- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03477877
Indashyikirwa IPV Prevention Trial i Rwanda
Indashyikirwa Intervention Trial: Testa ett program på gemenskapsnivå för att förhindra könsbaserat våld i Rwanda
Syftet med denna studie är att testa om programmet Indashyikirwa ("Agents of Change") är effektivt för att förebygga våld i nära relationer (IPV) i samhällen i Rwanda.
Eftersom IPV har många orsaker, inklusive faktorer som verkar på individ-, par- och samhällsnivå, är Indashyikirwa-programmet utformat med flera element som riktar sig till flera nivåer. Ett träningsprogram för par täcker kön, makt och relationsfärdigheter. Individuella utexaminerade detta program som är intresserade och kvalificerade går vidare till ett aktivistutbildningsprogram för att hjälpa till att stödja varaktig förändring i sina samhällen. Parallella aktiviteter verkar på sektornivå för att skapa och stödja förändringar på samhällsnivå. Aktiviteter på sektornivå inkluderar (1) utbildning i genus- och IPV-prevention för lokala opinionsbildare. (2) Etablering av "Women's Spaces", som är drop-in-center som ger stöd och hänvisningar till kvinnor som upplever IPV samt ett brett utbud av gemenskapsuppsökande tjänster för att utbilda samhällen om kön, makt, kvinnors rättigheter och förebyggande av våld.
Eftersom interventionen består av flera komponenter och inkluderar element utformade för att levereras på sektornivå, valdes sektorer som enhet för randomisering. 28 sektorer fördelade på 7 distrikt deltar; randomisering som intervention eller kontroll stratifierades över distrikten för att säkerställa adekvat geografisk spridning av programleveransen (rwandiska geografiska administrativa enheter är: Provins > Distrikt > Sektor > Cell > By). Inom varje randomiserad sektor finns två separata bedömningar av programmets effekt: (1) En "parkohort" som består av heterosexuella par som registrerar sig tillsammans i parträningsprogrammet (av vilka några fortsätter till aktivistutbildningen) jämfört med par på liknande sätt i kontrollgemenskaper som endast deltar i ett standard, pågående VSLA-program (village savings and loan association). Medlemmar i parkohorten (både intervention och kontroll) undersöks vid inskrivningen, 12 månader efter baslinjen och 24 månader efter baslinjen. (2) En "Community Survey" utformad för att mäta gemenskapsspridning av insatsen genom aktiviteterna i Women's Spaces, Opinions Leader Trainings och aktiviteter för utexaminerade från aktivistutbildningen. Samhällsundersökningen omfattar en upprepad, tvärsnittsbaserad befolkningsbaserad hushållsundersökning av gifta/samboende vuxna i interventionsgemenskaper som INTE är direkta deltagare i någon av de formella utbildningarna som tillhandahålls av interventionsimplementeringspartners, utförd vid baslinjen och endast 24 månader. Denna undersökning är utformad för att titta på förändringar på samhällsnivå i förekomsten av IPV, såväl som förändringar i stöd till överlevande och förändringar i attityder bland befolkningen i allmänhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För kohortstudien för par:
- Medlem i en aktiv byspar- och låneföreningsgrupp (VSLA) eller partner till en VSLA-medlem
- Mellan 18 och 49 år
- Bor med eller gift med nuvarande partner i minst 6 månader vid baslinjen
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskning
- Vill gärna ge kontaktuppgifter till 3 vänner, grannar eller familjemedlemmar som kan användas för att kontakta deltagare under de kommande 2,5 åren
- Har inga aktuella planer på att flytta ut från studieområdet de närmaste 2,5 åren
För samhällsundersökningarna:
- Bosatt i målgemenskapen i minst 6 månader före datainsamling
- Mellan 18 och 49 år
- Leva med eller vara gift med nuvarande partner i minst 6 månader
- INTE inskriven i parkohorten, utbildning för opinionsbildare eller tjänstgör som en kvinnlig rymdfacilitator (dvs. inte på annat sätt inblandad i studien)
d. Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskning
Uteslutningskriterier (både parkohort- och gemenskapsundersökning):
- Talar inte kinyarwanda
- Det går inte att ge meningsfullt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Indashyikirwa
Sektorer som får hela Indashyikirwa-programmet, inklusive (1) parutbildning och aktivistutbildning och stöd från RWAMREC, och (2) utbildning av opinionsbildare och etablering av kvinnoutrymmen av Rwanda Women's Network.
|
En utbildningsplan för heterosexuella par i Rwanda som omfattar 20 3-timmarsmoduler (totalt 60 timmar) som levereras till grupper om 15 par (30 personer).
Varje modul faciliteras av manlig och 1 kvinnlig facilitator.
Läroplanens ämnen inkluderar: typer och användningar av personlig och mellanmänsklig makt (makt inom, makt över, makt med, makt till), kön, könsbaserat våld, triggers för våld i nära relationer, konflikthantering, ekonomisk utveckling, sexualitet, alkohol, sociala normer och samhällsförändringar.
Levereras av RWAMREC.
Denna utbildning erbjuds till en undergrupp av individer som slutför parets läroplan (slumpmässigt utvalda bland dem som är villiga och berättigade).
Dessa individer är utbildade för att fungera som samhällsaktivister, lära kamrater om typerna av makt (makt inom, makt över, makt med, makt till), och förespråka samhällsförändring för att förhindra våld i nära relationer.
Levereras av RWAMREC.
Utbildning som ges till "opinionsledare" (innehavare av politiska ämbeten, religiösa ledare, tjänsteleverantörer), i interventionsgemenskaper.
Utbildningen omfattade 8 x 3 timmars sessioner (24 timmar) för grupper på upp till 40 deltagare.
Introducerar Opinion Leaders till begreppen makt (makt inom, makt över, makt med, makt till) och till väsentliga begrepp kring kvinnors juridiska rättigheter.
Levereras av Rwanda Women's Network.
Etablering av 1 "Women's Space" per interventionssektor -- ett fysiskt utrymme med utbildade facilitatorer i tjänst från vilket stöd och remisser för kvinnor som upplever IPV kan erbjudas och ad hoc-programmering som är lyhörd för samhällets behov och intresse kan köras.
Typiska aktiviteter inkluderar öppna engångsutbildningar för samhällsmedlemmar om begreppen makt (makt inom, makt över, makt med, makt till), väsentliga koncept kring kvinnors juridiska rättigheter, konflikthantering i familjer, etc. Levereras av Rwanda Women's Network.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast VSLA
Sektorer som fortsätter att bara ta emot bysparings- och lånföreningsprogrammen (VSLA) som erbjuds av CARE Rwanda
|
Ett standardprogram för Village Savings and Loan Association som drivs rikstäckande av CARE Rwanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intimt partnervåld med huvudpartner (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Erfarenhet (för kvinnor) eller utövande (för män) av fysiskt eller sexuellt våld mot partner som bedömts av WHO:s (World Health Organization) frågor om våld mot kvinnor som standardiserade för programmet What Works to Prevent Violence Against Women and Girls Program
|
24 månader
|
Intimt partnervåld med huvudpartner (Community Survey)
Tidsram: 24 månader
|
Erfarenhet (för kvinnor) eller utövande (för män) av fysiskt eller sexuellt våld mot partner som bedömts av WHO:s frågor om våld mot kvinnor som standardiserade för programmet What Works to Prevent Violence Against Women and Girls
|
24 månader
|
Acceptans för misshandel av fru (gemenskapsundersökning)
Tidsram: 24 månader
|
Antal motiveringar för misshandel av hustru godkända i enkätbedömningen, analyserade separat för manliga och kvinnliga deltagare
|
24 månader
|
Åtgärder för att stödja offer för könsrelaterat våld eller bekämpa könsrelaterat våld (Community Survey)
Tidsram: 24 månader
|
Poäng på en checklista över saker som bedömer åtgärder som vidtagits för att stödja kvinnor som har upplevt könsrelaterat våld och/eller bekämpar könsbaserat våld i samhället
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nyligen inträffat våld i nära relationer med huvudpartner (Couples Cohort)
Tidsram: 24 månader
|
Erfarenhet (för kvinnor) eller utövande (för män) av fysiskt och/eller sexuellt i huvudsakligt intimt partnerskap under de 12 månaderna före bedömningen bland deltagare som INTE rapporterade fysisk och/eller sexuell IPV vid baslinjen
|
24 månader
|
Återkommande fysiskt och/eller sexuellt våld i nära relationer (Couples Cohort)
Tidsram: 24 månader
|
Erfarenhet (för kvinnor) eller utövande (för män) av fysiskt och/eller sexuellt i huvudsakligt intimt partnerskap under de 12 månaderna före bedömningen bland deltagare som rapporterade fysisk och/eller sexuell IPV vid baslinjen
|
24 månader
|
Fysiskt våld i nära relationer, huvudsakligt partnerskap (Couples Cohort)
Tidsram: 24 månader
|
Erfarenhet (för kvinnor) eller utövande (för män) av fysiskt våld i huvudsakligt intimt partnerskap under de 12 månaderna före bedömningen
|
24 månader
|
Påtvingat eller påtvingat sex med huvudpartner (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Erfarenhet (för kvinnor) eller förövande (för män) av något påtvingat eller påtvingat sex i huvudsakligt intimt partnerskap under de 12 månaderna före bedömningen
|
24 månader
|
Ekonomisk misshandel med huvudpartner (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Erfarenhet (för kvinnor) eller utövande (för män) av ekonomisk övergrepp i huvudsakligt intimt partnerskap under de 12 månaderna före bedömningen
|
24 månader
|
Känslomässig aggression med huvudpartner (Couples Cohort)
Tidsram: 24 månader
|
Upplevelse (för kvinnor) eller utövande (för män) av känslomässig aggression i huvudsakligt intimt partnerskap under de 12 månaderna före bedömningen
|
24 månader
|
Acceptans av hustrumisshandel (par-kohort)
Tidsram: 24 månader
|
Antal motiveringar för misshandel av hustru godkända i enkätbedömningen, analyserade separat för manliga och kvinnliga deltagare
|
24 månader
|
Konfliktnivå i intimt partnerskap (Couples Cohort)
Tidsram: 24 månader
|
Rapporterade källor och frekvenser av gräl med huvudpartner under de senaste 12 månaderna
|
24 månader
|
Kvaliteten på konflikthanteringsstrategier (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Kvaliteten på konflikthanteringsstrategier som använts under de senaste 12 månaderna i huvudsakligt intimt partnerskap (minskad användning av negativa strategier och ökad användning av positiva strategier)
|
24 månader
|
Parkommunikation (Couples Cohort)
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens för att diskutera viktiga relationsämnen med huvudpartnern (hennes dag, hans dag, hennes oro eller känslor, hans oro eller känslor, det sexuella förhållandet) under de senaste 4 veckorna
|
24 månader
|
Uppfattning om tillit, omsorg och respekt i relationen med huvudpartnern (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Självrapporterad erfarenhet av tillit, omsorg och respekt med huvudpartner
|
24 månader
|
Depressiva symtom (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Nivå av depressiva symtom under den senaste veckan med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) kortform
|
24 månader
|
Barn i hushållet som bevittnar IPV (Couples Cohort)
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av barn som sett att mamma blivit slagen under de senaste 12 månaderna, per föräldrarapport
|
24 månader
|
Problematisk alkoholanvändning (kohort för par, endast män)
Tidsram: 24 månader
|
Mätt med AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test) kortform
|
24 månader
|
Söker hjälp bland överlevande av IPV (Couples Cohort, Women Only)
Tidsram: 24 månader
|
Sök hjälp under de senaste 12 månaderna bland kvinnor i parkohort som rapporterar erfarenhet av fysisk och/eller sexuell IPV under de senaste 12 månaderna
|
24 månader
|
Rådgivning till grannar om relationer (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Erbjuder direkt stöd eller råd till grannar angående IPV eller relationskonflikt genom att jämföra deltagare som fått både parträning och aktivistutbildning, endast parträning och kontrolldeltagare
|
24 månader
|
Delta i åtgärd för att förhindra IPV (endast deltagare i parkohort som har fått aktivistutbildning)
Tidsram: 24 månader
|
Har under de senaste 12 månaderna deltagit i ett möte, marsch, rally eller sammankomst som syftar till att öka medvetenheten och mobilisera människor kring frågan om familjevåld genom att jämföra deltagare som fått både parträning och aktivistutbildning, endast parträning och kontrolldeltagare
|
24 månader
|
Self-efficacy för samhällsengagemang (parkohort, endast kvinnor)
Tidsram: 24 månader
|
Självförtroende att tala vid samhällsmöten / att tala vid samhällsmöten om människor är oense bland kvinnor som fått både parträning och aktivistutbildning, endast parträning och kontrolldeltagare
|
24 månader
|
Informationskällor om IPV och antal gånger som hörts (Community Survey)
