifickou pro rakovinu mozku, který slouží k posouzení fyzického a psychosociálního fungování a prožitku symptomů. Všechny škály a jednotlivé položkové měřítka mají skóre v rozsahu od 0 do 100 s normalizací. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň fungování a zdravotního stavu/kvality života (QoL).
Baseline, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Účinnost Ramiprilu na nemyslové kognitivní funkce - Dotazník kvality života EORTC-Core 30/Modul nádorů mozku-20 (EORTCQLQ30/BN20) - Škála fyzického fungování
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Dotazník s 50 položkami obsahující 20položkovou sekci specifickou pro rakovinu mozku, používaný k posouzení fyzického a psychosociálního fungování a prožívání symptomů. Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu 0 až 100 po standardizaci. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fungování a zdravotního stavu/kvality života.
Baseline, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Účinnost Ramiprilu na nekognitivní funkce paměti - Dotazník kvality života EORTC-Core 30/Modul mozkových nádorů-20 (EORTCQLQ30/BN20) - Škála kognitivního fungování
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Dotazník o 50 položkách s 20položkovou sekcí specifickou pro nádory mozku, používaný k posouzení fyzického a psychosociálního fungování a prožívání symptomů. Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100 se standardizací. Vyšší skóre ukazují na vyšší úroveň fungování a zdravotního stavu/kvality života.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Účinnost Ramiprilu na nekognitivní funkce paměti - Dotazník kvality života EORTC - Core 30 / Modul mozkových nádorů - 20 (EORTCQLQ30/BN20) - Škála sociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Dotazník s 50 položkami, který obsahuje 20položkovou sekci specifickou pro rakovinu mozku, používaný k posouzení fyzického a psychosociálního fungování a prožívání symptomů. Všechny škály a jednotlivé položky mají standardizované skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fungování a zdravotního stavu/kvality života.
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Účinnost ramiprilu na nemotorické kognitivní funkce - Dotazník kvality života EORTC-Core 30/Modul pro nádory mozku-20 (EORTCQLQ30/BN20) - Motorická dysfunkce
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Dotazník s 50 položkami obsahující 20položkovou sekci specifickou pro nádory mozku, sloužící k hodnocení fyzického a psychosociálního fungování a prožívání příznaků. Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozmezí od 0 do 100 po standardizaci. Vyšší skóre na škále příznaků představuje výraznější příznaky.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Efektivita ramiprilu na nekognitivní funkce paměti - Dotazník kvality života EORTC-Core 30/Modul nádorů mozku-20 (EORTCQLQ30/BN20) - Komunikační deficit
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Dotazník s 50 položkami obsahující 20položkovou sekci specifickou pro nádory mozku, používaný k posouzení fyzického a psychosociálního fungování a prožívání symptomů. Všechny škály a jednopoložkové měřicí nástroje mají standardizované skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na symptomové škále představuje výraznější příznaky.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Počet účastníků s neurokognitivním poklesem - Hopkinsův test verbálního učení - revidovaná verze (HVLT-R) - Celkový počet zapamatovaných položek
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Měřeno přítomností poklesu standardizovaného skóre HVLT-R Total Recall v každém časovém bodě kognitivního hodnocení. Pokles bude definován jako změna větší než spolehlivý změnový index (RCI) pro kterýkoli z jednotlivých kognitivních testů u konkrétního pacienta. Skóre klinického hodnocení byla standardizována na normativních datech.
Výchozí stav - 22 týdnů
Počet účastníků s neurokognitivním poklesem - Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) - Opožděné vybavování
Časové okno: Výchozí hodnota - 22 týdnů
Měřeno přítomností poklesu standardizovaného skóre HVLT-R Delayed Recall v každém časovém bodě kognitivního hodnocení. Pokles bude definován jako změna větší než index spolehlivé změny (RCI) pro kterýkoli z jednotlivých kognitivních testů, kterou konkrétní pacient zaznamená. Skóre klinických studií byla standardizována na normativních datech.
Výchozí hodnota - 22 týdnů
Počet účastníků s neurokognitivním poklesem - Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) - Rozpoznání
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Měřeno přítomností poklesu standardizovaného skóre HVLT-R Recognition v každém časovém bodě kognitivního hodnocení. Pokles bude definován jako změna větší než index spolehlivé změny (RCI) u kteréhokoli z jednotlivých kognitivních testů u konkrétního pacienta. Skóre klinického hodnocení byla standardizována na normativních datech.
Výchozí stav - 22 týdnů
Počet účastníků s neurokognitivním poklesem – Trail Making Test část A (TMT A)
Časové okno: Baseline - 22 týdnů
Měřeno přítomností poklesu standardizovaného skóre TMT-A v každém časovém bodě kognitivního hodnocení.
Pokles bude definován jako změna větší než spolehlivý změnový index (RCI) u kteréhokoli z jednotlivých kognitivních testů u konkrétního pacienta.
Skóre klinického hodnocení byla standardizována na normativních datech.
Baseline - 22 týdnů
Počet účastníků s neurokognitivním poklesem – Test spojování čísel a písmen část B (TMT B)
Časové okno: Výchozí hodnota - 22 týdnů
Měřeno přítomností poklesu standardizovaného skóre TMT-B v každém časovém bodě kognitivního hodnocení. Pokles bude definován jako změna větší než index spolehlivé změny (RCI) pro kterýkoli z jednotlivých kognitivních testů u konkrétního pacienta. Skóre baterie klinického hodnocení byla standardizována na normativních datech.
Výchozí hodnota - 22 týdnů
Počet účastníků s neurokognitivním poklesem – Test kontrolovaného ústního přidružení slov (COWA)
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Měří se přítomností poklesu standardizovaného skóre COWA v každém časovém bodě kognitivního hodnocení.
Pokles bude definován jako změna větší než index spolehlivé změny (RCI) u kteréhokoli z jednotlivých kognitivních testů u konkrétního pacienta.
Skóre baterie klinického hodnocení byla standardizována na normativních datech.
Výchozí stav - 22 týdnů
Účinnost neurokognitivních funkcí u přeživších pacientů - Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Celkové skóre standardizovaného vybavení
Časové okno: 22 týdnů
Porovnání standardizovaných skóre celkového vybavení HVLT-R mezi skupinami na konci studie. HVLT-R měří verbální učení a paměť. Skládá se ze seznamu 12 slov, který je subjektům předčítán ve třech po sobě jdoucích učebních pokusech. Pro každý učební pokus jsou zaznamenány skóre volného vybavení. Skóre pro okamžité vybavení (celkový počet tří pokusů), zpožděné vybavení (celkový počet slov vybavených po 20 minutách) a rozpoznání (celkový počet správně identifikovaných slov) budou proměnné odvozené z HVLT-R. Surové skóre (0-36) pro část A Celkové vybavení se vypočítá jako celkový počet slov správně vybavených během tří pokusů. Výsledky testu jsou prezentovány jako standardizovaná z-skóre (průměr=0, směrodatná odchylka=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizovaná skóre indikují lepší neurokognitivní funkci. Změna standardizovaných skóre je porovnána s výsledky kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Účinnost neurokognitivních funkcí u přeživších pacientů - Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Skóre standardizovaného opožděného vybavení
Časové okno: 22 týdnů
Srovnání standardizovaných skóre HVLT-R testu opožděného vybavení mezi skupinami na konci studie. HVLT-R měří verbální učení a paměť. Skládá se ze seznamu 12 slov, který je subjektům přečten ve třech po sobě jdoucích učebních pokusech. Pro každý učební pokus jsou zaznamenány skóre volného vybavení. Skóre pro okamžité vybavení (součet tří pokusů), opožděné vybavení (celkový počet slov vybavených po 20 minutách) a rozpoznání (celkový počet správně identifikovaných slov) budou proměnné odvozené z HVLT-R. Hrubé skóre (0–12) pro část B Opožděné vybavení se vypočítá jako počet správně vybavených slov. Výsledky testů jsou prezentovány jako standardizované z-skóre (průměr=0, směrodatná odchylka=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizovaná skóre indikují lepší neurokognitivní funkci. Změna standardizovaných skóre je srovnávána s výsledky kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Účinnost neurokognitivních funkcí u přeživších pacientů - Hopkinsův test verbálního učení - revidovaná verze (HVLT-R) skóre standardizovaného opožděného rozpoznání
Časové okno: 22 týdnů
Porovnání standardizovaných skóre HVLT-R Delayed Recognition mezi skupinami na konci studie. HVLT-R měří verbální učení a paměť. Skládá se ze seznamu 12 slov, který je subjektům předčítán ve třech po sobě jdoucích učících se pokusech. Skóre volného vybavení jsou zaznamenána pro každý učící se pokus. Skóre pro okamžité vybavení (celkem tři pokusy), opožděné vybavení (celkový počet slov vybavených po 20 minutách) a rozpoznání (celkový počet správně identifikovaných slov) budou proměnné odvozené z HVLT-R. Hrubé skóre (-12-12) pro část C Delayed Recognition je vypočítáno jako počet správně identifikovaných slov mínus počet nesprávně identifikovaných slov. Výsledky testů jsou prezentovány jako standardizovaná z-skóre (průměr=0, směrodatná odchylka=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizovaná skóre naznačují lepší neurokognitivní funkci. Změna standardizovaných skóre je porovnávána s výsledky kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Účinnost neurokognitivní funkce u přeživších pacientů - Standardizované skóre testu Trail Making Test část A (TMT A)
Časové okno: 22 týdnů
Srovnání standardizovaných skóre TMT-A mezi skupinami na konci studie. Část A TMT měří pozornost, vizuomotorické schopnosti a rychlost zpracování a vyžaduje, aby subjekty spojily 25 očíslovaných kruhů ve správném pořadí (1-2-3-…) co nejrychleji. Surové skóre pro TMT-A je celkový čas v sekundách potřebný k dokončení úkolu. Skóre lze také generovat pro počet chyb a počet správně spojených kruhů. Pokud hodnocení nebylo dokončeno v přiděleném čase, bylo proratované skóre vypočítáno na základě posledního správně dokončeného kruhu. Konečné proratované surové skóre celkového času bylo alespoň 0 sekund bez maximálního limitu. Výsledky testů jsou prezentovány jako standardizované z-skóre (průměr=0, směrodatná odchylka=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizovaná skóre naznačují lepší neurokognitivní funkci. Změny standardizovaných skóre jsou porovnávány s výsledky kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Účinnost neurokognitivních funkcí u přeživších pacientů - Standardizované skóre testu Trail Making Test část B (TMT B)
Časové okno: 22 týdnů
Porovnání standardizovaných skóre TMT-B mezi skupinami na konci studie. TMT-B vyžaduje, aby subjekty spojily 25 teček v střídavém číselném a abecedním pořadí (1-A-2-B-…). TMT-B se svou zvýšenou složitostí a požadavky na přepínání úkolů je široce používaným měřítkem exekutivních funkcí. Hrubé skóre TMT-B je celkový čas v sekundách potřebný k dokončení úkolu. Pokud hodnocení nebylo dokončeno v přiděleném čase, bylo proratované skóre vypočítáno na základě posledního správně dokončeného kruhu. Konečná proratovaná hrubá skóre celkového času byla alespoň 0 sekund bez horního limitu. Výsledky testů jsou prezentovány jako standardizované z-skóre (průměr=0, směrodatná odchylka=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizovaná skóre indikují lepší neurokognitivní funkci. Změna standardizovaných skóre je porovnána s výsledky kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Účinnost neurokognitivních funkcí u přeživších pacientů - Standardizované skóre testu kontrolovaného ústního sdružování slov (COWA)
Časové okno: 22 týdnů
Srovnání standardizovaných skóre COWA mezi skupinami na konci studie. COWA měří rychlost mentálního zpracování, verbální plynulost a exekutivní funkce. Účastníci jsou požádáni, aby jmenovali co nejvíce slov, která všechna začínají na určené písmeno. Celkem jsou provedeny tři pokusy, každý s jiným písmenem. Surové skóre COWA (0-87) je celkový počet pojmenovaných slov ve všech třech pokusech mínus opakování. Testovací skóre jsou prezentována jako standardizovaná z-skóre (průměr=0, směrodatná odchylka=1) s nekonečným rozsahem. Vyšší standardizovaná skóre naznačují lepší neurokognitivní funkci. Změny ve standardizovaných skórech jsou srovnávány s výsledky kontrolní skupiny studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Účinnost neurokognitivních funkcí u přeživších pacientů - EORTCQLQ30/BN20 - Globální škála HRQOL
Časové okno: 22 týdnů
Porovnání výsledků EORTCQLQ30/BN20 mezi skupinami na konci studie – 50položkový dotazník s 20položkovou sekcí specifickou pro nádory mozku, používaný k posouzení fyzického a psychosociálního fungování a prožívání příznaků. Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozmezí 0 až 100 po standardizaci. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fungování a zdravotního stavu/kvality života (QoL). Skóre jsou porovnávána s kontrolní skupinou studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Účinnost neurokognitivních funkcí u přeživších pacientů - EORTCQLQ30/BN20 - Škála fyzického fungování
Časové okno: 22 týdnů
Srovnání výsledků EORTCQLQ30/BN20 mezi skupinami na konci studie -- 50položkový dotazník s 20položkovou sekcí specifickou pro nádory mozku, používaný k posouzení fyzického a psychosociálního fungování a prožívání symptomů. Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100 se standardizací. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fungování a zdravotního stavu/kvality života. Skóre jsou porovnávána s kontrolní skupinou studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Účinnost neurokognitivních funkcí u přeživších pacientů - EORTCQLQ30/BN20 - Škála kognitivního fungování
Časové okno: 22 týdnů
Porovnání výsledků EORTCQLQ30/BN20 mezi skupinami na konci studie -- 50položkový dotazník s 20položkovou sekcí specifickou pro nádory mozku, používaný k hodnocení fyzického a psychosociálního fungování a zkušenosti se symptomy. Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozmezí od 0 do 100 se standardizací. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fungování a zdravotního stavu/kvality života. Skóre jsou porovnávána s kontrolní skupinou studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Účinnost neurokognitivní funkce u přeživších pacientů - EORTCQLQ30/BN20 - Škála sociálního fungování
Časové okno: 22 týdnů
Srovnání výsledků EORTCQLQ30/BN20 mezi skupinami na konci studie – 50položkový dotazník s 20položkovou sekcí specifickou pro nádory mozku, který se používá k hodnocení fyzického a psychosociálního fungování a prožívání příznaků. Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100 se standardizací. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fungování a zdravotního stavu/kvality života (QoL). Skóre jsou porovnána s kontrolní skupinou studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Efektivita neurokognitivních funkcí u přežívajících pacientů - EORTCQLQ30/BN20 - Motorická dysfunkce
Časové okno: 22 týdnů
Srovnání výsledků EORTCQLQ30/BN20 mezi skupinami na konci studie -- 50položkový dotazník s 20položkovou sekcí specifickou pro nádory mozku, používaný k hodnocení fyzického a psychosociálního fungování a prožívání symptomů.
Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100 po standardizaci.
Vyšší skóre na škále symptomů představuje výraznější příznaky.
Skóre se porovnávají s kontrolní skupinou studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů
Účinnost neurokognitivních funkcí u přeživších pacientů - EORTCQLQ30/BN20 - Komunikační deficit
Časové okno: 22 týdnů
Srovnání výsledků EORTCQLQ30/BN20 mezi skupinami na konci studie – 50položkový dotazník s 20položkovou sekcí specifickou pro nádory mozku, používaný k posouzení fyzického a psychosociálního fungování a prožívání symptomů. Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu 0 až 100 s normalizací. Vyšší skóre na symptomové škále představuje výraznější příznaky. Skóre jsou porovnávána s kontrolní skupinou studie RTOG0825 (NCT00884741).
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00053531
  • 3UG1CA189824-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01807 (Identifikátor registru: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WF-1801 (Jiný identifikátor: Wake Forest NCORP Research Base)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná základna Wake Forest NCORP se zavázala dodržovat prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). V červenci 2018 WF NCORP RB podepsala dohodu s NCI o přispívání deidentifikovaných dat a datových slovníků z klinických studií prováděných prostřednictvím našeho RB do archivu dat NCI NCTN/NCORP do 6 měsíců od primárních a neprimárních publikací fáze II/III a fáze III zkoušek na https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. To se stane primárním prostředkem pro sdílení nezpracovaných dat a budeme se řídit pokyny uvedenými v NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Na požádání budou zpřístupněna neidentifikovaná data ze studií, na které se dohoda nevztahuje (např. fáze II a pozorovací studie). Všechny datové soubory budou deidentifikovány. Postupy deidentifikace budou splňovat kritéria HIPAA, jak jsou podrobně popsána v Kodexu federálních předpisů, část 45, oddíl 164.514.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání na NCORP@wakehealth.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit