- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03477877
Ensayo de prevención de IPV de Indashyikirwa en Ruanda
Ensayo de intervención de Indashyikirwa: prueba de un programa a nivel comunitario para prevenir la violencia de género en Ruanda
El propósito de este estudio es probar si el programa Indashyikirwa ("Agentes de cambio") es efectivo para prevenir la violencia de pareja íntima (IPV) en las comunidades de Ruanda.
Debido a que la IPV tiene muchas causas, incluidos factores que operan a nivel individual, de pareja y comunitario, el programa Indashyikirwa está diseñado con múltiples elementos dirigidos a múltiples niveles. Un programa de capacitación para parejas cubre habilidades de género, poder y relaciones. Los graduados individuales de este programa que están interesados y son elegibles pasan a un programa de capacitación de activistas para ayudar a apoyar el cambio sostenido en sus comunidades. Las actividades paralelas operan a nivel del Sector para crear y apoyar el cambio a nivel de la comunidad. Las actividades a nivel sectorial incluyen (1) capacitación en género y prevención de IPV para líderes de opinión locales. (2) Establecimiento de "Espacios para mujeres", que son centros de acogida que brindan apoyo y referencias para mujeres que experimentan IPV, así como una amplia gama de servicios comunitarios para educar a las comunidades sobre género, poder, derechos de las mujeres y prevención de la violencia.
Debido a que la intervención se compone de múltiples componentes e incluye elementos diseñados para ser entregados a nivel de Sector, se eligieron los Sectores como la unidad de aleatorización. Participan 28 sectores repartidos en 7 distritos; la aleatorización como intervención o control se estratificó en los distritos para garantizar una distribución geográfica adecuada de la ejecución del programa (las unidades administrativas geográficas de Ruanda son: Provincia > Distrito > Sector > Célula > Pueblo). Dentro de cada sector aleatorio hay dos evaluaciones separadas del impacto del programa: (1) Una "cohorte de parejas" compuesta por parejas heterosexuales que se inscriben juntas en el programa de capacitación para parejas (algunas de las cuales continúan en la capacitación para activistas) en comparación con parejas en situaciones similares en comunidades de control que participan únicamente en un programa VSLA (asociación comunitaria de ahorro y préstamo) estándar y continuo. Los miembros de la cohorte de parejas (tanto de intervención como de control) se encuestan en el momento de la inscripción, 12 meses después de la línea de base y 24 meses después de la línea de base. (2) Una “Encuesta Comunitaria” diseñada para medir la difusión comunitaria de la intervención a través de las actividades de los Espacios de Mujeres, Capacitaciones de Líderes de Opinión y actividades de los egresados de la capacitación activista. La encuesta comunitaria comprende una encuesta de hogares basada en la población transversal repetida de adultos casados/que cohabitan en las comunidades de intervención que NO son participantes directos en ninguna de las capacitaciones formales brindadas por los socios de implementación de la intervención, realizada en la línea de base y solo a los 24 meses. Esta encuesta está diseñada para observar los cambios a nivel comunitario en la ocurrencia de IPV, así como los cambios en el apoyo a los sobrevivientes y los cambios en las actitudes entre la población en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el Estudio de Cohorte de Parejas:
- Miembro de un grupo activo de asociación de ahorro y préstamo de aldea (VSLA) o socio de un miembro de VSLA
- Entre 18 y 49 años
- Viviendo con o casado con la pareja actual durante al menos 6 meses al inicio del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación
- Dispuesto a dar información de contacto de 3 amigos, vecinos o familiares que puedan usarse para contactar al participante durante los próximos 2,5 años
- No tiene planes actuales de mudarse fuera del área de estudio en los próximos 2,5 años.
Para las encuestas comunitarias:
- Residente en la comunidad objetivo durante al menos 6 meses antes de la recopilación de datos
- Entre 18 y 49 años
- Vivir o estar casado con la pareja actual durante al menos 6 meses
- NO está inscrita en la cohorte de parejas, en la capacitación de líderes de opinión o sirviendo como facilitadora del espacio de mujeres (es decir, no participan de otra manera en el estudio)
d. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación
Criterios de exclusión (cohorte de parejas y encuesta comunitaria):
- no habla kinyarwanda
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Indashyikirwa
Sectores que reciben el programa completo de Indashyikirwa, que incluye (1) capacitación de parejas y capacitación y apoyo de activistas por parte de RWAMREC, y (2) capacitación de líderes de opinión y creación de espacios para mujeres por parte de la Red de Mujeres de Ruanda.
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Un currículo de capacitación para parejas heterosexuales en Ruanda que comprende 20 módulos de 3 horas (60 horas en total) entregados a grupos de 15 parejas (30 personas).
Cada módulo facilitado por un facilitador masculino y 1 femenino.
Los temas del plan de estudios incluyen: tipos y usos del poder personal e interpersonal (poder interior, poder sobre, poder con, poder para), género, violencia de género, factores desencadenantes de la violencia de pareja, manejo de conflictos, desarrollo económico, sexualidad, alcohol, normas sociales y cambio comunitario.
Entregado por RWAMREC.
Esta capacitación se ofrece a un subconjunto de personas que completan el plan de estudios para parejas (seleccionadas al azar entre las que están dispuestas y son elegibles).
Estas personas están capacitadas para servir como activistas comunitarios, enseñar a sus pares sobre los tipos de poder (poder interno, poder sobre, poder con, poder para) y abogar por cambios en la comunidad para prevenir la violencia de pareja.
Entregado por RWAMREC.
Capacitación impartida a "líderes de opinión" (oficiales políticos, líderes religiosos, proveedores de servicios), en comunidades de intervención.
La capacitación comprendió sesiones de 8 x 3 horas (24 horas) para grupos de hasta 40 participantes.
Introduce a los líderes de opinión a los conceptos de poder (poder interior, poder sobre, poder con, poder para) y conceptos esenciales sobre los derechos legales de las mujeres.
Impartido por la Red de Mujeres de Ruanda.
Establecimiento de 1 "Espacio de mujeres" por sector de intervención: un espacio físico con facilitadores capacitados en servicio desde el cual se podría ofrecer apoyo y referencias para mujeres que experimentan IPV y se puede ejecutar una programación ad hoc que responda a las necesidades e intereses de la comunidad.
Las actividades típicas incluyen capacitaciones abiertas únicas para miembros de la comunidad sobre los conceptos de poder (poder interno, poder sobre, poder con, poder para), conceptos esenciales sobre los derechos legales de las mujeres, manejo de conflictos en las familias, etc. Impartido por la Red de Mujeres de Ruanda.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo VSLA
Sectores que continúan recibiendo solo los programas de asociaciones de ahorro y préstamo de aldea (VSLA) ofrecidos por CARE Ruanda
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Un programa estándar de la Asociación de Ahorros y Préstamos de las Aldeas que CARE Ruanda administra en todo el país.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Violencia de pareja íntima con pareja principal (Cohorte de Parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de violencia física o sexual por parte de la pareja íntima según la evaluación de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
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24 meses
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Violencia de pareja íntima con pareja principal (Encuesta comunitaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de violencia física o sexual por parte de la pareja según la evaluación de las preguntas sobre violencia contra las mujeres de la OMS según lo estandarizado para el Programa Qué funciona para prevenir la violencia contra mujeres y niñas
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24 meses
|
|
Aceptabilidad de golpear a la esposa (Encuesta comunitaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de justificaciones para golpear a la esposa respaldadas en la evaluación de la encuesta, analizadas por separado para participantes masculinos y femeninos
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24 meses
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Acciones de apoyo a las víctimas de violencia de género o de lucha contra la violencia de género (Encuesta a la Comunidad)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuaciones en una lista de verificación de ítems que evalúan las acciones tomadas para apoyar a las mujeres que han sufrido violencia de género y/o combatir la violencia de género en la comunidad
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Violencia de pareja íntima de reciente aparición con la pareja principal (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de cualquier acto físico y/o sexual en pareja íntima principal durante los 12 meses anteriores a la evaluación entre los participantes que NO informaron IPV físico y/o sexual al inicio
|
24 meses
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Violencia física y/o sexual recurrente por parte de la pareja (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de cualquier actividad física y/o sexual en la pareja íntima principal durante los 12 meses anteriores a la evaluación entre los participantes que SÍ informaron IPV física y/o sexual al inicio
|
24 meses
|
|
Violencia física en la pareja, pareja principal (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de cualquier tipo de violencia física en la pareja íntima principal durante los 12 meses anteriores a la evaluación
|
24 meses
|
|
Relaciones sexuales forzadas o coaccionadas con la pareja principal (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de cualquier sexo forzado o bajo coacción en pareja íntima principal durante los 12 meses anteriores a la evaluación
|
24 meses
|
|
Abuso económico con pareja principal (Cohorte de Parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de abuso económico en pareja íntima principal durante los 12 meses anteriores a la evaluación
|
24 meses
|
|
Agresión emocional con la pareja principal (Cohorte de Parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de agresión emocional en pareja íntima principal durante los 12 meses anteriores a la evaluación
|
24 meses
|
|
Aceptabilidad de golpear a la esposa (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de justificaciones para golpear a la esposa respaldadas en la evaluación de la encuesta, analizadas por separado para participantes masculinos y femeninos
|
24 meses
|
|
Nivel de conflicto en pareja íntima (Cohorte de Parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Fuentes informadas y frecuencias de peleas con la pareja principal en los últimos 12 meses
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24 meses
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|
Calidad de las estrategias de manejo de conflictos (Cohorte de Parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de las estrategias de manejo de conflictos utilizadas en los últimos 12 meses en la pareja íntima principal (uso reducido de estrategias negativas y mayor uso de estrategias positivas)
|
24 meses
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Comunicación de pareja (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Frecuencia de discusión de temas importantes de la relación con la pareja principal (día de ella, día de él, preocupaciones o sentimientos de ella, preocupaciones o sentimientos de él, la relación sexual) en las últimas 4 semanas
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24 meses
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Percepción de confianza, cuidado y respeto en la relación con la pareja principal (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Experiencia autoinformada de confianza, cuidado y respeto con la pareja principal
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24 meses
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|
Síntomas depresivos (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nivel de síntomas depresivos en la última semana usando la forma corta de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
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24 meses
|
|
Niños en el hogar presenciando IPV (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Frecuencia de niños que presenciaron cómo golpeaban a su madre en los últimos 12 meses, según informe de los padres
|
24 meses
|
|
Consumo problemático de alcohol (cohorte de parejas, solo hombres)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido mediante AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol) de forma abreviada
|
24 meses
|
|
Búsqueda de ayuda entre sobrevivientes de IPV (cohorte de parejas, solo mujeres)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Búsqueda de ayuda en los últimos 12 meses entre mujeres en la cohorte de parejas que reportan experiencia de IPV física y/o sexual en los últimos 12 meses
|
24 meses
|
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Asesoramiento a vecinos sobre relaciones (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ofrecer apoyo o asesoramiento directo a los vecinos con respecto a IPV o conflicto de relación comparando participantes que recibieron capacitación para parejas y capacitación para activistas, solo capacitación para parejas y participantes de control
|
24 meses
|
|
Participando en acciones para prevenir la VPI (Únicamente participantes en cohortes de parejas que han recibido formación activista)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
En los últimos 12 meses, participó en una reunión, marcha, mitin o reunión con el objetivo de crear conciencia y movilizar a las personas en torno al problema de la violencia familiar comparando participantes que recibieron capacitación para parejas y capacitación para activistas, solo capacitación para parejas y participantes de control
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24 meses
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|
Autoeficacia para la participación comunitaria (cohorte de parejas, solo mujeres)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Confianza para hablar en reuniones comunitarias / para hablar en reuniones comunitarias si las personas no están de acuerdo entre comparar mujeres que recibieron capacitación para parejas y capacitación para activistas, solo capacitación para parejas y participantes de control
|
24 meses
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Fuentes de información sobre IPV y número de veces escuchadas (Encuesta Comunitaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Frecuencia de encuentro con mensajes de prevención de IPV en la comunidad
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24 meses
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|
Búsqueda de ayuda entre sobrevivientes de IPV (Encuesta comunitaria, solo mujeres)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Búsqueda de ayuda en los últimos 12 meses entre mujeres en encuestas comunitarias que reportan experiencia de IPV física y/o sexual en los últimos 12 meses
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingresos del hogar (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ingresos reportados a nivel del hogar en el último mes
|
24 meses
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|
Pagos de la deuda de los hogares (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Pagos de la deuda del hogar informados en el último mes
|
24 meses
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Seguridad alimentaria (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntaje en la evaluación estándar de 2 ítems de la seguridad alimentaria
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24 meses
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Apoyar el castigo físico de los niños (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Respalda las declaraciones que apoyan el castigo corporal
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24 meses
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Salud autoevaluada (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación estándar de un solo elemento
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24 meses
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Consumo problemático de alcohol (cohorte de parejas, solo mujeres)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido mediante AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol) de forma abreviada
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24 meses
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Síntomas de PTSD (cohorte de parejas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Auto informa algunos síntomas indicativos de PTSD
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24 meses
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Violencia física de pareja íntima, pareja principal (Encuesta comunitaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de cualquier tipo de violencia física en la pareja íntima principal durante los 12 meses anteriores a la evaluación
|
24 meses
|
|
Relaciones sexuales forzadas o coaccionadas con la pareja principal (Encuesta comunitaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de cualquier sexo forzado o bajo coacción en pareja íntima principal durante los 12 meses anteriores a la evaluación
|
24 meses
|
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Abuso económico con pareja principal (Encuesta Comunitaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de abuso económico en pareja íntima principal durante los 12 meses anteriores a la evaluación
|
24 meses
|
|
Agresión emocional con la pareja principal (Encuesta Comunitaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Experiencia (para mujeres) o perpetración (para hombres) de agresión emocional en pareja íntima principal durante los 12 meses anteriores a la evaluación
|
24 meses
|
|
Niños en el hogar presenciando IPV (Encuesta Comunitaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Frecuencia de niños que presenciaron cómo golpeaban a su madre en los últimos 12 meses, según informe de los padres
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24 meses
|
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Apoyo a mujeres que trabajan fuera del hogar (Encuesta Comunitaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Respalda los artículos que apoyan a las mujeres que trabajan fuera del hogar
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24 meses
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Cambio en las estrategias utilizadas para abordar la IPV (Encuesta comunitaria, solo mujeres)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la frecuencia de la lista de verificación de posibles estrategias para abordar la VPI
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin L Dunkle, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Investigador principal: Lori Heise, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Erin Stern, PhD, The London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Investigador principal: Lyndsay McLean, PhD, Social Development Direct
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dunkle K, Stern E, Chatterji S, Heise L. Effective prevention of intimate partner violence through couples training: a randomised controlled trial of Indashyikirwa in Rwanda. BMJ Glob Health. 2020 Dec;5(12):e002439. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002439.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Chatterji S, Stern E, Dunkle K, Heise L. Community activism as a strategy to reduce intimate partner violence (IPV) in rural Rwanda: Results of a community randomised trial. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010406. doi: 10.7189/jogh.10.010406.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC033-10/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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