- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03477877
Indashyikirwa IPV-forebyggingsforsøk i Rwanda
Indashyikirwa Intervention Trial: Testing av et program på fellesskapsnivå for å forhindre kjønnsbasert vold i Rwanda
Hensikten med denne studien er å teste om Indashyikirwa ("Agents of Change")-programmet er effektivt for å forhindre intim partnervold (IPV) i lokalsamfunn i Rwanda.
Fordi IPV har mange årsaker, inkludert faktorer som virker på individ-, par- og samfunnsnivå, er Indashyikirwa-programmet designet med flere elementer rettet mot flere nivåer. Et treningsprogram for par dekker kjønn, makt og relasjonsferdigheter. Individuelle nyutdannede dette programmet som er interessert og kvalifisert, går videre til et aktivistopplæringsprogram for å støtte vedvarende endring i lokalsamfunnene deres. Parallelle aktiviteter opererer på sektornivå for å skape og støtte endring på samfunnsnivå. Aktiviteter på sektornivå inkluderer (1) opplæring i kjønns- og IPV-forebygging for lokale opinionsledere. (2) Etablering av "Women's Spaces", som er drop-in-sentre som gir støtte og henvisninger til kvinner som opplever IPV, samt et bredt spekter av lokalsamfunnsoppsøkende tjenester for å utdanne lokalsamfunn om kjønn, makt, kvinners rettigheter og voldsforebygging.
Fordi intervensjonen består av flere komponenter og inkluderer elementer designet for å leveres på sektornivå, ble sektorer valgt som enhet for randomisering. 28 sektorer fordelt på 7 distrikter deltar; randomisering som intervensjon eller kontroll ble stratifisert på tvers av distrikter for å sikre tilstrekkelig geografisk spredning av programlevering (rwandiske geografiske administrative enheter er: Provins > Distrikt > Sektor > Celle > Landsby). Innenfor hver randomisert sektor er det to separate vurderinger av programeffekten: (1) En "parkohort" som består av heterofile par som melder seg på sammen i partreningsprogrammet (hvorav noen fortsetter i aktivistopplæringen) sammenlignet med par med lignende beliggenhet i kontrollmiljøer som kun deltar i et standard, pågående VSLA-program (landsbyspare- og låneforening). Medlemmer av parkohort (både intervensjon og kontroll) blir undersøkt ved innmelding, 12 måneder etter baseline og 24 måneder etter baseline. (2) En "Community Survey" designet for å måle fellesskapets spredning av intervensjonen gjennom aktivitetene til Women's Spaces, Opinion Leader Training, og aktiviteter til nyutdannede av aktivistopplæringen. Samfunnsundersøkelsen omfatter en gjentatt, tverrsnittsbasert befolkningsbasert husholdningsundersøkelse av gifte/samboende voksne i intervensjonssamfunn som IKKE er direkte deltakere i noen av de formelle opplæringene levert av intervensjonsimplementeringspartnere, utført ved baseline og kun 24 måneder. Denne undersøkelsen er utformet for å se på endringer på samfunnsnivå i forekomsten av IPV, samt endringer i støtte til overlevende og endringer i holdninger blant befolkningen generelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For kohortstudien for par:
- Medlem av en aktiv landsbyspare- og låneforening (VSLA)-gruppe eller partneren til et VSLA-medlem
- Mellom 18 og 49 år
- Bor med eller gift med nåværende partner i minst 6 måneder ved baseline
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i forskning
- Villig til å gi kontaktinformasjon til 3 venner, naboer eller familiemedlemmer som kan brukes til å kontakte deltaker i løpet av de neste 2,5 årene
- Har ingen aktuelle planer om å flytte ut av studieområdet de neste 2,5 årene
For samfunnsundersøkelsene:
- Bosatt i målsamfunnet i minst 6 måneder før datainnsamling
- Mellom 18 og 49 år
- Leve med eller være gift med nåværende partner i minst 6 måneder
- IKKE registrert i par-kohorten, meningsledertrening, eller fungert som en kvinneplasstilrettelegger (dvs. ikke ellers involvert i studien)
d. Villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i forskning
Ekskluderingskriterier (både par-kohort- og fellesskapsundersøkelse):
- Snakker ikke kinyarwanda
- Kan ikke gi meningsfullt informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Indashyikirwa
Sektorer som mottar hele Indashyikirwa-programmet, inkludert (1) paropplæring og aktivistopplæring og støtte fra RWAMREC, og (2) meningslederopplæring og etablering av kvinners rom av Rwanda Women's Network.
|
En opplæringsplan for heterofile par i Rwanda som består av 20 3-timers moduler (totalt 60 timer) levert til grupper på 15 par (30 personer).
Hver modul tilrettelagt av mannlig og 1 kvinnelig tilrettelegger.
Læreplanens emner inkluderer: typer og bruk av personlig og mellommenneskelig makt (makt innenfor, makt over, makt med, makt til), kjønn, kjønnsbasert vold, triggere for vold i nære partnere, konflikthåndtering, økonomisk utvikling, seksualitet, alkohol, sosiale normer og samfunnsendring.
Levert av RWAMREC.
Denne opplæringen tilbys til en undergruppe av individer som fullfører parets læreplan (tilfeldig valgt blant de som er villige og kvalifiserte).
Disse personene er opplært til å tjene som samfunnsaktivister, lære jevnaldrende om typer makt (makt innenfor, makt over, makt med, makt til), og gå inn for samfunnsendring for å forhindre vold i nære partnere.
Levert av RWAMREC.
Opplæring levert til "opinionsledere" (politiske verv, religiøse ledere, tjenesteleverandører), i intervensjonsmiljøer.
Treningen omfattet 8 x 3 timers økter (24 timer) levert for grupper på opptil 40 deltakere.
Introduserer Opinion Leaders til begrepene makt (makt innenfor, makt over, makt med, makt til) og til essensielle begreper rundt kvinners juridiske rettigheter.
Levert av Rwanda Women's Network.
Etablering av 1 "Women's Space" per intervensjonssektor -- et fysisk rom med trente tilretteleggere på vakt hvorfra støtte og henvisninger til kvinner som opplever IPV kan tilbys og ad hoc-programmering tilpasset samfunnets behov og interesser kan kjøres.
Typiske aktiviteter inkluderer åpne engangsopplæringer for fellesskapsmedlemmer om begrepene makt (makt innenfor, makt over, makt med, makt til), essensielle konsepter rundt kvinners juridiske rettigheter, konflikthåndtering i familier osv. Levert av Rwanda Women's Network.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun VSLA
Sektorer som fortsetter å motta bare landsbysparings- og låneforeningsprogrammene (VSLA) som tilbys av CARE Rwanda
|
Et standard Village Savings and Loan Association-program som drives landsdekkende av CARE Rwanda.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold med hovedpartner (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av fysisk eller seksuell partnervold som vurdert av WHO (Verdens helseorganisasjon) Vold mot kvinner-spørsmål som standardisert for What Works to Prevent Violence Against Women and Girls-programmet
|
24 måneder
|
|
Intim partnervold med hovedpartner (Community Survey)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av fysisk eller seksuell partnervold, vurdert av WHOs spørsmål om vold mot kvinner som standardisert for programmet What Works to Prevent Violence Against Women and Girls-programmet
|
24 måneder
|
|
Akseptabilitet av koneslag (Community Survey)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall begrunnelser for koneslag godkjent i undersøkelsesvurderingen, analysert separat for mannlige og kvinnelige deltakere
|
24 måneder
|
|
Tiltak for å støtte ofre for kjønnsbasert vold eller bekjempe kjønnsbasert vold (Community Survey)
Tidsramme: 24 måneder
|
Poeng på en sjekkliste over elementer som vurderer tiltak som er utført for å støtte kvinner som har opplevd kjønnsbasert vold og/eller bekjemper kjønnsbasert vold i samfunnet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig oppstått vold i nære relasjoner med hovedpartner (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av fysisk og/eller seksuell i intimt hovedpartnerskap i løpet av de 12 månedene før vurderingen blant deltakere som IKKE rapporterte fysisk og/eller seksuell IPV ved baseline
|
24 måneder
|
|
Gjentakende fysisk og/eller seksuell partnervold (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av fysisk og/eller seksuell i intimt hovedpartnerskap i løpet av de 12 månedene før vurderingen blant deltakere som rapporterte fysisk og/eller seksuell IPV ved baseline
|
24 måneder
|
|
Fysisk partnervold, hovedpartnerskap (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av fysisk vold i hovedpartnerskap i løpet av 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Tvangs- eller tvangssex med hovedpartner (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av tvangs- eller tvangskjønn i intimt hovedpartnerskap i løpet av de 12 månedene før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Økonomisk misbruk med hovedpartner (parkohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av økonomisk overgrep i intimt hovedpartnerskap i løpet av 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Emosjonell aggresjon med hovedpartner (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av emosjonell aggresjon i intimt hovedpartnerskap i løpet av de 12 månedene før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Akseptabilitet av koneslag (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall begrunnelser for koneslag godkjent i undersøkelsesvurderingen, analysert separat for mannlige og kvinnelige deltakere
|
24 måneder
|
|
Konfliktnivå i intimt partnerskap (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapporterte kilder og frekvenser av krangel med hovedpartner de siste 12 månedene
|
24 måneder
|
|
Kvaliteten på konflikthåndteringsstrategier (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvaliteten på konflikthåndteringsstrategier brukt de siste 12 månedene i hovedintimt partnerskap (redusert bruk av negative strategier og økt bruk av positive strategier)
|
24 måneder
|
|
Parkommunikasjon (Couples Cohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av å diskutere viktige forholdstemaer med hovedpartneren (hennes dag, dagen hans, bekymringene eller følelsene, bekymringene eller følelsene hans, det seksuelle forholdet) i løpet av de siste 4 ukene
|
24 måneder
|
|
Oppfatning av tillit, omsorg og respekt i forhold til hovedpartner (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvrapportert opplevelse av tillit, omsorg og respekt med hovedpartner
|
24 måneder
|
|
Depressive symptomer (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Nivå av depressive symptomer den siste uken ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) kortform
|
24 måneder
|
|
Barn i husholdningen som er vitne til IPV (Couples Cohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av barn som er vitne til at mor har blitt slått i løpet av de siste 12 månedene, per foreldrerapport
|
24 måneder
|
|
Problematisk alkoholbruk (kohort for par, kun menn)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved bruk av AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test) kortform
|
24 måneder
|
|
Søker hjelp blant overlevende av IPV (parkohort, kun kvinner)
Tidsramme: 24 måneder
|
Søker hjelp de siste 12 månedene blant kvinner i parkohort som rapporterer erfaring med fysisk og/eller seksuell IPV i løpet av de siste 12 månedene
|
24 måneder
|
|
Rådgivning til naboer om forhold (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilbyr direkte støtte eller råd til naboer angående IPV eller relasjonskonflikt ved å sammenligne deltakere som mottok både paropplæring og aktivistopplæring, kun partrening og kontrolldeltakere
|
24 måneder
|
|
Delta i aksjon for å forhindre IPV (kun deltakere i parkull som har mottatt aktivistopplæring)
Tidsramme: 24 måneder
|
I de siste 12 månedene, deltatt i et møte, marsj, demonstrasjon eller samling med sikte på å øke bevisstheten og mobilisere folk rundt spørsmålet om familievold ved å sammenligne deltakere som mottok både paropplæring og aktivistopplæring, kun partrening og kontrolldeltakere
|
24 måneder
|
|
Selveffektivitet for samfunnsengasjement (par-kohort, kun kvinner)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvtillit til å snakke på fellesskapsmøter / å snakke på fellesskapsmøter hvis folk er uenige blant kvinner som har mottatt både paropplæring og aktivistopplæring, kun partrening og kontrolldeltakere
|
24 måneder
|
|
Kilder til informasjon om IPV og antall ganger hørt (Community Survey)
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens for å møte IPV-forebyggende meldinger i samfunnet
|
24 måneder
|
|
Søker hjelp blant overlevende av IPV (Community Survey, bare kvinner)
Tidsramme: 24 måneder
|
Søker hjelp de siste 12 månedene blant kvinner i samfunnsundersøkelse som rapporterer erfaring med fysisk og/eller seksuell IPV i løpet av de siste 12 månedene
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdningsinntekter (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapporterte inntekter på husholdningsnivå siste måned
|
24 måneder
|
|
Husholdningsgjeldsbetalinger (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapporterte husholdningers gjeldsbetalinger siste måned
|
24 måneder
|
|
Matsikkerhet (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Score på standard 2 punkt vurdering av matsikkerhet
|
24 måneder
|
|
Støtte fysisk avstraffelse av barn (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Støtter uttalelser som støtter fysisk avstraffelse
|
24 måneder
|
|
Selvvurdert helse (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Standard enkeltvarevurdering
|
24 måneder
|
|
Problematisk alkoholbruk (pargruppe, kun kvinner)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved bruk av AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test) kortform
|
24 måneder
|
|
PTSD-symptomer (par-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selv rapporterer noen symptomer som indikerer PTSD
|
24 måneder
|
|
Fysisk partnervold, hovedpartnerskap (Community Survey)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av fysisk vold i hovedpartnerskap i løpet av 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Tvangs- eller tvangssex med hovedpartner (samfunnsundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av tvangs- eller tvangskjønn i intimt hovedpartnerskap i løpet av de 12 månedene før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Økonomisk misbruk med hovedpartner (Community Survey)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av økonomisk overgrep i intimt hovedpartnerskap i løpet av 12 måneder før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Emosjonell aggresjon med hovedpartner (Community Survey)
Tidsramme: 24 måneder
|
Erfaring (for kvinner) eller utøvelse (for menn) av emosjonell aggresjon i intimt hovedpartnerskap i løpet av de 12 månedene før vurderingen
|
24 måneder
|
|
Barn i husholdningen er vitne til IPV (Community Survey)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av barn som er vitne til at mor har blitt slått i løpet av de siste 12 månedene, per foreldrerapport
|
24 måneder
|
|
Støtte til kvinner som jobber utenfor hjemmet (samfunnsundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Støtter gjenstander som støtter kvinner som jobber utenfor hjemmet
|
24 måneder
|
|
Endring i strategier som brukes for å adressere IPV (Community Survey, bare kvinner)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i hyppighet av sjekkliste over mulige strategier for å adressere IPV
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin L Dunkle, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Hovedetterforsker: Lori Heise, PhD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Erin Stern, PhD, The London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Lyndsay McLean, PhD, Social Development Direct
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunkle K, Stern E, Chatterji S, Heise L. Effective prevention of intimate partner violence through couples training: a randomised controlled trial of Indashyikirwa in Rwanda. BMJ Glob Health. 2020 Dec;5(12):e002439. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002439.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Chatterji S, Stern E, Dunkle K, Heise L. Community activism as a strategy to reduce intimate partner violence (IPV) in rural Rwanda: Results of a community randomised trial. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010406. doi: 10.7189/jogh.10.010406.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EC033-10/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Indashyikirwa partrening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført