- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03477877
Indashyikirwa IPV-forebyggelsesforsøg i Rwanda
Indashyikirwa-interventionsforsøg: Test af et program på fællesskabsniveau for at forhindre kønsbaseret vold i Rwanda
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Indashyikirwa ("Agents of Change")-programmet er effektivt til at forhindre intim partnervold (IPV) i samfund i Rwanda.
Fordi IPV har mange årsager, herunder faktorer, der virker på individ-, par- og samfundsniveau, er Indashyikirwa-programmet designet med flere elementer rettet mod flere niveauer. Et træningsprogram for par dækker køn, magt og relationsfærdigheder. Individuelle kandidater i dette program, som er interesserede og kvalificerede, går videre til et aktivisttræningsprogram for at hjælpe med at støtte vedvarende forandring i deres lokalsamfund. Parallelle aktiviteter opererer på sektorniveau for at skabe og understøtte forandringer på samfundsniveau. Aktiviteter på sektorniveau omfatter (1) træning i køns- og IPV-forebyggelse for lokale opinionsdannere. (2) Etablering af "Women's Spaces", som er drop-in-centre, der yder støtte og henvisninger til kvinder, der oplever IPV, samt en bred vifte af lokalsamfundsopsøgende tjenester for at uddanne lokalsamfund om køn, magt, kvinders rettigheder og voldsforebyggelse.
Fordi interventionen består af flere komponenter og inkluderer elementer designet til at blive leveret på sektorniveau, blev sektorer valgt som randomiseringsenheden. 28 sektorer fordelt på 7 distrikter deltager; randomisering som intervention eller kontrol blev stratificeret på tværs af distrikter for at sikre tilstrækkelig geografisk spredning af programlevering (rwandiske geografiske administrative enheder er: Provins > Distrikt > Sektor > Celle > Landsby). Inden for hver randomiseret sektor er der to separate vurderinger af programmets effekt: (1) En "parkohorte" bestående af heteroseksuelle par, der tilmelder sig sammen i partræningsprogrammet (hvoraf nogle fortsætter i aktivistuddannelsen) sammenlignet med lignende placerede par i kontrolfællesskaber som kun deltager i et standard, løbende VSLA-program (landsbyens spare- og låneforening). Medlemmer af parkohorte (både intervention og kontrol) undersøges ved tilmelding, 12 måneder efter baseline og 24 måneder efter baseline. (2) En "fællesskabsundersøgelse" designet til at måle fællesskabsspredning af interventionen gennem aktiviteterne i Women's Spaces, Opinion Leader Trainings og aktiviteter for kandidater fra aktivistuddannelsen. Samfundsundersøgelsen omfatter en gentagen, tværsnitsmæssig befolkningsbaseret husstandsundersøgelse af gifte/samlevende voksne i interventionsfællesskaber, som IKKE er direkte deltagere i nogen af de formelle træninger leveret af interventionsimplementeringspartnere, udført ved baseline og kun 24 måneder. Denne undersøgelse er designet til at se på skift på samfundsniveau i forekomsten af IPV, såvel som ændringer i støtte til overlevende og holdningsændringer blandt den generelle befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For parkohorteundersøgelsen:
- Medlem af en aktiv landsbyspare- og låneforeningsgruppe (VSLA) eller partner for et VSLA-medlem
- Mellem 18 og 49 år
- Bor med eller gift med nuværende partner i mindst 6 måneder ved baseline
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskning
- Giver gerne kontaktoplysninger på 3 venner, naboer eller familiemedlemmer, som kan bruges til at kontakte deltager i løbet af de næste 2,5 år
- Har ingen aktuelle planer om at flytte ud af studieområdet de næste 2,5 år
Til samfundsundersøgelserne:
- Ophold i målsamfundet i mindst 6 måneder før dataindsamling
- Mellem 18 og 49 år
- Har boet med eller været gift med nuværende partner i mindst 6 måneder
- IKKE tilmeldt par-kohorten, meningslederuddannelsen eller fungerer som kvindepladsfacilitator (dvs. ikke på anden måde involveret i undersøgelsen)
d. Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskning
Eksklusionskriterier (både parkohorte- og samfundsundersøgelse):
- Taler ikke kinyarwanda
- Ude af stand til at give meningsfuldt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Indashyikirwa
Sektorer, der modtager det fulde Indashyikirwa-program, herunder (1) partræning og aktivisttræning og støtte fra RWAMREC, og (2) opinionslederuddannelse og etablering af kvindeområder af Rwanda Women's Network.
|
En træningsplan for heteroseksuelle par i Rwanda bestående af 20 3-timers moduler (60 timer i alt) leveret til grupper på 15 par (30 personer).
Hvert modul faciliteres af mandlig og 1 kvindelig facilitator.
Læreplanens emner omfatter: typer og anvendelser af personlig og interpersonel magt (magt inden for, magt over, magt med, magt til), køn, kønsbaseret vold, udløsende faktorer for vold i intim partnerskab, konflikthåndtering, økonomisk udvikling, seksualitet, alkohol, sociale normer og samfundsændringer.
Leveret af RWAMREC.
Denne træning tilbydes til en undergruppe af personer, der fuldfører parrets pensum (tilfældigt udvalgt blandt dem, der er villige og berettigede).
Disse personer er uddannet til at tjene som samfundsaktivister, undervise jævnaldrende om magttyperne (magt indeni, magt over, magt med, magt til) og gå ind for samfundsændringer for at forhindre vold i intim partnerskab.
Leveret af RWAMREC.
Uddannelse leveret til "opinionsledere" (politiske embedsmænd, religiøse ledere, tjenesteudbydere) i interventionssamfund.
Træningen omfattede 8 x 3 timers sessioner (24 timer) leveret for grupper på op til 40 deltagere.
Introducerer Opinion Leaders til begreberne magt (magt i, magt over, magt med, magt til) og til væsentlige begreber omkring kvinders juridiske rettigheder.
Leveret af Rwanda Women's Network.
Etablering af 1 "Women's Space" pr. interventionssektor -- et fysisk rum med uddannede facilitatorer på vagt, hvorfra støtte og henvisninger til kvinder, der oplever IPV, kan tilbydes, og ad hoc-programmering, der reagerer på samfundets behov og interesser, kan køres.
Typiske aktiviteter omfatter åbne engangskurser for samfundsmedlemmer om begreberne magt (magt inden for, magt over, magt med, magt til), væsentlige begreber omkring kvinders juridiske rettigheder, konflikthåndtering i familier osv. Leveret af Rwanda Women's Network.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun VSLA
Sektorer, der fortsat kun modtager landsbyopsparings- og låneforeningsprogrammer (VSLA) tilbudt af CARE Rwanda
|
Et standard Village Savings and Loan Association-program, som drives landsdækkende af CARE Rwanda.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold med hovedpartner (parkohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller udøvelse (for mænd) af fysisk eller seksuel vold mod partnere som vurderet af WHO (World Health Organization) Vold mod kvinder-spørgsmål som standardiseret for What Works to Prevent Violence Against Women and Girls-programmet
|
24 måneder
|
|
Intim partnervold med hovedpartner (fællesskabsundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller udøvelse (for mænd) af fysisk eller seksuel vold mod partnere som vurderet af WHO's spørgsmål om vold mod kvinder som standardiseret for programmet What Works to Prevent Violence Against Women and Girls
|
24 måneder
|
|
Acceptabelt at slå kone (fællesskabsundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal begrundelser for tæsk af hustru godkendt i undersøgelsesvurderingen, analyseret separat for mandlige og kvindelige deltagere
|
24 måneder
|
|
Handlinger til støtte for ofre for kønsbaseret vold eller bekæmpelse af kønsbaseret vold (fællesskabsundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Score på en tjekliste over punkter, der vurderer tiltag, der er truffet for at støtte kvinder, der har oplevet kønsbaseret vold og/eller bekæmper kønsbaseret vold i samfundet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig opstået vold i intim partnerskab med hovedpartner (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller udøvelse (for mænd) af enhver fysisk og/eller seksuel i det primære intimt partnerskab i løbet af de 12 måneder før vurderingen blandt deltagere, der IKKE rapporterede fysisk og/eller seksuel IPV ved baseline
|
24 måneder
|
|
Tilbagevendende fysisk og/eller seksuel partnervold (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller udøvelse (for mænd) af ethvert fysisk og/eller seksuelt i primært intimt partnerskab i løbet af de 12 måneder før vurderingen blandt deltagere, der DID rapporterede fysisk og/eller seksuel IPV ved baseline
|
24 måneder
|
|
Fysisk partnervold, hovedpartnerskab (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller udøvelse (for mænd) af enhver fysisk vold i hovedpartnerskab i løbet af de 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Tvunget eller tvangssex med hovedpartner (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller begåelse (for mænd) af ethvert tvangs- eller tvangssex i primært intimt partnerskab i løbet af de 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Økonomisk misbrug med hovedpartner (parkohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller begåelse (for mænd) af økonomisk misbrug i et intimt hovedpartnerskab i løbet af de 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Følelsesmæssig aggression med hovedpartner (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller begåelse (for mænd) af følelsesmæssig aggression i primært intimt partnerskab i løbet af de 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Acceptabelt at slå koner (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal begrundelser for tæsk af hustru godkendt i undersøgelsesvurderingen, analyseret separat for mandlige og kvindelige deltagere
|
24 måneder
|
|
Konfliktniveau i intimt partnerskab (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Indberettede kilder og hyppigheder af skænderier med hovedpartner inden for de seneste 12 måneder
|
24 måneder
|
|
Kvaliteten af konflikthåndteringsstrategier (parkohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvaliteten af konflikthåndteringsstrategier brugt i de seneste 12 måneder i det primære intime partnerskab (reduceret brug af negative strategier og øget brug af positive strategier)
|
24 måneder
|
|
Parkommunikation (parkohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed af at diskutere vigtige forhold i forhold med hovedpartneren (hendes dag, hans dag, hendes bekymringer eller følelser, hans bekymringer eller følelser, det seksuelle forhold) inden for de sidste 4 uger
|
24 måneder
|
|
Opfattelse af tillid, omsorg og respekt i forholdet til hovedpartneren (parkohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvrapporteret oplevelse af tillid, omsorg og respekt med hovedpartner
|
24 måneder
|
|
Depressive symptomer (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Niveau af depressive symptomer i den seneste uge ved brug af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) kortform
|
24 måneder
|
|
Børn i husstanden er vidne til IPV (Couples Cohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed af børn, der er vidne til, at mor er blevet slået inden for de seneste 12 måneder, pr. forældrerapport
|
24 måneder
|
|
Problematisk alkoholbrug (kohorte for par, kun mænd)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved brug af AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test) kortform
|
24 måneder
|
|
Søger hjælp blandt overlevende af IPV (parkohorte, kun kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
|
Søger hjælp inden for de seneste 12 måneder blandt kvinder i parkohorte, der rapporterer erfaring med fysisk og/eller seksuel IPV inden for de seneste 12 måneder
|
24 måneder
|
|
Rådgivning af naboer om forhold (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilbyder direkte støtte eller rådgivning til naboer vedrørende IPV eller forholdskonflikt ved at sammenligne deltagere, der modtog både partræning og aktivisttræning, kun partræning og kontroldeltagere
|
24 måneder
|
|
Deltagelse i aktion for at forhindre IPV (kun deltagere i par-kohorte, der har modtaget aktivisttræning)
Tidsramme: 24 måneder
|
I de seneste 12 måneder deltaget i et møde, et march, et stævne eller en samling med det formål at øge bevidstheden og mobilisere folk omkring spørgsmålet om vold i familien ved at sammenligne deltagere, der modtog både partræning og aktivisttræning, kun partræning og kontroldeltagere
|
24 måneder
|
|
Selveffektivitet til samfundsengagement (parkohorte, kun kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tillid til at tale ved samfundsmøder / at tale ved samfundsmøder, hvis folk er uenige blandt sammenlignende kvinder, der modtog både partræning og aktivisttræning, kun partræning og kontroldeltagere
|
24 måneder
|
|
Kilder til information om IPV og antal gange hørt (fællesskabsundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed af at støde på IPV-forebyggende meddelelser i samfundet
|
24 måneder
|
|
Søger hjælp blandt overlevende fra IPV (fællesskabsundersøgelse, kun kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
|
Søger hjælp inden for de seneste 12 måneder blandt kvinder i samfundsundersøgelse, der rapporterer erfaringer med fysisk og/eller seksuel IPV inden for de seneste 12 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husstandsindtjening (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Indberet husstandsindtjening i den seneste måned
|
24 måneder
|
|
Husholdningernes gældsbetalinger (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Indberettede husholdningers gældsbetalinger i den seneste måned
|
24 måneder
|
|
Fødevaresikkerhed (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Score på standard 2 punkt vurdering af fødevaresikkerhed
|
24 måneder
|
|
Støtte fysisk afstraffelse af børn (par-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Støtter udtalelser, der understøtter fysisk afstraffelse
|
24 måneder
|
|
Selvvurderet helbred (parkohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Standard enkeltvarevurdering
|
24 måneder
|
|
Problematisk alkoholbrug (par-kohorte, kun kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved brug af AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test) kortform
|
24 måneder
|
|
PTSD-symptomer (parkohorte)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selv rapporterer nogle symptomer, der tyder på PTSD
|
24 måneder
|
|
Fysisk partnervold, hovedpartnerskab (samfundsundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller udøvelse (for mænd) af enhver fysisk vold i hovedpartnerskab i løbet af de 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Tvangs- eller tvangssex med hovedpartner (fællesskabsundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller begåelse (for mænd) af ethvert tvangs- eller tvangssex i primært intimt partnerskab i løbet af de 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Økonomisk misbrug med hovedpartner (fællesskabsundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller begåelse (for mænd) af økonomisk misbrug i et intimt hovedpartnerskab i løbet af de 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Følelsesmæssig aggression med hovedpartner (fællesskabsundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinder) eller begåelse (for mænd) af følelsesmæssig aggression i primært intimt partnerskab i løbet af de 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Børn i husstanden, der overværer IPV (fællesskabsundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed af børn, der er vidne til, at mor er blevet slået inden for de seneste 12 måneder, pr. forældrerapport
|
24 måneder
|
|
Støtte til kvinder, der arbejder uden for hjemmet (samfundsundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Støtter genstande, der støtter kvinder, der arbejder uden for hjemmet
|
24 måneder
|
|
Ændring i strategier, der bruges til at adressere IPV (fællesskabsundersøgelse, kun kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i hyppigheden af tjekliste over mulige strategier til adressering af IPV
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin L Dunkle, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Ledende efterforsker: Lori Heise, PhD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Erin Stern, PhD, The London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Lyndsay McLean, PhD, Social Development Direct
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunkle K, Stern E, Chatterji S, Heise L. Effective prevention of intimate partner violence through couples training: a randomised controlled trial of Indashyikirwa in Rwanda. BMJ Glob Health. 2020 Dec;5(12):e002439. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002439.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Chatterji S, Stern E, Dunkle K, Heise L. Community activism as a strategy to reduce intimate partner violence (IPV) in rural Rwanda: Results of a community randomised trial. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010406. doi: 10.7189/jogh.10.010406.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EC033-10/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indashyikirwa partræning
-
International Security and Development Center gGmbHHumboldt-Universität zu Berlin; United Kingdom Foreign Commonwealth Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBeslutningstagning | Empowerment | Intim partnervold (IPV) | Kønsbaseret vold | Kønsrolle | Ligestilling | Trivsel/LivskvalitetSyrien Arabiske Republik
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering