- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03477877
Ensaio de prevenção de IPV Indashyikirwa em Ruanda
Ensaio de Intervenção Indashyikirwa: Testando um Programa em Nível Comunitário para Prevenir a Violência de Gênero em Ruanda
O objetivo deste estudo é testar se o programa Indashyikirwa ("Agentes de Mudança") é eficaz na prevenção da violência por parceiro íntimo (VPI) em comunidades de Ruanda.
Como a VPI tem muitas causas, incluindo fatores que operam nos níveis individual, de casal e comunitário, o programa Indashyikirwa é elaborado com vários elementos direcionados a vários níveis. Um programa de treinamento para casais abrange gênero, poder e habilidades de relacionamento. Os graduados individuais deste programa que estão interessados e qualificados seguem para um programa de treinamento de ativistas para ajudar a apoiar mudanças sustentáveis em suas comunidades. Atividades paralelas operam no nível do Setor para criar e apoiar a mudança no nível da comunidade. As atividades em nível setorial incluem (1) treinamento em prevenção de gênero e VPI para formadores de opinião locais. (2) Estabelecimento de "Espaços da Mulher", que são centros que fornecem apoio e encaminhamento para mulheres que sofrem VPI, bem como uma ampla gama de serviços comunitários para educar as comunidades sobre gênero, poder, direitos das mulheres e prevenção da violência.
Como a intervenção é composta por vários componentes e inclui elementos projetados para serem executados no nível do Setor, os Setores foram escolhidos como a unidade de randomização. Participam 28 setores espalhados por 7 distritos; a randomização como intervenção ou controle foi estratificada entre os distritos para garantir a distribuição geográfica adequada da execução do programa (as unidades administrativas geográficas de Ruanda são: Província > Distrito > Setor > Célula > Aldeia). Dentro de cada setor randomizado há duas avaliações separadas do impacto do programa: (1) Uma "coorte de casais" composta por casais heterossexuais que se inscrevem juntos no programa de treinamento de casais (alguns dos quais continuam no treinamento de ativistas) em comparação com casais em situação semelhante em comunidades de controle que participam apenas de um programa VSLA (associação de empréstimos e poupanças de aldeias) padrão e contínuo. Os membros da coorte de casais (intervenção e controle) são pesquisados no momento da inscrição, 12 meses após a linha de base e 24 meses após a linha de base. (2) Uma "Pesquisa Comunitária" projetada para medir a difusão comunitária da intervenção por meio das atividades dos Espaços das Mulheres, Treinamentos de Líderes de Opinião e atividades de graduados do treinamento de ativistas. A pesquisa comunitária compreende uma pesquisa domiciliar de base populacional transversal repetida de adultos casados/coabitantes em comunidades de intervenção que NÃO são participantes diretos em nenhum dos treinamentos formais ministrados por parceiros de implementação de intervenção, conduzidos na linha de base e 24 meses apenas. Esta pesquisa foi elaborada para observar mudanças no nível da comunidade na ocorrência de VPI, bem como mudanças no apoio aos sobreviventes e mudanças nas atitudes entre a população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o estudo de coorte de casais:
- Membro de um grupo ativo de associação de poupança e empréstimo (VSLA) ou parceiro de um membro da VSLA
- Entre 18 e 49 anos
- Vivendo com ou casado com o parceiro atual por pelo menos 6 meses no início do estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação na pesquisa
- Disposto a fornecer informações de contato de 3 amigos, vizinhos ou familiares que possam ser usados para entrar em contato com o participante nos próximos 2,5 anos
- Não tem planos atuais de sair da área de estudo nos próximos 2,5 anos
Para as Pesquisas Comunitárias:
- Residente na comunidade-alvo por pelo menos 6 meses antes da coleta de dados
- Entre 18 e 49 anos
- Viver com ou ser casado com o parceiro atual por pelo menos 6 meses
- NÃO inscrito na coorte de casais, treinamento de líderes de opinião ou servindo como facilitador do espaço feminino (ou seja, não envolvido de outra forma no estudo)
d. Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação na pesquisa
Critérios de exclusão (coorte de casais e pesquisa comunitária):
- Não fala Kinyarwanda
- Incapaz de fornecer consentimento informado significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Indashyikirwa
Setores que recebem o programa Indashyikirwa completo, incluindo (1) treinamento de casais e treinamento de ativistas e apoio da RWAMREC, e (2) treinamento de formadores de opinião e criação de espaços para mulheres pela Rede de Mulheres de Ruanda.
|
Um currículo de treinamento para casais heterossexuais em Ruanda compreendendo 20 módulos de 3 horas (60 horas no total) entregues a grupos de 15 casais (30 pessoas).
Cada módulo facilitado por um facilitador masculino e uma facilitadora feminina.
Os tópicos do currículo incluem: tipos e usos de poder pessoal e interpessoal (poder interno, poder sobre, poder com, poder para), gênero, violência baseada em gênero, gatilhos para violência por parceiro íntimo, gerenciamento de conflitos, desenvolvimento econômico, sexualidade, álcool, normas sociais e mudança da comunidade.
Entregue por RWAMREC.
Este treinamento é oferecido a um subconjunto de indivíduos que concluem o currículo de casais (selecionados aleatoriamente entre aqueles que desejam e são elegíveis).
Esses indivíduos são treinados para atuar como ativistas comunitários, ensinar os colegas sobre os tipos de poder (poder interno, poder sobre, poder com, poder para) e defender mudanças na comunidade para prevenir a violência por parceiro íntimo.
Entregue por RWAMREC.
Formação ministrada a “líderes de opinião” (titulares de cargos políticos, líderes religiosos, prestadores de serviços), em comunidades de intervenção.
O treinamento compreendeu sessões de 8 x 3 horas (24 horas) para grupos de até 40 participantes.
Apresenta aos líderes de opinião os conceitos de poder (poder interno, poder sobre, poder com, poder para) e conceitos essenciais sobre os direitos legais das mulheres.
Entregue pela Rede de Mulheres de Ruanda.
Estabelecimento de 1 "Espaço da Mulher" por setor de intervenção -- um espaço físico com facilitadores treinados de plantão a partir do qual pode ser oferecido apoio e encaminhamento para mulheres em situação de VPI e pode ser executado um programa ad hoc que responda às necessidades e interesses da comunidade.
As atividades típicas incluem treinamentos abertos únicos para membros da comunidade sobre os conceitos de poder (poder interno, poder sobre, poder com, poder para), conceitos essenciais sobre os direitos legais das mulheres, gestão de conflitos nas famílias, etc. Ministrado pela Rede de Mulheres de Ruanda.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Somente VSLA
Setores que continuam a receber apenas os programas de associações de poupança e empréstimo (VSLA) oferecidos pela CARE Ruanda
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Um programa padrão da Associação de Poupanças e Empréstimos da Aldeia, executado em todo o país pela CARE Ruanda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Violência por parceiro íntimo com parceiro principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de violência física ou sexual praticada por parceiro íntimo, conforme avaliado pelas questões de violência contra mulheres da OMS (Organização Mundial da Saúde), conforme padronizado para o Programa O que Funciona para Prevenir a Violência Contra Mulheres e Meninas
|
24 meses
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|
Violência por parceiro íntimo com parceiro principal (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de violência física ou sexual praticada por parceiro íntimo, conforme avaliado pelas questões de violência contra mulheres da OMS, conforme padronizado para o programa O que funciona para prevenir a violência contra mulheres e meninas
|
24 meses
|
|
Aceitabilidade do espancamento da esposa (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
|
Número de justificativas para espancamento da esposa endossadas na avaliação da pesquisa, analisadas separadamente para participantes do sexo masculino e feminino
|
24 meses
|
|
Ações de apoio às vítimas de violência de gênero ou de combate à violência de gênero (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
|
Pontuações em uma lista de verificação de itens que avaliam as ações tomadas para apoiar mulheres que sofreram violência de gênero e/ou combatem a violência de gênero na comunidade
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Violência recente do parceiro íntimo com o parceiro principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer relação física e/ou sexual na relação íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação entre os participantes que NÃO relataram VPI física e/ou sexual no início do estudo
|
24 meses
|
|
Violência física e/ou sexual recorrente entre parceiros íntimos (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer relação íntima física e/ou sexual durante os 12 meses anteriores à avaliação entre os participantes que relataram VPI física e/ou sexual no início do estudo
|
24 meses
|
|
Violência física entre parceiros íntimos, parceria principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer violência física na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
|
24 meses
|
|
Sexo forçado ou coagido com o parceiro principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer sexo forçado ou coagido na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
|
24 meses
|
|
Abuso econômico com o parceiro principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de abuso econômico na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
|
24 meses
|
|
Agressão emocional com o parceiro principal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de agressão emocional em parceiro íntimo principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
|
24 meses
|
|
Aceitabilidade do espancamento da esposa (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Número de justificativas para espancamento da esposa endossadas na avaliação da pesquisa, analisadas separadamente para participantes do sexo masculino e feminino
|
24 meses
|
|
Nível de conflito na parceria íntima (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Fontes relatadas e frequências de brigas com o parceiro principal nos últimos 12 meses
|
24 meses
|
|
Qualidade das estratégias de gestão de conflitos (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Qualidade das estratégias de gestão de conflitos usadas nos últimos 12 meses na parceria íntima principal (redução do uso de estratégias negativas e aumento do uso de estratégias positivas)
|
24 meses
|
|
Comunicação do casal (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Frequência de discutir tópicos importantes do relacionamento com o parceiro principal (o dia dela, o dia dele, as preocupações ou sentimentos dela, as preocupações ou sentimentos dele, a relação sexual) nas últimas 4 semanas
|
24 meses
|
|
Percepção de confiança, carinho e respeito na relação com o parceiro principal (Coorte de Casais)
Prazo: 24 meses
|
Experiência autorreferida de confiança, cuidado e respeito com o parceiro principal
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24 meses
|
|
Sintomas depressivos (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Nível de sintomas depressivos na última semana usando a forma abreviada da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
|
24 meses
|
|
Crianças em casa testemunhando VPI (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Frequência de crianças que presenciaram espancamento da mãe nos últimos 12 meses, segundo relato dos pais
|
24 meses
|
|
Uso problemático de álcool (coorte de casais, somente homens)
Prazo: 24 meses
|
Medido usando o formato curto AUDIT (Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool)
|
24 meses
|
|
Busca de ajuda entre sobreviventes de VPI (coorte de casais, somente mulheres)
Prazo: 24 meses
|
Procura de ajuda nos últimos 12 meses entre mulheres em coorte de casais que relatam experiência de VPI física e/ou sexual nos últimos 12 meses
|
24 meses
|
|
Aconselhar vizinhos sobre relacionamentos (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Oferecer apoio direto ou aconselhamento aos vizinhos em relação à VPI ou conflito de relacionamento comparando participantes que receberam treinamento para casais e treinamento de ativistas, apenas treinamento para casais e participantes de controle
|
24 meses
|
|
Participar de ações para prevenir VPI (participantes em coorte de casais que receberam treinamento de ativismo, apenas)
Prazo: 24 meses
|
Nos últimos 12 meses, participou de uma reunião, marcha, comício ou encontro com o objetivo de conscientizar e mobilizar as pessoas em torno da questão da violência familiar comparando participantes que receberam treinamento para casais e treinamento de ativistas, apenas treinamento para casais e participantes de controle
|
24 meses
|
|
Autoeficácia para o envolvimento da comunidade (coorte de casais, apenas mulheres)
Prazo: 24 meses
|
Confiança para falar em reuniões comunitárias/para falar em reuniões comunitárias se as pessoas discordarem entre comparar mulheres que receberam treinamento para casais e treinamento de ativistas, apenas treinamento para casais e participantes de controle
|
24 meses
|
|
Fontes de informação sobre VPI e número de vezes que foram ouvidos (Inquérito Comunitário)
Prazo: 24 meses
|
Frequência de encontro de mensagens de prevenção de VPI na comunidade
|
24 meses
|
|
Procura de ajuda entre sobreviventes de VPI (Inquérito Comunitário, apenas mulheres)
Prazo: 24 meses
|
Procura de ajuda nos últimos 12 meses entre mulheres em pesquisa comunitária que relatam experiência de VPI física e/ou sexual nos últimos 12 meses
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganhos familiares (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Renda familiar relatada no último mês
|
24 meses
|
|
Pagamentos de dívidas domésticas (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Pagamentos de dívidas familiares relatados no último mês
|
24 meses
|
|
Segurança alimentar (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Pontuação na avaliação padrão de 2 itens de segurança alimentar
|
24 meses
|
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Apoiar o castigo físico de crianças (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Apoia declarações de apoio ao castigo corporal
|
24 meses
|
|
Saúde autoavaliada (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Avaliação de item único padrão
|
24 meses
|
|
Uso problemático de álcool (coorte de casais, apenas mulheres)
Prazo: 24 meses
|
Medido usando o formato curto AUDIT (Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool)
|
24 meses
|
|
Sintomas de TEPT (coorte de casais)
Prazo: 24 meses
|
Auto relata alguns sintomas indicativos de PTSD
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24 meses
|
|
Violência física entre parceiros íntimos, parceria principal (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer violência física na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
|
24 meses
|
|
Sexo forçado ou coagido com o parceiro principal (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de qualquer sexo forçado ou coagido na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
|
24 meses
|
|
Abuso econômico com o parceiro principal (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de abuso econômico na parceria íntima principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
|
24 meses
|
|
Agressão emocional com o parceiro principal (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
|
Experiência (para mulheres) ou perpetração (para homens) de agressão emocional em parceiro íntimo principal durante os 12 meses anteriores à avaliação
|
24 meses
|
|
Crianças em casa testemunhando VPI (Pesquisa Comunitária)
Prazo: 24 meses
|
Frequência de crianças que presenciaram espancamento da mãe nos últimos 12 meses, segundo relato dos pais
|
24 meses
|
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Apoio às mulheres que trabalham fora de casa (Inquérito Comunitário)
Prazo: 24 meses
|
Aprova itens de apoio às mulheres que trabalham fora de casa
|
24 meses
|
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Mudança nas estratégias usadas para abordar a VPI (Inquérito Comunitário, apenas mulheres)
Prazo: 24 meses
|
Mudanças na frequência da lista de verificação de possíveis estratégias para lidar com VPI
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin L Dunkle, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Investigador principal: Lori Heise, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Erin Stern, PhD, The London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Investigador principal: Lyndsay McLean, PhD, Social Development Direct
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunkle K, Stern E, Chatterji S, Heise L. Effective prevention of intimate partner violence through couples training: a randomised controlled trial of Indashyikirwa in Rwanda. BMJ Glob Health. 2020 Dec;5(12):e002439. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002439.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Chatterji S, Stern E, Dunkle K, Heise L. Community activism as a strategy to reduce intimate partner violence (IPV) in rural Rwanda: Results of a community randomised trial. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010406. doi: 10.7189/jogh.10.010406.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EC033-10/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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