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens av att stöta på IPV-förebyggande meddelanden i samhället
|
24 månader
|
Söker hjälp bland överlevande av IPV (Community Survey, endast kvinnor)
Tidsram: 24 månader
|
Hjälp som sökt under de senaste 12 månaderna bland kvinnor i samhällsundersökning som rapporterar erfarenhet av fysisk och/eller sexuell IPV under de senaste 12 månaderna
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hushållsinkomster (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Rapporterade inkomster på hushållsnivå den senaste månaden
|
24 månader
|
Hushållens skuldbetalningar (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Redovisade hushållens skuldbetalningar den senaste månaden
|
24 månader
|
Livsmedelssäkerhet (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Betyg på standard 2 punkt bedömning av livsmedelssäkerhet
|
24 månader
|
Stödja fysisk bestraffning av barn (Couples Cohort)
Tidsram: 24 månader
|
Stödjer uttalanden som stöder kroppsstraff
|
24 månader
|
Självskattad hälsa (Couples Cohort)
Tidsram: 24 månader
|
Standard bedömning av enstaka föremål
|
24 månader
|
Problematisk alkoholanvändning (kohort för par, endast kvinnor)
Tidsram: 24 månader
|
Mätt med AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test) kortform
|
24 månader
|
PTSD-symtom (parkohort)
Tidsram: 24 månader
|
Själv rapporterar några symtom som tyder på PTSD
|
24 månader
|
Fysiskt våld i nära relationer, huvudsakligt partnerskap (Community Survey)
Tidsram: 24 månader
|
Erfarenhet (för kvinnor) eller utövande (för män) av fysiskt våld i huvudsakligt intimt partnerskap under de 12 månaderna före bedömningen
|
24 månader
|
Påtvingat eller påtvingat sex med huvudpartner (Community Survey)
Tidsram: 24 månader
|
Erfarenhet (för kvinnor) eller förövande (för män) av något påtvingat eller påtvingat sex i huvudsakligt intimt partnerskap under de 12 månaderna före bedömningen
|
24 månader
|
Ekonomiskt missbruk med huvudpartner (Community Survey)
Tidsram: 24 månader
|
Erfarenhet (för kvinnor) eller utövande (för män) av ekonomisk övergrepp i huvudsakligt intimt partnerskap under de 12 månaderna före bedömningen
|
24 månader
|
Emotionell aggression med huvudpartner (Community Survey)
Tidsram: 24 månader
|
Upplevelse (för kvinnor) eller utövande (för män) av känslomässig aggression i huvudsakligt intimt partnerskap under de 12 månaderna före bedömningen
|
24 månader
|
Barn i hushållet som bevittnar IPV (Community Survey)
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av barn som sett att mamma blivit slagen under de senaste 12 månaderna, per föräldrarapport
|
24 månader
|
Stöd till kvinnor som arbetar utanför hemmet (Community Survey)
Tidsram: 24 månader
|
Stödjer saker som stödjer kvinnor som arbetar utanför hemmet
|
24 månader
|
Förändring av strategier som används för att hantera IPV (Community Survey, endast kvinnor)
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i frekvens av checklista över möjliga strategier för att hantera IPV
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin L Dunkle, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Huvudutredare: Lori Heise, PhD, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Erin Stern, PhD, The London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Huvudutredare: Lyndsay McLean, PhD, Social Development Direct
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dunkle K, Stern E, Chatterji S, Heise L. Effective prevention of intimate partner violence through couples training: a randomised controlled trial of Indashyikirwa in Rwanda. BMJ Glob Health. 2020 Dec;5(12):e002439. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002439.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Chatterji S, Stern E, Dunkle K, Heise L. Community activism as a strategy to reduce intimate partner violence (IPV) in rural Rwanda: Results of a community randomised trial. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010406. doi: 10.7189/jogh.10.010406.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EC033-10/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Indashyikirwa parträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering