- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03477877
Indashyikirwa Prova di prevenzione IPV in Ruanda
Prova di intervento di Indashyikirwa: test di un programma a livello di comunità per prevenire la violenza di genere in Ruanda
Lo scopo di questo studio è verificare se il programma Indashyikirwa ("Agenti del cambiamento") è efficace nel prevenire la violenza da parte del partner (IPV) nelle comunità in Ruanda.
Poiché l'IPV ha molte cause, inclusi fattori che operano a livello individuale, di coppia e di comunità, il programma Indashyikirwa è progettato con più elementi mirati a più livelli. Un programma di formazione per le coppie riguarda il genere, il potere e le capacità relazionali. I singoli laureati di questo programma che sono interessati e idonei accedono a un programma di formazione per attivisti per aiutare a sostenere un cambiamento sostenuto nelle loro comunità. Attività parallele operano a livello di Settore per creare e supportare il cambiamento a livello di comunità. Le attività a livello di settore includono (1) la formazione in materia di genere e la prevenzione dell'IPV per gli opinion leader locali. (2) Istituzione di "Spazi per le donne", che sono centri che forniscono supporto e riferimenti per le donne che subiscono l'IPV, nonché un'ampia gamma di servizi di sensibilizzazione della comunità per educare le comunità su genere, potere, diritti delle donne e prevenzione della violenza.
Poiché l'intervento è composto da più componenti e include elementi progettati per essere erogati a livello di settore, i settori sono stati scelti come unità di randomizzazione. Vi partecipano 28 settori distribuiti in 7 distretti; la randomizzazione come intervento o controllo è stata stratificata tra i distretti per garantire un'adeguata diffusione geografica dell'erogazione del programma (le unità amministrative geografiche ruandesi sono: provincia > distretto > settore > cellula > villaggio). All'interno di ogni settore randomizzato ci sono due valutazioni separate dell'impatto del programma: (1) Una "coorte di coppia" composta da coppie eterosessuali che si iscrivono insieme al programma di formazione per coppie (alcune delle quali continuano nella formazione per attivisti) rispetto a coppie situate in modo simile nelle comunità di controllo che partecipano solo a un programma VSLA (Village Savings and Loan Association) standard e in corso. I membri della coorte di coppia (sia di intervento che di controllo) vengono intervistati al momento dell'arruolamento, 12 mesi dopo il basale e 24 mesi dopo il basale. (2) Un "Community Survey" progettato per misurare la diffusione comunitaria dell'intervento attraverso le attività degli Spazi delle donne, la formazione di opinion leader e le attività dei diplomati della formazione degli attivisti. L'indagine di comunità comprende un'indagine familiare trasversale ripetuta basata sulla popolazione di adulti sposati/conviventi nelle comunità di intervento che NON partecipano direttamente a nessuno dei corsi di formazione formali forniti dai partner di attuazione dell'intervento, condotta al basale e solo per 24 mesi. Questo sondaggio è progettato per esaminare i cambiamenti a livello di comunità nel verificarsi di IPV, nonché i cambiamenti nel supporto per i sopravvissuti e i cambiamenti negli atteggiamenti tra la popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per lo studio di coorte sulle coppie:
- Membro di un gruppo attivo di associazione di risparmio e prestito del villaggio (VSLA) o partner di un membro VSLA
- Tra i 18 e i 49 anni
- Vivere con o sposato con il partner attuale per almeno 6 mesi al basale
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Disponibilità a fornire le informazioni di contatto di 3 amici, vicini o familiari che possono essere utilizzate per contattare il partecipante nei prossimi 2 anni e mezzo
- Al momento non ha in programma di uscire dall'area di studio nei prossimi 2,5 anni
Per i sondaggi comunitari:
- Residente nella comunità target per almeno 6 mesi prima della raccolta dei dati
- Tra i 18 e i 49 anni
- Vivere o essere sposati con il partner attuale da almeno 6 mesi
- NON iscritto alla coorte delle coppie, formazione di opinion leader o servizio come facilitatore dello spazio femminile (ad es. non altrimenti coinvolto nello studio)
D. Disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
Criteri di esclusione (sia coorte di coppie che sondaggio comunitario):
- Non parla Kinyarwanda
- Incapace di fornire un consenso informato significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Indashyikirwa
Settori che ricevono l'intero programma Indashyikirwa, tra cui (1) formazione di coppia e formazione e supporto per attivisti da parte di RWAMREC e (2) formazione di opinion leader e creazione di spazi per donne da parte del Rwanda Women's Network.
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Curriculum formativo per coppie eterosessuali in Rwanda composto da 20 moduli di 3 ore (60 ore totali) erogati a gruppi di 15 coppie (30 persone).
Ogni modulo facilitato da un facilitatore maschio e 1 femmina.
Gli argomenti del curriculum includono: tipi e usi del potere personale e interpersonale (potere interiore, potere su, potere con, potere di), genere, violenza di genere, fattori scatenanti della violenza da parte del partner, gestione dei conflitti, sviluppo economico, sessualità, alcol, norme sociali e il cambiamento della comunità.
Consegnato da RWAMREC.
Questa formazione è offerta a un sottoinsieme di individui che completano il curriculum di coppia (selezionati casualmente tra coloro che sono disponibili e idonei).
Questi individui sono formati per servire come attivisti della comunità, insegnare ai coetanei i tipi di potere (potere dentro, potere su, potere con, potere su) e sostenere il cambiamento della comunità per prevenire la violenza del partner intimo.
Consegnato da RWAMREC.
Formazione erogata agli “opinion leader” (titolari di cariche politiche, leader religiosi, fornitori di servizi), nelle comunità di intervento.
La formazione comprendeva 8 sessioni di 3 ore (24 ore) fornite per gruppi fino a 40 partecipanti.
Introduce gli opinion leader ai concetti di potere (potere dentro, potere su, potere con, potere a) e ai concetti essenziali sui diritti legali delle donne.
Consegnato da Rwanda Women's Network.
Istituzione di 1 "Spazio delle donne" per settore di intervento - uno spazio fisico con facilitatori qualificati in servizio da cui potrebbe essere offerto supporto e rinvii per le donne che subiscono l'IPV e può essere eseguita una programmazione ad hoc che risponda ai bisogni e agli interessi della comunità.
Le attività tipiche includono corsi di formazione aperti una tantum per i membri della comunità sui concetti di potere (potere dentro, potere su, potere con, potere su), concetti essenziali sui diritti legali delle donne, gestione dei conflitti nelle famiglie, ecc. Forniti da Rwanda Women's Network.
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo VLA
Settori che continuano a ricevere solo i programmi di Village Saving and Loan Association (VSLA) offerti da CARE Rwanda
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Un programma standard di Village Savings and Loan Association gestito a livello nazionale da CARE Rwanda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Violenza intima del partner con il partner principale (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di violenza fisica o sessuale da parte del partner valutata dalle domande sulla violenza contro le donne dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) come standardizzato per il programma What Works to Prevent Violence Against Women and Girls
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24 mesi
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Violenza intima del partner con il partner principale (Sondaggio comunitario)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di violenza fisica o sessuale da parte del partner come valutata dalle domande dell'OMS sulla violenza contro le donne come standardizzate per il programma Cosa funziona per prevenire la violenza contro le donne e le ragazze
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24 mesi
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Accettabilità del pestaggio della moglie (Sondaggio comunitario)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di giustificazioni per il pestaggio della moglie approvate nella valutazione del sondaggio, analizzate separatamente per i partecipanti di sesso maschile e femminile
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24 mesi
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Azioni a sostegno delle vittime di violenza di genere o di contrasto alla violenza di genere (Community Survey)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggi su una lista di controllo di elementi che valutano le azioni intraprese per sostenere le donne che hanno subito violenza di genere e/o combattere la violenza di genere nella comunità
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Violenze intime da parte del partner con il partner principale (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di qualsiasi relazione intima fisica e/o sessuale durante i 12 mesi precedenti la valutazione tra i partecipanti che NON hanno riportato IPV fisico e/o sessuale al basale
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24 mesi
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Violenza ricorrente fisica e/o sessuale da parte del partner (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di qualsiasi relazione intima fisica e/o sessuale durante i 12 mesi precedenti la valutazione tra i partecipanti che hanno riportato IPV fisico e/o sessuale al basale
|
24 mesi
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|
Violenza fisica da parte del partner intimo, società principale (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di qualsiasi violenza fisica nella relazione intima principale durante i 12 mesi precedenti la valutazione
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24 mesi
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Sesso forzato o coatto con il partner principale (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di qualsiasi rapporto sessuale forzato o forzato nella relazione intima principale durante i 12 mesi precedenti la valutazione
|
24 mesi
|
|
Abuso economico con il partner principale (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di abuso economico nella relazione intima principale durante i 12 mesi precedenti la valutazione
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24 mesi
|
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Aggressività emotiva con il partner principale (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di aggressione emotiva nella relazione intima principale durante i 12 mesi precedenti la valutazione
|
24 mesi
|
|
Accettabilità del pestaggio della moglie (coorte di coppie)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di giustificazioni per il pestaggio della moglie approvate nella valutazione del sondaggio, analizzate separatamente per i partecipanti di sesso maschile e femminile
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24 mesi
|
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Livello di conflitto nella relazione intima (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Fonti segnalate e frequenza dei litigi con il partner principale negli ultimi 12 mesi
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24 mesi
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Qualità delle strategie di gestione dei conflitti (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualità delle strategie di gestione dei conflitti utilizzate negli ultimi 12 mesi nella relazione intima principale (uso ridotto di strategie negative e maggiore uso di strategie positive)
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24 mesi
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Comunicazione di coppia (Couple Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Frequenza di discutere importanti argomenti di relazione con il partner principale (la sua giornata, la sua giornata, le sue preoccupazioni o sentimenti, le sue preoccupazioni o sentimenti, la relazione sessuale) nelle ultime 4 settimane
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24 mesi
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Percezione di fiducia, cura e rispetto nella relazione con il partner principale (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esperienza dichiarata di fiducia, cura e rispetto con il partner principale
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24 mesi
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Sintomi depressivi (coorte di coppie)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Livello dei sintomi depressivi nell'ultima settimana utilizzando la forma abbreviata del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
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24 mesi
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Bambini in famiglia che assistono all'IPV (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Frequenza dei bambini che hanno assistito alle percosse della madre negli ultimi 12 mesi, secondo il rapporto dei genitori
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24 mesi
|
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Consumo problematico di alcol (coorte di coppie, solo uomini)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurato utilizzando la forma abbreviata AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test).
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24 mesi
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Ricerca di aiuto tra i sopravvissuti all'IPV (Couples Cohort, Women Only)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ricerca di aiuto negli ultimi 12 mesi tra le donne in una coorte di coppie che riferiscono esperienza di IPV fisico e/o sessuale negli ultimi 12 mesi
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24 mesi
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Consigliare i vicini sulle relazioni (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Offrire supporto diretto o consulenza ai vicini in merito all'IPV o al conflitto relazionale confrontando i partecipanti che hanno ricevuto sia formazione di coppia che formazione per attivisti, solo formazione di coppia e partecipanti di controllo
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24 mesi
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Partecipare ad azioni per prevenire l'IPV (solo partecipanti a gruppi di coppie che hanno ricevuto una formazione per attivisti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Negli ultimi 12 mesi, ha partecipato a un incontro, una marcia, un raduno o un raduno con l'obiettivo di sensibilizzare e mobilitare le persone sul problema della violenza familiare confrontando i partecipanti che hanno ricevuto sia formazione di coppia che formazione di attivisti, solo formazione di coppia e partecipanti di controllo
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24 mesi
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Autoefficacia per il coinvolgimento della comunità (Couples Cohort, Solo donne)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Fiducia nel parlare alle riunioni della comunità / nel parlare alle riunioni della comunità se le persone non sono d'accordo nel confrontare le donne che hanno ricevuto sia formazione di coppia che formazione per attivisti, solo formazione di coppia e partecipanti di controllo
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24 mesi
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Fonti di informazione sull'IPV e numero di volte ascoltate (Community Survey)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Frequenza di incontrare messaggi di prevenzione IPV nella comunità
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24 mesi
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Ricerca di aiuto tra le sopravvissute all'IPV (Sondaggio comunitario, solo donne)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ricerca di aiuto negli ultimi 12 mesi tra le donne nel sondaggio di comunità che riportano esperienza di IPV fisico e/o sessuale negli ultimi 12 mesi
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guadagno familiare (coorte di coppie)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Guadagni dichiarati a livello familiare nell'ultimo mese
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24 mesi
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Pagamenti del debito familiare (coorte di coppie)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Pagamenti del debito delle famiglie segnalati nell'ultimo mese
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24 mesi
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Sicurezza alimentare (coorte di coppie)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio sulla valutazione standard a 2 elementi della sicurezza alimentare
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24 mesi
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Sostenere la punizione fisica dei bambini (Couples Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Approva le dichiarazioni a sostegno delle punizioni corporali
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24 mesi
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Salute autovalutata (coorte di coppie)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione standard di un singolo elemento
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24 mesi
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Consumo problematico di alcol (coorte di coppie, solo donne)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato utilizzando la forma abbreviata AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test).
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24 mesi
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Sintomi di PTSD (Couple Cohort)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Auto segnala alcuni sintomi indicativi di PTSD
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24 mesi
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Violenza fisica da parte del partner intimo, relazione principale (indagine sulla comunità)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di qualsiasi violenza fisica nella relazione intima principale durante i 12 mesi precedenti la valutazione
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24 mesi
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Sesso forzato o forzato con il partner principale (Community Survey)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di qualsiasi rapporto sessuale forzato o forzato nella relazione intima principale durante i 12 mesi precedenti la valutazione
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24 mesi
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Abuso economico con il partner principale (Community Survey)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di abuso economico nella relazione intima principale durante i 12 mesi precedenti la valutazione
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24 mesi
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Aggressività emotiva con il partner principale (Community Survey)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esperienza (per le donne) o perpetrazione (per gli uomini) di aggressione emotiva nella relazione intima principale durante i 12 mesi precedenti la valutazione
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24 mesi
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Bambini in famiglia che assistono all'IPV (indagine comunitaria)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Frequenza dei bambini che hanno assistito alle percosse della madre negli ultimi 12 mesi, secondo il rapporto dei genitori
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24 mesi
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Sostegno alle donne che lavorano fuori casa (Community Survey)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Approva articoli a sostegno delle donne che lavorano fuori casa
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24 mesi
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Modifica delle strategie utilizzate per affrontare l'IPV (Sondaggio comunitario, solo donne)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamenti nella frequenza della lista di controllo delle possibili strategie per affrontare l'IPV
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin L Dunkle, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Investigatore principale: Lori Heise, PhD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Erin Stern, PhD, The London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Investigatore principale: Lyndsay McLean, PhD, Social Development Direct
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunkle K, Stern E, Chatterji S, Heise L. Effective prevention of intimate partner violence through couples training: a randomised controlled trial of Indashyikirwa in Rwanda. BMJ Glob Health. 2020 Dec;5(12):e002439. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002439.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Chatterji S, Stern E, Dunkle K, Heise L. Community activism as a strategy to reduce intimate partner violence (IPV) in rural Rwanda: Results of a community randomised trial. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010406. doi: 10.7189/jogh.10.010406.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- EC033-10/2015
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Prove cliniche su Violenza intima del partner
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Yale UniversityNational Science Foundation; Grand Challenges Canada; Weiss Foundation; World Bank... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteViolenza intima del partner (IPV) | Prevenzione della violenza nei partner intimiBangladesh
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Uppsala UniversityNon ancora reclutamentoViolenza intima del partner | Resilienza, Psicologico | Vergogna | Violenza da partner intimo contro le donne | Abuso domesticoSvezia
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Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South Carolina e altri collaboratoriCompletatoAbuso del partnerStati Uniti
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutanteViolenza intima del partnerStati Uniti
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Brigham Young UniversityCompletatoProblemi relazionali del partnerArgentina, Costa Rica, Guatemala, Messico, Spagna
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Centers for Disease Control and PreventionCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
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Northeastern UniversityRhode Island HospitalCompletato
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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Joanne KlevensUniversity of Michigan; The Community Health and Social Services Center, Inc.Completato
Prove cliniche su Indashyikirwa Coppie Formazione
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
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KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
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Dario KohlbrennerCompletato
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
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Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
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AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
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Chang Gung UniversityCompletato