- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03477877
Indashyikirwa IPV Prevention Trial ve Rwandě
Indashyikirwa Intervention Trial: Testování programu na úrovni komunity k prevenci násilí na základě pohlaví ve Rwandě
Účelem této studie je otestovat, zda je program Indashyikirwa ("Agents of Change") účinný při prevenci násilí mezi partnery (IPV) v komunitách ve Rwandě.
Protože IPV má mnoho příčin, včetně faktorů, které působí na úrovni jednotlivce, páru a komunity, je program Indashyikirwa navržen s více prvky zaměřenými na více úrovní. Tréninkový program pro páry pokrývá genderové, mocenské a vztahové dovednosti. Jednotliví absolventi tohoto programu, kteří mají zájem a jsou způsobilí, pokračují ve výcvikovém programu pro aktivisty, aby pomohli podpořit trvalé změny v jejich komunitách. Paralelní aktivity fungují na úrovni sektoru za účelem vytváření a podpory změn na úrovni komunity. Činnosti na sektorové úrovni zahrnují (1) školení v oblasti genderové prevence a prevence IPV pro místní názorové vůdce. (2) Zřízení „Women's Spaces“, což jsou centra, která poskytují podporu a doporučení pro ženy zažívající IPV a také širokou škálu komunitních terénních služeb pro vzdělávání komunit o genderu, moci, právech žen a prevenci násilí.
Vzhledem k tomu, že intervence se skládá z více složek a zahrnuje prvky navržené pro poskytování na úrovni sektorů, byly jako jednotky randomizace vybrány sektory. Účastní se 28 sektorů v 7 okresech; randomizace jako intervence nebo kontrola byla rozvrstvena napříč okresy, aby bylo zajištěno přiměřené geografické rozšíření poskytování programu (rwandské geografické administrativní jednotky jsou: provincie > okres > sektor > buňka > vesnice). V rámci každého randomizovaného sektoru jsou dvě samostatná hodnocení dopadu programu: (1) „Kohorta pro páry“ složená z heterosexuálních párů, které se společně zaregistrují do párového výcvikového programu (někteří z nich pokračují ve výcviku aktivistů) ve srovnání s podobně situovanými páry v kontrolních komunitách. kteří se účastní pouze standardního, probíhajícího programu VSLA (vesnické spořicí a úvěrové sdružení). Členové párové kohorty (jak intervence, tak kontrola) jsou zkoumáni při zařazení, 12 měsíců po výchozím stavu a 24 měsíců po výchozím stavu. (2) „Community Survey“ (průzkum komunity) určený k měření komunitního šíření intervence prostřednictvím aktivit Women's Spaces, Opinion Leader Trainings a aktivit absolventek aktivistického výcviku. Průzkum komunity zahrnuje opakované průřezové šetření v domácnostech založené na populaci dospělých vdaných/společně žijících v intervenčních komunitách, kteří NEJSOU přímými účastníky žádného z formálních školení poskytovaných partnery provádějícími intervenci, prováděných na začátku a pouze po 24 měsících. Tento průzkum je navržen tak, aby sledoval změny na úrovni komunity ve výskytu IPV, stejně jako změny v podpoře přeživších a změny v postojích mezi běžnou populací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro kohortovou studii párů:
- Člen aktivní skupiny vesnického spořitelního a úvěrního spolku (VSLA) nebo partner člena VSLA
- Mezi 18 a 49 lety
- Žít se současným partnerem nebo ženatý s ním po dobu alespoň 6 měsíců na začátku
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
- Ochota poskytnout kontaktní údaje 3 přátel, sousedů nebo rodinných příslušníků, které lze použít ke kontaktování účastníka v průběhu příštího 2,5 roku
- V současné době nemá v plánu se v příštích 2,5 letech ze studované oblasti vystěhovat
Pro komunitní průzkumy:
- Pobývající v cílové komunitě po dobu nejméně 6 měsíců před sběrem dat
- Mezi 18 a 49 lety
- Žít nebo být ženatý se současným partnerem po dobu alespoň 6 měsíců
- NENÍ zapsána do párové kohorty, výcviku vůdců veřejného mínění nebo slouží jako zprostředkovatelka vesmíru pro ženy (tj. není jinak zapojen do studie)
d. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení (kohorta pro páry i průzkum komunity):
- Nemluví kinyarwandsky
- Nelze poskytnout smysluplný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indashyikirwa
Sektory, které dostávají úplný program Indashyikirwa, včetně (1) školení párů a školení aktivistů a podpory ze strany RWAMREC a (2) školení vůdců veřejného mínění a zakládání ženských prostor Rwandskou sítí žen.
|
Výcvikový program pro heterosexuální páry ve Rwandě obsahující 20 3hodinových modulů (celkem 60 hodin) pro skupiny 15 párů (30 osob).
Každý modul facilituje muž a 1 žena.
Témata kurikula zahrnují: typy a použití osobní a mezilidské moci (moc uvnitř, moc nad, moc s, moc k), gender, genderově podmíněné násilí, spouštěče násilí mezi partnery, zvládání konfliktů, ekonomický rozvoj, sexualita, alkohol, sociální normy a změna komunity.
Dodává RWAMREC.
Toto školení je nabízeno podskupině jednotlivců, kteří dokončí osnovy pro páry (náhodně vybraných z těch, kteří jsou ochotni a způsobilí).
Tito jedinci jsou vyškoleni, aby sloužili jako komunitní aktivisté, učili vrstevníky o typech moci (moc uvnitř, moc nad, moc s, moc k) a obhajovali změnu komunity, aby se předešlo násilí mezi partnery.
Dodává RWAMREC.
Školení poskytované „vůdcům veřejného mínění“ (političtí představitelé, náboženští vůdci, poskytovatelé služeb) v intervenčních komunitách.
Školení zahrnovalo 8 x 3 hodiny (24 hodin) pro skupiny do 40 účastníků.
Seznamuje tvůrce názorů s koncepty moci (moc uvnitř, moc nad, moc s, moc k) a se základními koncepty kolem zákonných práv žen.
Doručuje Rwanda Women's Network.
Zřízení 1 „Women's Space“ na intervenční sektor – fyzický prostor s vyškolenými facilitátory ve službě, ze kterého by mohla být nabízena podpora a doporučení pro ženy zažívající IPV a ad hoc programování reagující na potřeby a zájmy komunity.
Typické aktivity zahrnují jednorázová otevřená školení pro členy komunity o konceptech moci (moc uvnitř, moc nad, moc s, moc k), základních konceptech týkajících se zákonných práv žen, zvládání konfliktů v rodinách atd. Poskytuje Rwanda Women's Network.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze VSLA
Sektory, které nadále dostávají pouze programy vesnického spořicího a úvěrového sdružení (VSLA), které nabízí CARE Rwanda
|
Standardní program Asociace vesnického spoření a půjček, který celostátně provozuje CARE Rwanda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intimní partnerské násilí s hlavním partnerem (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenosti (u žen) nebo páchání (u mužů) fyzického nebo sexuálního násilí ze strany intimních partnerů podle hodnocení otázek WHO (Světová zdravotnická organizace) Násilí na ženách jako standardizované pro program Co funguje k prevenci násilí na ženách a dívkách
|
24 měsíců
|
|
Intimní partnerské násilí s hlavním partnerem (průzkum komunity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenosti (u žen) nebo páchání (u mužů) fyzického nebo sexuálního násilí ze strany intimních partnerů podle hodnocení otázek WHO o násilí na ženách jako standardizované pro program Co funguje k prevenci násilí na ženách a dívkách
|
24 měsíců
|
|
Přijatelnost bití manželek (průzkum komunity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet zdůvodnění bití manželek schválených při hodnocení průzkumu, analyzováno zvlášť pro mužské a ženské účastníky
|
24 měsíců
|
|
Akce na podporu obětí genderově podmíněného násilí nebo boj proti genderově podmíněnému násilí (průzkum komunity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Boduje na kontrolním seznamu položek hodnotících opatření přijatá na podporu žen, které zažily genderově podmíněné násilí a/nebo bojovaly s genderově podmíněným násilím v komunitě
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nově se vyskytující intimní partnerské násilí s hlavním partnerem (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenost (u žen) nebo spáchání (u mužů) jakéhokoli fyzického a/nebo sexuálního v hlavním intimním partnerství během 12 měsíců před hodnocením mezi účastníky, kteří na začátku NEHLASOVALI fyzické a/nebo sexuální IPV
|
24 měsíců
|
|
Opakované fyzické a/nebo sexuální násilí ze strany intimních partnerů (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenost (u žen) nebo spáchání (u mužů) jakéhokoli fyzického a/nebo sexuálního v hlavním intimním partnerství během 12 měsíců před hodnocením mezi účastníky, kteří nahlásili fyzické a/nebo sexuální IPV na začátku
|
24 měsíců
|
|
Fyzické násilí ze strany intimního partnera, hlavní partnerství (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenost (u žen) nebo páchání (u mužů) jakéhokoli fyzického násilí v hlavním intimním partnerství během 12 měsíců před hodnocením
|
24 měsíců
|
|
Vynucený nebo vynucený sex s hlavním partnerem (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenost (u žen) nebo páchání (u mužů) jakéhokoli vynuceného nebo vynuceného sexu v hlavním intimním partnerství během 12 měsíců před hodnocením
|
24 měsíců
|
|
Ekonomické zneužívání s hlavním partnerem (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenost (u žen) nebo páchání (u mužů) ekonomického zneužívání v hlavním intimním partnerství během 12 měsíců před hodnocením
|
24 měsíců
|
|
Emocionální agrese s hlavním partnerem (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenost (u žen) nebo páchání (u mužů) emocionální agrese v hlavním intimním partnerství během 12 měsíců před hodnocením
|
24 měsíců
|
|
Přijatelnost bití manželek (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet zdůvodnění bití manželek schválených při hodnocení průzkumu, analyzováno zvlášť pro mužské a ženské účastníky
|
24 měsíců
|
|
Úroveň konfliktu v intimním partnerství (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hlášené zdroje a frekvence hádek s hlavním partnerem za posledních 12 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kvalita strategií zvládání konfliktů (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita strategií zvládání konfliktů používaných v posledních 12 měsících v hlavním intimním partnerství (snížené používání negativních strategií a zvýšené používání pozitivních strategií)
|
24 měsíců
|
|
Komunikace párů (kohorta párů)
Časové okno: 24 měsíců
|
Četnost probírání důležitých vztahových témat s hlavním partnerem (její den, jeho den, její starosti nebo pocity, jeho obavy nebo pocity, sexuální vztah) za poslední 4 týdny
|
24 měsíců
|
|
Vnímání důvěry, péče a respektu ve vztahu s hlavním partnerem (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vlastní zkušenost důvěry, péče a respektu s hlavním partnerem
|
24 měsíců
|
|
Příznaky deprese (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Úroveň depresivních příznaků v minulém týdnu pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D), krátká forma
|
24 měsíců
|
|
Děti v domácnosti, které jsou svědky IPV (kohorta párů)
Časové okno: 24 měsíců
|
Četnost dětí, které byly během posledních 12 měsíců svědky bití matky, podle zprávy rodičů
|
24 měsíců
|
|
Problematické užívání alkoholu (kohorta pro páry, pouze muži)
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí krátkého formuláře AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test).
|
24 měsíců
|
|
Hledání pomoci mezi těmi, kteří přežili IPV (kohorta pro páry, pouze ženy)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hledání pomoci v posledních 12 měsících mezi ženami z párové kohorty, které uvedly zkušenost s fyzickým a/nebo sexuálním IPV v posledních 12 měsících
|
24 měsíců
|
|
Poradenství sousedům ve vztazích (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Nabízení přímé podpory nebo poradenství sousedům ohledně IPV nebo konfliktu ve vztazích srovnáváním účastníků, kteří absolvovali školení pro páry a školení pro aktivisty, pouze školení pro páry a účastníky kontroly
|
24 měsíců
|
|
Účast na akcích k prevenci IPV (pouze účastníci v kohortě párů, kteří absolvovali aktivistický výcvik)
Časové okno: 24 měsíců
|
V posledních 12 měsících se účastnil schůzky, pochodu, shromáždění nebo shromáždění, jehož cílem bylo zvýšit povědomí a mobilizovat lidi ohledně problému násilí v rodině, přičemž porovnali účastníky, kteří absolvovali školení pro páry a školení pro aktivisty, školení pouze pro páry a účastníky kontroly
|
24 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro zapojení komunity (kohorta pro páry, pouze ženy)
Časové okno: 24 měsíců
|
Sebevědomí mluvit na komunitních setkáních / mluvit na komunitních setkáních, pokud se lidé neshodnou mezi srovnáváním žen, které absolvovaly jak párový výcvik, tak aktivistický výcvik, pouze párový výcvik a kontrolní účastnice
|
24 měsíců
|
|
Zdroje informací o IPV a počet slyšení (průzkum komunity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Četnost setkávání se zprávami o prevenci IPV v komunitě
|
24 měsíců
|
|
Hledání pomoci mezi přeživšími IPV (průzkum komunity, pouze ženy)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hledání pomoci za posledních 12 měsíců mezi ženami v komunitním průzkumu, které uvedly zkušenost s fyzickým a/nebo sexuálním IPV za posledních 12 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjmy domácnosti (kohorta párů)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vykázané příjmy na úrovni domácností za poslední měsíc
|
24 měsíců
|
|
Splátky dluhu domácnosti (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vykázané splátky dluhu domácností za poslední měsíc
|
24 měsíců
|
|
Zabezpečení potravin (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre na standardní 2 položky hodnocení potravinové bezpečnosti
|
24 měsíců
|
|
Podporovat fyzické trestání dětí (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Podporuje výroky na podporu tělesných trestů
|
24 měsíců
|
|
Vlastní hodnocení zdraví (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Standardní hodnocení jednotlivých položek
|
24 měsíců
|
|
Problémové užívání alkoholu (kohorta pro páry, pouze ženy)
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí krátkého formuláře AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test).
|
24 měsíců
|
|
Příznaky PTSD (kohorta pro páry)
Časové okno: 24 měsíců
|
Self hlásí některé příznaky svědčící pro PTSD
|
24 měsíců
|
|
Fyzické násilí ze strany intimního partnera, hlavní partnerství (průzkum komunity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenost (u žen) nebo páchání (u mužů) jakéhokoli fyzického násilí v hlavním intimním partnerství během 12 měsíců před hodnocením
|
24 měsíců
|
|
Vynucený nebo vynucený sex s hlavním partnerem (průzkum komunity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenost (u žen) nebo páchání (u mužů) jakéhokoli vynuceného nebo vynuceného sexu v hlavním intimním partnerství během 12 měsíců před hodnocením
|
24 měsíců
|
|
Ekonomické zneužívání s hlavním partnerem (průzkum komunity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenost (u žen) nebo páchání (u mužů) ekonomického zneužívání v hlavním intimním partnerství během 12 měsíců před hodnocením
|
24 měsíců
|
|
Emocionální agrese s hlavním partnerem (průzkum komunity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenost (u žen) nebo páchání (u mužů) emocionální agrese v hlavním intimním partnerství během 12 měsíců před hodnocením
|
24 měsíců
|
|
Děti v domácnosti, které jsou svědky IPV (Community Survey)
Časové okno: 24 měsíců
|
Četnost dětí, které byly během posledních 12 měsíců svědky bití matky, podle zprávy rodičů
|
24 měsíců
|
|
Podpora pro ženy pracující mimo domov (průzkum komunity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Podporuje položky podporující ženy pracující mimo domov
|
24 měsíců
|
|
Změna strategií používaných k řešení IPV (průzkum komunity, pouze ženy)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny v četnosti kontrolního seznamu možných strategií pro řešení IPV
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin L Dunkle, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Heise, PhD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Stern, PhD, The London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndsay McLean, PhD, Social Development Direct
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunkle K, Stern E, Chatterji S, Heise L. Effective prevention of intimate partner violence through couples training: a randomised controlled trial of Indashyikirwa in Rwanda. BMJ Glob Health. 2020 Dec;5(12):e002439. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002439.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Chatterji S, Stern E, Dunkle K, Heise L. Community activism as a strategy to reduce intimate partner violence (IPV) in rural Rwanda: Results of a community randomised trial. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010406. doi: 10.7189/jogh.10.010406.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EC033-10/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení párů Indashyikirwa
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko