In-use Studie čtyř různých tamponů

Kritéria pro zařazení: Aby byl subjekt považován za způsobilý pro zápis do této studie, musí splňovat následující kritéria:

1. podepsal informovaný souhlas;
2. žena ve věku 18 až 55 let;
3. souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním účinné formy antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, antikoncepční implantáty nebo injekce, diafragma se spermicidem, cervikální čepice nebo neustálé používání kondomu) po dobu alespoň 4 měsíců a jste ochotni pokračovat v průběhu studie nebo jste měli podvázání vejcovodů nebo váš partner měl podvázání vasektomii alespoň 4 měsíce před zařazením do studie;
4. být v obecně dobrém zdravotním stavu bez klinicky významného onemocnění, jak určil zkoušející nebo pověřená osoba na základě anamnézy a vaginálního vyšetření;
5. alespoň poslední 4 měsíce mít konzistentní menstruační cyklus trvající 21-35 dní s menstruačním krvácením trvajícím alespoň 3 dny;
6. především používat tampony pro potřeby své ženské ochrany během menstruace (mohou používat dodané vložky a/nebo slipové vložky jako zálohu tamponu);
7. obvykle po většinu menstruace používejte savé tampony Regular (6-9 gramů),
8. nosí tampony během menstruace bez anamnézy abnormálního nepohodlí;
9. poslední pap stěr byl normální za poslední 3 roky nebo normální papání s negativním HPV za posledních 5 let (věk 18-21 NEPOTŘEBUJE PAP, pokud nikdy nebyli sexuálně aktivní), podle standardní péče (podle pokynů ACOG ), (vlastně hlášeno);
10. souhlasit, že se zdrží vaginálního styku do 48 hodin po každé plánované návštěvě vaginálního vyšetření;
11. souhlasíte s tím, že se zdržíte sprchování do dvanácti (12) hodin nebo koupání do dvaceti čtyř (24) hodin (1 den) každé návštěvy (kromě návštěvy 2);
12. souhlasíte s tím, že se zdrží používání výplachových látek, produktů dámské hygieny a nebude nanášet pudry, parfémy, ubrousky, pleťové vody, krémy nebo změkčovadla na oblast jejich genitálií 48 hodin před screeningovou návštěvou a po dokončení studie, pokud bude přijat účastnit se studie;
13. souhlasí s tím, že se zdrží užívání protizánětlivých, antihistaminických a/nebo steroidních systémových a/nebo topických léků (včetně nové hormonální antikoncepce), dokud nedokončí studii (např. Advil, Motrin, Benadryl atd.);
14. souhlasí s tím, že během účasti na této studii bude používat pouze tampony, vložky a slipové vložky dodané při každé studijní návštěvě pro menstruační ochranu;
15. být ochoten a schopen splnit studijní požadavky;
16. souhlasit s vyplněním všech studijních dotazníků;
17. souhlasit s tím, že se zdrží účasti na jiných souběžných klinických výzkumných studiích;
18. souhlasíte s tím, že se zdržíte odstraňování chloupků na genitáliích (např. voskování/holení atd.) během studia;
19. souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte používání antibakteriálního tělového mýdla (např. ochrana)

Kritéria vyloučení: Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

1. máte menstruační abnormalitu v posledních 4 měsících (jako je oligomenorea nebo amenorea);
2. měla v posledních 6 měsících vaginální porod;
3. podstoupil v posledních 6 měsících vaginální operaci, perineální operaci, operaci dělohy, potrat nebo potrat;
4. jste těhotná (těhotenský test z moči při screeningu) nebo zamýšlíte otěhotnět v příštích 5 měsících;
5. mít v anamnéze syndrom toxického šoku (TSS);
6. mít v anamnéze náhradu srdeční chlopně;
7. měli jste abnormální Pap stěr v jednom z posledních 2 Pap stěrů;
8. užívali jste v posledních sedmi dnech steroidy (systémové a/nebo topické), kortikosteroidy, antihistaminika a/nebo protizánětlivé léky (kromě hormonální antikoncepce);
9. mít v anamnéze imunosupresivní lékovou terapii, chemoterapii nebo radiační terapii;
10. máte nekontrolovaný a/nebo nestabilní diabetes (výjimka...stabilní dávka diabetické medikace po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením) podle názoru zkoušejícího;
11. mít piercing vulvy;
12. mít v anamnéze genitální herpes;
13. během posledních 6 měsíců měla onemocnění endometria/děložní myomy se symptomy silné menstruace (použití super plus absorpce tamponu) a/nebo silné menstruační křeče;
14. byl Vám diagnostikován aktuální zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkce imunitního systému; včetně rakoviny, anémie, leukopenie, deficitu funkce leukocytů, podvýživy nebo chemické závislosti (např. opiáty, marihuana atd.) (sebeuvedeno);
15. mít klinicky diagnostikované genitální bradavice, léze a/nebo vaginální infekce (jako je bakteriální vaginóza (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) při screeningové návštěvě;
16. mít klinicky diagnostikované aktivní nebo vaginální infekce (Chlamydia trachomatis a/nebo Neisseria gonorrhoeae) identifikované prostřednictvím laboratorních výsledků z mikrobiologického vzorku získaného při screeningové návštěvě;
17. trpí močovou inkontinencí, která způsobuje pravidelné používání a saturaci plen nebo absorpčních kalhotek nebo vložek více než 3krát týdně během posledních 4 měsíců, nebo je v současné době léčena pro poruchu pánevního dna (tj. reedukace perineálního dna vaginální sondou posledních 6 měsíců);
18. máte v anamnéze nebo současnou diagnózu AIDS/HIV, transplantaci orgánů, neoplazii, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, hemofilii, neutropenii, autoimunitní onemocnění, velkou depresi nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru Zkoušející by vyloučil účast ve studii (výjimka...stabilní dávka léků na štítnou žlázu po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením);
19. podstoupit vaginální probiotickou terapii (sama o sobě)
20. účastnili se klinické studie s expozicí jakémukoli hodnocenému léčivému přípravku během 30 dnů před touto studií;
21. mít stupeň vaginálního erytému ≥2,0 a/nebo přítomnost odřenin a/nebo ulcerací, jak určil zkoušející při screeningové návštěvě;
22. užívali jste během posledních 4 týdnů antibiotika nebo antimykotika (lokální použití antibiotik nebo antimykotik mimo perineální/genitourinární oblast je povoleno podle uvážení zkoušejícího);
23. začaly užívat novou hormonální antikoncepci v předchozích 4 měsících nebo plánují změnu hormonální antikoncepce během období studie;
24. v současné době trpí prolapsem močového měchýře, dělohy nebo rekta (vyšetřovatel pro ověření při screeningové návštěvě).
25. anamnéza vaginální terapie ledem nebo laserem za posledních 6 měsíců (samostatně hlášeno)