Onderzoek tijdens gebruik van vier verschillende tampons

Opnamecriteria: Om in aanmerking te komen voor inschrijving in deze studie, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

1. de geïnformeerde toestemming ondertekend;
2. vrouw, tussen 18 en 55 jaar;
3. stem ermee in om onthouding te beoefenen of een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten of -injecties, pessarium met zaaddodend middel, cervicaal kapje of constant gebruik van condoom) gedurende ten minste de afgelopen 4 maanden en bereid zijn om door te gaan tijdens het onderzoek of een afbinding van de eileiders hebben gehad of uw partner heeft een vasectomie ten minste 4 maanden voordat u aan het onderzoek deelneemt;
4. over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder klinisch significante ziekte zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon op basis van medische voorgeschiedenis en vaginaal onderzoek;
5. gedurende ten minste de laatste 4 maanden een consistente menstruatiecyclus hebben van 21-35 dagen met een menstruatiebloeding van ten minste 3 dagen;
6. voornamelijk tampons gebruiken voor hun vrouwelijke beschermingsbehoeften tijdens hun menstruatie (gebruik eventueel meegeleverde maandverband en/of inlegkruisjes als back-up voor tampon);
7. gebruiken normaal gesproken reguliere (6-9 gram) absorberende tampons voor het grootste deel van hun menstruatie,
8. draagt ​​tampons tijdens de menstruatie zonder voorgeschiedenis van abnormaal ongemak;
9. laatste uitstrijkje was normaal in de afgelopen 3 jaar of een normaal uitstrijkje met een negatieve HPV in de afgelopen 5 jaar (leeftijd 18-21 heeft GEEN PAP nodig als ze nog nooit seksueel actief zijn geweest), volgens zorgstandaard (volgens ACOG-richtlijnen ), (zelfgerapporteerd);
10. ermee instemmen af ​​te zien van vaginale geslachtsgemeenschap binnen 48 uur na elk gepland bezoek aan een vaginaal onderzoek;
11. stemt ermee in af te zien van douchen binnen twaalf (12) uur of baden binnen vierentwintig (24) uur (1 dag) van elk bezoek (behalve Bezoek 2);
12. stemt ermee in af te zien van het gebruik van douchemiddelen, producten voor vrouwelijke hygiëne en geen poeders, parfums, doekjes, lotions, crèmes of verzachtende middelen op hun genitale gebied aan te brengen 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de voltooiing van het onderzoek, indien geaccepteerd deelnemen aan het onderzoek;
13. stem ermee in af te zien van het gebruik van ontstekingsremmende, antihistaminische en/of steroïde systemische en/of topicale (inclusief nieuwe hormonale anticonceptiva) medicijnen totdat ze het onderzoek hebben voltooid (bijv. Advil, Motrin, Benadryl, enz.);
14. stemt ermee in om alleen de tampons, maandverband en inlegkruisjes te gebruiken die bij elk studiebezoek worden geleverd voor haar menstruele bescherming tijdens deelname aan dit onderzoek;
15. bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studie-eisen;
16. ermee instemmen om alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen;
17. ermee instemmen af ​​te zien van deelname aan andere gelijktijdige klinische onderzoeksstudies;
18. ermee instemmen af ​​te zien van genitale ontharing (bijv. waxen/scheren etc.) tijdens het onderzoek;
19. stem ermee in af te zien van het gebruik van antibacteriële lichaamszeep tijdens het onderzoek (bijv. Beschermen)

Uitsluitingscriteria: proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. een menstruatiestoornis heeft in de afgelopen 4 maanden (zoals oligomenorroe of amenorroe);
2. in de afgelopen 6 maanden een vaginale bevalling heeft gehad;
3. vaginale operatie, perineale operatie, baarmoederoperatie, miskraam of abortus heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden;
4. zwanger bent (volgens urine-zwangerschapstest bij screening), of van plan bent om binnen 5 maanden zwanger te worden;
5. een voorgeschiedenis heeft van het toxischeshocksyndroom (TSS);
6. een voorgeschiedenis hebben van hartklepvervanging;
7. een abnormaal uitstrijkje heeft gehad in een van uw laatste 2 uitstrijkjes;
8. steroïden (systemische en/of topische), corticosteroïden, antihistaminica en/of ontstekingsremmers hebben gebruikt in de afgelopen zeven dagen (met uitzondering van hormonale anticonceptie);
9. een voorgeschiedenis hebben van immunosuppressieve medicamenteuze therapie, chemotherapie of bestralingstherapie;
10. ongecontroleerde en/of onstabiele diabetes hebben (uitzondering...stabiele dosis diabetesmedicatie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) naar de mening van de onderzoeker;
11. een vulvaire piercing hebben;
12. een voorgeschiedenis van genitale herpes hebben;
13. in de afgelopen 6 maanden endometriumziekte/baarmoederfibromen heeft gehad met symptomen van hevig menstrueel vloeien (bij gebruik van super plus tamponabsorptie) en/of ernstige menstruele krampen;
14. is bij u een actuele medische aandoening vastgesteld die de functies van het immuunsysteem kan aantasten; waaronder kanker, bloedarmoede, leukopenie, leukocytfunctiedeficiëntie, ondervoeding of chemische afhankelijkheid (bijv. opiaten, marihuana enz.) (zelfgerapporteerd);
15. klinisch gediagnosticeerde genitale wratten, laesies en/of vaginale infecties (zoals bacteriële vaginose (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) hebben tijdens het screeningsbezoek;
16. klinisch gediagnosticeerde actieve of vaginale infecties (Chlamydia trachomatis en/of Neisseria gonorrhoeae) hebben die zijn vastgesteld aan de hand van laboratoriumresultaten van het microbiologische monster verkregen tijdens het screeningsbezoek;
17. urine-incontinentie heeft waardoor de patiënt de afgelopen 4 maanden meer dan 3 keer per week meer dan 3 keer per week luiers of absorberende slipjes of maandverband gebruikt en doorweekt raakt, of momenteel wordt behandeld voor een bekkenbodemaandoening (d.w.z. perineale bodemreconstructie met vaginale sonde in laatste 6 maanden);
18. een voorgeschiedenis heeft van of de huidige diagnose heeft van AIDS/HIV, orgaantransplantatie, neoplasie, leverziekte, nierziekte, diepe veneuze trombose, longembolie, hemofilie, neutropenie, auto-immuunziekte, ernstige depressie of een andere medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker zou deelname aan de studie uitsluiten (uitzondering... stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving);
19. een vaginale probiotische therapie hebben (zelfgerapporteerd)
20. hebben deelgenomen aan een klinische studie met blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie;
21. een vaginale erytheemgraad van ≥ 2,0 hebben en/of de aanwezigheid van schaafwonden en/of zweren zoals vastgesteld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek;
22. antibiotica of antischimmelmiddelen hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken (plaatselijk gebruik van antibiotica of antischimmelmiddelen buiten het perineale/genito-urinaire gebied is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker);
23. in de afgelopen 4 maanden met een nieuwe hormonale anticonceptie bent begonnen of van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode hormonale anticonceptie te veranderen;
24. momenteel last heeft van blaas-, baarmoeder- of rectumverzakking (onderzoeker te verifiëren bij screeningbezoek).
25. geschiedenis van vaginale therapie met led of laser in de afgelopen 6 maanden (zelfgerapporteerd)