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Ensaio de prevenção de IPV Indashyikirwa em Ruanda

5 de agosto de 2019 atualizado por: Medical Research Council, South Africa

Ensaio de Intervenção Indashyikirwa: Testando um Programa em Nível Comunitário para Prevenir a Violência de Gênero em Ruanda

O objetivo deste estudo é testar se o programa Indashyikirwa ("Agentes de Mudança") é eficaz na prevenção da violência por parceiro íntimo (VPI) em comunidades de Ruanda.

Como a VPI tem muitas causas, incluindo fatores que operam nos níveis individual, de casal e comunitário, o programa Indashyikirwa é elaborado com vários elementos direcionados a vários níveis. Um programa de treinamento para casais abrange gênero, poder e habilidades de relacionamento. Os graduados individuais deste programa que estão interessados ​​e qualificados seguem para um programa de treinamento de ativistas para ajudar a apoiar mudanças sustentáveis ​​em suas comunidades. Atividades paralelas operam no nível do Setor para criar e apoiar a mudança no nível da comunidade. As atividades em nível setorial incluem (1) treinamento em prevenção de gênero e VPI para formadores de opinião locais. (2) Estabelecimento de "Espaços da Mulher", que são centros que fornecem apoio e encaminhamento para mulheres que sofrem VPI, bem como uma ampla gama de serviços comunitários para educar as comunidades sobre gênero, poder, direitos das mulheres e prevenção da violência.

Como a intervenção é composta por vários componentes e inclui elementos projetados para serem executados no nível do Setor, os Setores foram escolhidos como a unidade de randomização. Participam 28 setores espalhados por 7 distritos; a randomização como intervenção ou controle foi estratificada entre os distritos para garantir a distribuição geográfica adequada da execução do programa (as unidades administrativas geográficas de Ruanda são: Província > Distrito > Setor > Célula > Aldeia). Dentro de cada setor randomizado há duas avaliações separadas do impacto do programa: (1) Uma "coorte de casais" composta por casais heterossexuais que se inscrevem juntos no programa de treinamento de casais (alguns dos quais continuam no treinamento de ativistas) em comparação com casais em situação semelhante em comunidades de controle que participam apenas de um programa VSLA (associação de empréstimos e poupanças de aldeias) padrão e contínuo. Os membros da coorte de casais (intervenção e controle) são pesquisados ​​no momento da inscrição, 12 meses após a linha de base e 24 meses após a linha de base. (2) Uma "Pesquisa Comunitária" projetada para medir a difusão comunitária da intervenção por meio das atividades dos Espaços das Mulheres, Treinamentos de Líderes de Opinião e atividades de graduados do treinamento de ativistas. A pesquisa comunitária compreende uma pesquisa domiciliar de base populacional transversal repetida de adultos casados/coabitantes em comunidades de intervenção que NÃO são participantes diretos em nenhum dos treinamentos formais ministrados por parceiros de implementação de intervenção, conduzidos na linha de base e 24 meses apenas. Esta pesquisa foi elaborada para observar mudanças no nível da comunidade na ocorrência de VPI, bem como mudanças no apoio aos sobreviventes e mudanças nas atitudes entre a população em geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8909

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para o estudo de coorte de casais:

  1. Membro de um grupo ativo de associação de poupança e empréstimo (VSLA) ou parceiro de um membro da VSLA
  2. Entre 18 e 49 anos
  3. Vivendo com ou casado com o parceiro atual por pelo menos 6 meses no início do estudo
  4. Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação na pesquisa
  5. Disposto a fornecer informações de contato de 3 amigos, vizinhos ou familiares que possam ser usados ​​para entrar em contato com o participante nos próximos 2,5 anos
  6. Não tem planos atuais de sair da área de estudo nos próximos 2,5 anos

Para as Pesquisas Comunitárias:

  1. Residente na comunidade-alvo por pelo menos 6 meses antes da coleta de dados
  2. Entre 18 e 49 anos
  3. Viver com ou ser casado com o parceiro atual por pelo menos 6 meses
  4. NÃO inscrito na coorte de casais, treinamento de líderes de opinião ou servindo como facilitador do espaço feminino (ou seja, não envolvido de outra forma no estudo)

d. Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação na pesquisa

Critérios de exclusão (coorte de casais e pesquisa comunitária):

  1. Não fala Kinyarwanda
  2. Incapaz de fornecer consentimento informado significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indashyikirwa
Setores que recebem o programa Indashyikirwa completo, incluindo (1) treinamento de casais e treinamento de ativistas e apoio da RWAMREC, e (2) treinamento de formadores de opinião e criação de espaços para mulheres pela Rede de Mulheres de Ruanda.
Um currículo de treinamento para casais heterossexuais em Ruanda compreendendo 20 módulos de 3 horas (60 horas no total) entregues a grupos de 15 casais (30 pessoas). Cada módulo facilitado por um facilitador masculino e uma facilitadora feminina. Os tópicos do currículo incluem: tipos e usos de poder pessoal e interpessoal (poder interno, poder sobre, poder com, poder para), gênero, violência baseada em gênero, gatilhos para violência por parceiro íntimo, gerenciamento de conflitos, desenvolvimento econômico, sexualidade, álcool, normas sociais e mudança da comunidade. Entregue por RWAMREC.
Este treinamento é oferecido a um subconjunto de indivíduos que concluem o currículo de casais (selecionados aleatoriamente entre aqueles que desejam e são elegíveis). Esses indivíduos são treinados para atuar como ativistas comunitários, ensinar os colegas sobre os tipos de poder (poder interno, poder sobre, poder com, poder para) e defender mudanças na comunidade para prevenir a violência por parceiro íntimo. Entregue por RWAMREC.
Formação ministrada a “líderes de opinião” (titulares de cargos políticos, líderes religiosos, prestadores de serviços), em comunidades de intervenção. O treinamento compreendeu sessões de 8 x 3 horas (24 horas) para grupos de até 40 participantes. Apresenta aos líderes de opinião os conceitos de poder (poder interno, poder sobre, poder com, poder para) e conceitos essenciais sobre os direitos legais das mulheres. Entregue pela Rede de Mulheres de Ruanda.
Estabelecimento de 1 "Espaço da Mulher" por setor de intervenção -- um espaço físico com facilitadores treinados de plantão a partir do qual pode ser oferecido apoio e encaminhamento para mulheres em situação de VPI e pode ser executado um programa ad hoc que responda às necessidades e interesses da comunidade. As atividades típicas incluem treinamentos abertos únicos para membros da comunidade sobre os conceitos de poder (poder interno, poder sobre, poder com, poder para), conceitos essenciais sobre os direitos legais das mulheres, gestão de conflitos nas famílias, etc. Ministrado pela Rede de Mulheres de Ruanda.
ACTIVE_COMPARATOR: Somente VSLA
Setores que continuam a receber apenas os programas de associações de poupança e empréstimo (VSLA) oferecidos pela CARE Ruanda
Um programa padrão da Associação de Poupanças e Empréstimos da Aldeia, executado em todo o país pela CARE Ruanda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Violência por parceiro íntimo com parceiro principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de violência física ou sexual praticada por parceiro íntimo, conforme avaliado pelas questões de violência contra mulheres da OMS (Organização Mundial da Saúde), conforme padronizado para o Programa O que Funciona para Prevenir a Violência Contra Mulheres e Meninas
24 meses
Violência por parceiro íntimo com parceiro principal (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de violência física ou sexual praticada por parceiro íntimo, conforme avaliado pelas questões de violência contra mulheres da OMS, conforme padronizado para o programa O que funciona para prevenir a violência contra mulheres e meninas
24 meses
Aceitabilidade do espancamento da esposa (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
Número de justificativas para espancamento da esposa endossadas na avaliação da pesquisa, analisadas separadamente para participantes do sexo masculino e feminino
24 meses
Ações de apoio às vítimas de violência de gênero ou de combate à violência de gênero (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
Pontuações em uma lista de verificação de itens que avaliam as ações tomadas para apoiar mulheres que sofreram violência de gênero e/ou combatem a violência de gênero na comunidade
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Violência recente do parceiro íntimo com o parceiro principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer relação física e/ou sexual na relação íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação entre os participantes que NÃO relataram VPI física e/ou sexual no início do estudo
24 meses
Violência física e/ou sexual recorrente entre parceiros íntimos (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer relação íntima física e/ou sexual durante os 12 meses anteriores à avaliação entre os participantes que relataram VPI física e/ou sexual no início do estudo
24 meses
Violência física entre parceiros íntimos, parceria principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer violência física na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
24 meses
Sexo forçado ou coagido com o parceiro principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer sexo forçado ou coagido na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
24 meses
Abuso econômico com o parceiro principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de abuso econômico na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
24 meses
Agressão emocional com o parceiro principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de agressão emocional em parceiro íntimo principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
24 meses
Aceitabilidade do espancamento da esposa (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Número de justificativas para espancamento da esposa endossadas na avaliação da pesquisa, analisadas separadamente para participantes do sexo masculino e feminino
24 meses
Nível de conflito na parceria íntima (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Fontes relatadas e frequências de brigas com o parceiro principal nos últimos 12 meses
24 meses
Qualidade das estratégias de gestão de conflitos (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Qualidade das estratégias de gestão de conflitos usadas nos últimos 12 meses na parceria íntima principal (redução do uso de estratégias negativas e aumento do uso de estratégias positivas)
24 meses
Comunicação do casal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Frequência de discutir tópicos importantes do relacionamento com o parceiro principal (o dia dela, o dia dele, as preocupações ou sentimentos dela, as preocupações ou sentimentos dele, a relação sexual) nas últimas 4 semanas
24 meses
Percepção de confiança, carinho e respeito na relação com o parceiro principal (Coorte de Casais)
Prazo: 24 meses
Experiência autorreferida de confiança, cuidado e respeito com o parceiro principal
24 meses
Sintomas depressivos (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Nível de sintomas depressivos na última semana usando a forma abreviada da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
24 meses
Crianças em casa testemunhando VPI (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Frequência de crianças que presenciaram espancamento da mãe nos últimos 12 meses, segundo relato dos pais
24 meses
Uso problemático de álcool (coorte de casais, somente homens)
Prazo: 24 meses
Medido usando o formato curto AUDIT (Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool)
24 meses
Busca de ajuda entre sobreviventes de VPI (coorte de casais, somente mulheres)
Prazo: 24 meses
Procura de ajuda nos últimos 12 meses entre mulheres em coorte de casais que relatam experiência de VPI física e/ou sexual nos últimos 12 meses
24 meses
Aconselhar vizinhos sobre relacionamentos (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Oferecer apoio direto ou aconselhamento aos vizinhos em relação à VPI ou conflito de relacionamento comparando participantes que receberam treinamento para casais e treinamento de ativistas, apenas treinamento para casais e participantes de controle
24 meses
Participar de ações para prevenir VPI (participantes em coorte de casais que receberam treinamento de ativismo, apenas)
Prazo: 24 meses
Nos últimos 12 meses, participou de uma reunião, marcha, comício ou encontro com o objetivo de conscientizar e mobilizar as pessoas em torno da questão da violência familiar comparando participantes que receberam treinamento para casais e treinamento de ativistas, apenas treinamento para casais e participantes de controle
24 meses
Autoeficácia para o envolvimento da comunidade (coorte de casais, apenas mulheres)
Prazo: 24 meses
Confiança para falar em reuniões comunitárias/para falar em reuniões comunitárias se as pessoas discordarem entre comparar mulheres que receberam treinamento para casais e treinamento de ativistas, apenas treinamento para casais e participantes de controle
24 meses
Fontes de informação sobre VPI e número de vezes que foram ouvidos (Inquérito Comunitário)
Prazo: 24 meses
Frequência de encontro de mensagens de prevenção de VPI na comunidade
24 meses
Procura de ajuda entre sobreviventes de VPI (Inquérito Comunitário, apenas mulheres)
Prazo: 24 meses
Procura de ajuda nos últimos 12 meses entre mulheres em pesquisa comunitária que relatam experiência de VPI física e/ou sexual nos últimos 12 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganhos familiares (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Renda familiar relatada no último mês
24 meses
Pagamentos de dívidas domésticas (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Pagamentos de dívidas familiares relatados no último mês
24 meses
Segurança alimentar (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Pontuação na avaliação padrão de 2 itens de segurança alimentar
24 meses
Apoiar o castigo físico de crianças (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Apoia declarações de apoio ao castigo corporal
24 meses
Saúde autoavaliada (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Avaliação de item único padrão
24 meses
Uso problemático de álcool (coorte de casais, apenas mulheres)
Prazo: 24 meses
Medido usando o formato curto AUDIT (Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool)
24 meses
Sintomas de TEPT (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
Auto relata alguns sintomas indicativos de PTSD
24 meses
Violência física entre parceiros íntimos, parceria principal (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer violência física na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
24 meses
Sexo forçado ou coagido com o parceiro principal (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer sexo forçado ou coagido na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
24 meses
Abuso econômico com o parceiro principal (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de abuso econômico na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
24 meses
Agressão emocional com o parceiro principal (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de agressão emocional em parceiro íntimo principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
24 meses
Crianças em casa testemunhando VPI (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
Frequência de crianças que presenciaram espancamento da mãe nos últimos 12 meses, segundo relato dos pais
24 meses
Apoio às mulheres que trabalham fora de casa (Inquérito Comunitário)
Prazo: 24 meses
Aprova itens de apoio às mulheres que trabalham fora de casa
24 meses
Mudança nas estratégias usadas para abordar a VPI (Inquérito Comunitário, apenas mulheres)
Prazo: 24 meses
Mudanças na frequência da lista de verificação de possíveis estratégias para lidar com VPI
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin L Dunkle, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Investigador principal: Lori Heise, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Erin Stern, PhD, The London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Investigador principal: Lyndsay McLean, PhD, Social Development Direct

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de Casais Indashyikirwa

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