Исследование использования четырех различных тампонов

Критерии включения: Чтобы считаться подходящими для зачисления в данное исследование, субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. подписали информированное согласие;
2. женщина в возрасте от 18 до 55 лет;
3. согласиться практиковать воздержание или использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (например, внутриматочная спираль, оральные контрацептивы, противозачаточные имплантаты или инъекции, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок или постоянное использование презерватива) в течение как минимум последних 4 месяцев и желание продолжать на протяжении всего исследования, или у вас была перевязка маточных труб, или у вашего партнера была вазэктомия не менее чем за 4 мес до включения в исследование;
4. иметь в целом хорошее здоровье без клинически значимого заболевания, как это определено следователем или назначенным лицом на основании истории болезни и вагинального исследования;
5. не менее чем за последние 4 месяца иметь постоянный менструальный цикл продолжительностью 21-35 дней с менструальными кровотечениями продолжительностью не менее 3 дней;
6. в первую очередь использовать тампоны для женской защиты во время менструации (могут использовать предоставленные прокладки и/или ежедневные прокладки в качестве резерва для тампона);
7. обычно используют тампоны с обычной (6-9 грамм) впитывающей способностью большую часть менструации,
8. носит тампоны во время менструации без аномального дискомфорта в анамнезе;
9. последний мазок Папаниколау был нормальным за последние 3 года или нормальный мазок Папаниколау с отрицательным ВПЧ за последние 5 лет (возраст 18-21 НЕ нуждается в Папаниколау, если они никогда не были сексуально активными), в соответствии со стандартом лечения (в соответствии с рекомендациями ACOG). ), (самоотчет);
10. согласиться воздерживаться от вагинального полового акта в течение 48 часов после каждого запланированного посещения вагинального осмотра;
11. соглашаетесь воздерживаться от принятия душа в течение двенадцати (12) часов или купания в течение двадцати четырех (24) часов (1 дня) после каждого посещения (кроме посещения 2);
12. соглашаются воздерживаться от использования средств для спринцевания, средств женской гигиены, а также не наносить порошки, духи, салфетки, лосьоны, кремы или смягчающие средства на область половых органов за 48 часов до визита для скрининга и до завершения исследования, если они согласны участвовать в исследовании;
13. соглашаются воздерживаться от приема противовоспалительных, антигистаминных и/или стероидных системных и/или местных препаратов (включая новые гормональные контрацептивы) до завершения исследования (например, Адвил, Мотрин, Бенадрил и др.);
14. согласиться использовать только тампоны, прокладки и ежедневные прокладки, предоставленные при каждом визите исследования, для ее менструальной защиты во время участия в этом исследовании;
15. быть готовым и способным выполнять требования обучения;
16. соглашаетесь заполнить все анкеты исследования;
17. соглашаетесь воздержаться от участия в других параллельных клинических исследованиях;
18. согласиться воздержаться от удаления волос на половых органах (например, депиляция/бритье и т. д.) во время исследования;
19. согласиться воздержаться от использования антибактериального мыла для тела во время исследования (например, Гарантия)

Критерии исключения: Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. имеют нарушения менструального цикла в течение последних 4 месяцев (такие как олигоменорея или аменорея);
2. были вагинальные роды в течение последних 6 месяцев;
3. перенесла вагинальные операции, операции на промежности, операции на матке, выкидыш или аборт за последние 6 месяцев;
4. беременны (согласно тесту на беременность по моче при скрининге) или планируют забеременеть в ближайшие 5 месяцев;
5. иметь в анамнезе синдром токсического шока (СТШ);
6. иметь в анамнезе замену сердечного клапана;
7. у вас был аномальный мазок Папаниколау в одном из ваших последних 2 мазков Папаниколау;
8. принимали стероиды (системные и/или местные), кортикостероиды, антигистаминные и/или противовоспалительные средства в течение последних семи дней (исключая гормональную контрацепцию);
9. Имейте историю иммуносупрессивной лекарственной терапии, химиотерапии или лучевой терапии;
10. иметь неконтролируемый и/или нестабильный диабет (исключение... стабильная доза диабетического препарата в течение как минимум 6 месяцев до регистрации) по мнению исследователя;
11. иметь пирсинг вульвы;
12. иметь в анамнезе генитальный герпес;
13. в течение последних 6 месяцев у вас было заболевание эндометрия/миома матки с симптомами обильных менструальных выделений (использование тампона super plus впитывающей способности) и/или сильные менструальные спазмы;
14. у вас было диагностировано текущее заболевание, которое может поставить под угрозу функции иммунной системы; включая рак, анемию, лейкопению, дефицит функции лейкоцитов, недоедание или химическую зависимость (например, опиаты, марихуана и т. д.) (самооценка);
15. имеют клинически диагностированные генитальные бородавки, поражения и/или вагинальные инфекции (такие как бактериальный вагиноз (БВ), Candida spp., Trichomonas vaginalis) во время скринингового визита;
16. имеют клинически диагностированные активные или вагинальные инфекции (Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae), выявленные по результатам лабораторных исследований микробиологического образца, полученного во время скринингового визита;
17. страдает недержанием мочи, которое заставляет его регулярно использовать и пропитывать подгузники или впитывающие трусики или прокладки более 3 раз в неделю в течение последних 4 месяцев, или в настоящее время находится на лечении расстройства тазового дна (т. последние 6 месяцев);
18. наличие в анамнезе или текущий диагноз СПИДа/ВИЧ, трансплантации органов, новообразований, заболеваний печени, почек, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, гемофилии, нейтропении, аутоиммунных заболеваний, большой депрессии или любых других заболеваний, которые, по мнению Исследователь должен исключить участие в исследовании (исключение... стабильная доза препарата для лечения щитовидной железы в течение как минимум 6 месяцев до включения);
19. прохождение вагинальной пробиотической терапии (по самоотчетам)
20. участвовали в клиническом исследовании с воздействием любого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до этого исследования;
21. иметь степень эритемы влагалища ≥2,0 и/или наличие ссадин и/или изъязвлений по определению исследователя при скрининговом посещении;
22. принимали антибиотики или противогрибковые препараты в течение последних 4 недель (на усмотрение исследователя допускается местное применение антибиотиков или противогрибковых препаратов за пределами промежностной/мочеполовой области);
23. начали принимать новые гормональные противозачаточные средства в течение предыдущих 4 месяцев или планируют менять гормональные противозачаточные средства в течение всего периода исследования;
24. в настоящее время испытывает выпадение мочевого пузыря, матки или прямой кишки (исследователь должен проверить во время скринингового визита).
25. история светодиодной или лазерной вагинальной терапии в течение последних 6 месяцев (самооценка)